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연조직 육종에 대한 신보조 치료제로서 독소루비신 및 방사선요법과 결합된 안로티닙

2024년 8월 8일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

연조직 육종에 대한 신보조 치료법으로 독소루비신 단독요법 및 방사선요법과 결합된 안로티닙에 대한 전향적 공개 라벨 단일군 임상 연구

연조직 육종에 대한 신보강 치료법으로서 독소루비신 단독요법 및 방사선요법과 결합된 안로티닙의 효능 및 안전성 탐색

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전향적, 공개 라벨, 단일군 임상 연구입니다. 본 연구는 연조직 육종의 신보조 치료제로서 독소루비신 단독요법 및 방사선요법과 병용하여 안로티닙을 사용하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연조직 육종이 있는 환자의 경우 표준 독소루비신 단독요법에는 각 3주 주기의 1~2일에 37.5mg/m²를 정맥 투여하는 것이 포함됩니다. 치료는 신보조화학요법(수술 전) 3주기, 보조화학요법(수술 후) 3주기, 총 6주기로 진행된다. 안로티닙(ALC)은 12mg/d QD, 1~14일, 21일/주기로 투여됩니다. 신보강 방사선요법은 수술 전, 두 번째 화학요법 주기 이후부터 4*10 Gy 선량의 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 사용하여 수행됩니다. 근치 절제 수술은 3차 화학요법 주기 후인 9주차에 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 516008
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세.
  2. ECOG 수행 상태 점수는 0-1입니다.
  3. 화학요법에 중간 정도 민감성 이상으로 분류된(또는 연구자에 의해 방사선요법 및 화학요법에 적합하다고 결정된) 고급 연조직 육종(G2-G3)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 일반적으로 활막 육종, 혈관 육종, 성인 섬유 육종, 근육 내 연골 육종, 평활근 육종, 지방 육종, 미분화 다형성 육종, 간 미분화 배아 육종 및 분류되지 않은 연조직 육종과 같은 조직학적 유형이 포함됩니다.
  4. 다학제적 평가를 거쳐 수술적 절제가 적합한 연조직 육종의 임상적 확인.
  5. RECIST v1.1 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하고 ≥40 Gy/f 방사선 치료에 적합합니다(또는 조사자가 방사선 치료에 적합하다고 결정함).

  6. 실험실 및 기타 검사:혈액학: 절대 호중구 수 ≥1500/μL, 혈소판 수 ≥100,000/μL. 폐 기능: 휴식 시 호흡 곤란 없음, 운동 내성 감소 없음, 실내 공기 중 휴식 맥박 산소측정기 >94%.

    신장 기능(크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 GFR ≥70mL/분/1.73 m² 또는 연령/성별에 따른 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌). 간 기능(총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN, AST 또는 ALT <2.5 × ULN). 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.

  7. 사전 동의에 서명하고 규정을 준수합니다.
  8. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안과 시험약의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
  2. 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 분자 표적 요법(예: 수니티닙, 소라페닙, 이마티닙, 파미티닙, 레고라페닙과 같은 혈관 신생 억제제) 및 면역 요법(마지막 항종양인 경우 적격)을 포함하여 모든 형태의 항종양 치료를 받은 경우 등록 전 반감기 5회 이상에 약물을 중단했거나 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
  3. 완치된 폐암, 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 표재성 방광종양[Ta(비침윤성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양)을 제외한 3년 이내에 악성종양의 병력 또는 현재 동시 악성종양의 병력이 있는 자) 고유판을 침범함)].
  4. 심각한 혈관, 신경 또는 뼈 침범을 포함한 절제 불가능한 육종 또는 완전한 수술적 절제가 안전하게 가능하지 않은 경우.
  5. 경구투여에 영향을 미치는 요인(삼킴곤란, 심한 만성설사, 장폐색 등)
  6. 스크리닝 전 4주 이내에 CTCAE 4.0에 따라 등급 3 이상의 출혈 사례가 있는 출혈 이력.

  7. 다음과 같은 통제되지 않는 질병 또는 과거 병력:

    • 지난 12개월 이내에 NYHA 클래스 ≥2 심부전, 불안정 협심증, 심근경색.
    • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
    • 알려진 HIV 감염, 매독 병력, 정신 질환(예: 간질 및 치매) 또는 약물 남용 장애.
    • 등록 전 지난 6개월 이내에 혈전색전증 사건(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증.
  8. NYHA 표준에 따르면 Class III-IV 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 심장초음파 검사에서 <50%입니다.
  9. 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상성 부상, 골절 또는 궤양.
  10. 오랫동안 치유되지 않은 상처나 골절.
  11. 여성의 임신 또는 수유.
  12. 모든 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
  13. 피험자가 심각한 실험실 이상, 피험자의 안전에 영향을 미치는 가족 또는 사회적 요인, 데이터 및 샘플 수집과 같이 연구의 조기 종료로 이어질 수 있는 다른 요인을 가지고 있다는 연구자의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
연조직 육종 환자의 경우 치료 요법에는 수술 전 안로티닙 및 정위적 신체 방사선 요법과 함께 신보강 및 보조 화학요법 주기와 함께 독소루비신 단독 요법, 이후 근치적 절제가 포함됩니다.
의약품: 알로티닙
연조직 육종이 있는 환자의 경우 표준 독소루비신 단독 요법에는 3주마다 1~2일에 37.5mg/m²를 정맥 투여하는 것이 포함됩니다. 치료는 수술 전 신보조화학요법 3주기, 수술 후 보조화학요법 3주기, 총 6주기로 진행된다. 안로티닙은 12mg/d QD, 1~14일, 21일/주기로 투여됩니다. 신보강 방사선요법은 수술 전, 두 번째 화학요법 주기 이후부터 4*10 Gy 선량의 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 사용하여 수행됩니다. 근치 절제술은 3차 화학요법 주기 이후에 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률
기간: 3 개월
일반적으로 치료 후 수술 표본에서 잔여 종양 세포가 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
3 개월
병리학적 완전 반응률
기간: 3 개월
치료 후 수술 표본에 잔여 종양 세포가 없습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 3 개월
임상 시험에서 치료 후 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 사라지는(완전 반응) 환자의 비율입니다.
3 개월
질병 없는 생존
기간: 2 년
치료 중 및 치료 후 환자가 질병의 진행 없이 질병을 안고 살아가는 기간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AnlotinibSTS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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