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安罗替尼联合阿霉素和放射治疗软组织肉瘤新辅助治疗

2024年8月8日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

安罗替尼联合阿霉素单药和放疗新辅助治疗软组织肉瘤的前瞻性、开放标签、单臂临床研究

探讨安罗替尼联合阿霉素单药及放疗新辅助治疗软组织肉瘤的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究。 本研究旨在评估安罗替尼联合阿霉素单药治疗和放疗作为软组织肉瘤新辅助治疗的有效性和安全性。 对于软组织肉瘤患者，标准阿霉素单药治疗方案包括在每个 3 周周期的第 1-2 天静脉注射 37.5 mg/m²。 治疗包括3个周期的新辅助化疗（术前）和3个周期的辅助化疗（术后），共6个周期。 安罗替尼（ALC）给药剂量为12mg/d QD，第1~14天，21天/周期。 新辅助放疗在手术前进行，第二个化疗周期后开始，采用立体定向放射治疗（SBRT），剂量为4×10 Gy。 根治性切除手术在第三个化疗周期后的第九周进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

39

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、516008
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁。
  2. ECOG 表现状态评分为 0-1。
  3. 经组织学或细胞学确诊为高级别软组织肉瘤（G2-G3），对化疗分类为中度敏感或较高（或研究者确定适合放疗和化疗）。 通常包括组织学类型，例如滑膜肉瘤、血管肉瘤、成人纤维肉瘤、肌内软骨肉瘤、平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤、未分化多形性肉瘤、肝未分化胚胎肉瘤和未分类软组织肉瘤。
  4. 经多学科评估临床证实软组织肉瘤适合手术切除。
  5. 根据 RECIST v1.1 评估标准，存在至少一个可测量病灶，并且适合≥40 Gy/f 放疗（或研究者确定适合放疗）。

  6. 实验室及其他检查：血液学：中性粒细胞绝对计数≥1500/μL，血小板计数≥100,000/μL。 肺功能：静息时无呼吸困难，运动耐量未降低，室内空气中静息脉搏血氧饱和度 >94%。

    肾功能（肌酐清除率或放射性同位素 GFR ≥70 mL/min/1.73 m² 或血清肌酐在正常范围内（根据年龄/性别）。 肝功能（总胆红素≤1.5×ULN，AST或ALT<2.5×ULN）。 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%。

  7. 签署知情同意书并遵守良好的规定。
  8. 育龄妇女必须在入组前 7 天内使用可靠的避孕措施或妊娠试验（血清或尿液）呈阴性，并同意在研究期间以及最后一剂研究药物后 8 周内使用适当的避孕措施。

排除标准：

  1. 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  2. 入组前4周内接受过任何形式的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、分子靶向治疗（如血管生成抑制剂，如舒尼替尼、索拉非尼、伊马替尼、法米替尼、瑞戈非尼）和免疫治疗（如果最后一次抗肿瘤治疗则符合资格）入组前停药≥5个半衰期），或参加另一项介入性临床试验。
  3. 3年内有既往病史或当前同时患有恶性肿瘤，不包括已治愈的肺癌、宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤[Ta（非侵袭性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤）侵入固有层）]。
  4. 不可切除的肉瘤，包括严重的血管、神经或骨骼受累，或完全手术切除不安全的情况。
  5. 影响口服用药的因素（如吞咽困难、严重慢性腹泻、肠梗阻等）。
  6. 有出血史，筛查前 4 周内根据 CTCAE 4.0 发生过任何 3 级或以上出血事件。

  7. 不受控制的疾病或既往病史，例如：

    • 过去 12 个月内患有 NYHA ≥2 级心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死。
    • 活动性感染需要全身治疗。
    • 已知的 HIV 感染、梅毒病史、精神疾病（如癫痫和痴呆）或药物滥用疾病。
    • 入组前6个月内发生过血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓、肺栓塞。
  8. 根据 NYHA 标准，III-IV 级心力衰竭，或超声心动图左心室射血分数 (LVEF) <50%。
  9. 随机分组前 4 周内接受过重大手术或严重外伤、骨折或溃疡。
  10. 长期未愈合的伤口或骨折。
  11. 女性怀孕或哺乳期。
  12. 已知对任何研究药物过敏。
  13. 研究者判断受试者存在其他可能导致研究提前终止的因素，例如严重的实验室异常、影响受试者安全的家庭或社会因素、或数据和样本采集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
对于软组织肉瘤患者，治疗方案包括阿霉素单药治疗、新辅助和辅助化疗周期、术前安罗替尼和立体定向全身放射治疗，然后进行根治性切除。
药品：安罗替尼
对于软组织肉瘤患者，标准阿霉素单药治疗方案包括每 3 周的第 1-2 天静脉注射 37.5 mg/m2。 治疗包括术前新辅助化疗3个周期，术后辅助化疗3个周期，共计6个周期。 安罗替尼给药剂量为12mg/d QD，第1~14天，21天/周期。 新辅助放疗在手术前进行，第二个化疗周期后开始，采用立体定向放射治疗（SBRT），剂量为4×10 Gy。 第三个化疗周期后进行根治性切除手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理缓解率
大体时间：3个月
通常定义为治疗后手术标本中残留肿瘤细胞≤10%
3个月
病理完全缓解率
大体时间：3个月
治疗后手术标本中没有任何残留肿瘤细胞。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：3个月
临床试验中治疗后肿瘤尺寸减小（部分缓解）或消失（完全缓解）的患者比例。
3个月
无病生存
大体时间：2年
患者在治疗期间和治疗后疾病没有进展的时间长度
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月10日

初级完成 (估计的)

2027年7月20日

研究完成 (估计的)

2028年7月20日

研究注册日期

首次提交

2024年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月12日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月8日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AnlotinibSTS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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