中等度から重度の尋常性乾癬の研究参加者における遺伝子発現バイオマーカーに対するビメキズマブの効果を評価する研究 (BE UNIQUE)
2026年7月16日 更新者：UCB Biopharma SRL
中等度から重度の尋常性乾癬の研究参加者における遺伝子発現バイオマーカーに対するビメキズマブの効果を評価するための第 3b 相探索的多施設共同非盲検試験
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬（PSO）および活動性乾癬性関節炎（PsA）を併発する中等度から重度の尋常性乾癬を患う研究参加者のサブセットにおいて、48週目の遺伝子発現バイオマーカーに対するビメキズマブの効果を評価することです。逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) のための皮膚生検を提供しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Ps0039 50140
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Ps0039 50162
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Ps0039 50283
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Ps0039 50110
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Ps0039 50643
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2536
- Ps0039 50491
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Berlin、ドイツ
- Ps0039 40515
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Ps0039 40287
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Ps0039 40072
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Lodz、ポーランド
- Ps0039 40347
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Lodz、ポーランド
- Ps0039 40625
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Poznan、ポーランド
- Ps0039 40757
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Warsaw、ポーランド
- Ps0039 40761
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Wroclaw、ポーランド
- Ps0039 40773
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
コホートAとコホートB
- 研究参加者は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名する時点で18歳以上である必要があります。
研究参加者は以下を備えている必要があります:
- コホートAおよびコホートB：スクリーニング来院の少なくとも6か月前に尋常性乾癬（PSO）と診断されている
- コホートBのみ：上記の基準に加えて、研究参加者は成人発症型乾癬性関節炎（PsA）の文書化された診断を受けており、活動性PsAのスクリーニング前の少なくとも6か月間CASPAR分類基準を満たしており、入札が1回以上必要ですスクリーニング時またはスクリーニングの最大3か月前までに、68個中68個の関節数（TJC）および66個中1個以上の腫れ関節数（SJC）がある（文書化された証拠）
- 研究参加者は、乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが12以上、PSOの影響を受ける体表面積（BSA）が10％以上、治験責任医師による総合評価（IGA）スコアが5点満点で3以上である必要があります。
- 研究参加者は全身PSO療法および/または光線療法の候補者である必要があります
- 研究参加者は、研究期間中、通常の日光曝露量を変えず、やむを得ず曝露した場合には、紫外線A/紫外線B日焼け止めを使用することに同意する。
- 研究参加者の体重は120kg未満です
- 女性の研究参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。
妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または導入治療期間、ランダム化治療延長期間、エスケープ治療期間、および治験薬の最終投与後少なくとも12週間は避妊指導に従うことに同意するWOCBPではない。製品（IMP）
対照コホート
- 研究参加者はインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上である必要があります
- 病歴、身体検査、バイタルサインなどの医学的評価により明らかに健康であると判断された研究参加者
- 研究参加者の体重は120kg未満です
- 女性の研究参加者は、妊娠しておらず、授乳中でない場合に参加する資格があります。
除外基準:
コホートAとコホートB
- 研究参加者はプラーク型以外の PSO を患っている（例：膿疱性 PSO、赤皮症 PSO、滴状 PSO、または薬物誘発性 PSO）
研究参加者は次のような活動性感染症または感染歴を持っています。
- ベースライン前14日以内の活動性全身感染症
- 重篤な感染症。ベースライン来院前 2 か月以内に入院または抗感染症薬の静脈内投与が必要と定義される
- -研究者の意見では、この研究が研究参加者にとって有害になる可能性があると考えられる日和見感染、再発感染、または慢性感染症の病歴
- 研究者の裁量により、慢性（医学的に管理された）ウイルス性B型肝炎またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、またはB型肝炎の病歴を有する研究参加者。
研究参加者は次のいずれかに該当します。
- 既知の活動性結核 (TB) 疾患。
- 適切な治療を受けていない限り、あらゆる臓器系に関わる活動性結核の病歴がある
- 結核感染のリスクが高い
- 研究参加者は、関節リウマチ（RA）、サルコイドーシス、炎症性腸疾患（IBD）、全身性エリテマトーデスを含むがこれらに限定されない、PSOまたはPsA以外の炎症状態の診断が証明されている。 注: IBD と診断された研究参加者は、スクリーニングまたはベースラインで活動性の症候性疾患がなければ許可されます。
- 研究参加者は、治療を受けて治癒したとみなされる皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、あるいは上皮内子宮頸癌を除き、スクリーニング来院前5年以内に活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する。
- 研究参加者が、研究参加者のこの研究への参加能力を危険にさらす、または損なう可能性があると研究者が判断する医学的または精神医学的状態を患っている
- 研究参加者は、このプロトコルに記載されているように、IMP のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています。
- 研究参加者は生物学的製剤に対する初期の失敗歴がある（つまり、治療の最初の12週間以内に反応がなかった）
- 研究参加者はスクリーニング時に臨床検査値に異常がある
- 研究参加者は、病歴に基づいて研究者によって評価され、スクリーニング前の過去6か月以内に、精神障害の診断と統計マニュアル（DSM）Vに定義されているアルコールまたは薬物使用障害の現病歴がある、および/または現場インタビュー
対照コホート
- 研究参加者は、研究者が制御不能、不安定、または治験期間中に臨床的に重大な程度に進行する可能性が高いとみなした全身性疾患（例、心血管疾患、神経疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、血液疾患、凝固疾患、免疫疾患）を患っている。研究の過程
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
活性型PsAを併発せず中等度から重度のプラークPSOを有する研究参加者（コホートA）は、ベースラインから16週までビメキズマブ用量レジメン1を受け、16週から48週までビメキズマブ用量レジメン2を受けます。
ランダム化基準を満たす研究参加者は、48週目から96週目までビメキズマブ用量レジメン2または3を受けます。
ランダム化の基準を満たさない研究参加者には、ビメキズマブの投与計画 2 が 96 週目まで与えられます。
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研究参加者は、研究中に事前に指定された時点でビメキズマブ（BKZ）を皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：コホートB
活性型PsAを併発する中等度から重度のプラークPSOを有する研究参加者（コホートB）は、ベースラインから16週までビメキズマブ用量レジメン1を受け、16週から48週までビメキズマブ用量レジメン2を受けます。
ランダム化基準を満たす研究参加者は、48週目から96週目までビメキズマブ用量レジメン2または3を受けます。
ランダム化の基準を満たさない研究参加者には、ビメキズマブの投与計画 2 が 96 週目まで与えられます。
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研究参加者は、研究中に事前に指定された時点でビメキズマブ（BKZ）を皮下投与されます。
他の名前：
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介入なし：対照コホート
研究中にIMPを受けない健康な参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目の皮膚病変における逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）を使用した複合遺伝子発現スコアのベースラインからの変化
時間枠：48 週目、ベースラインとの比較
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ビメキズマブの作用機序とPSO疾患の生物学的経路に基づいて事前に選択された遺伝子を使用した、ベースラインおよび48週目の皮膚病変におけるRT-PCRを使用した複合遺伝子発現スコア。
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48 週目、ベースラインとの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから安全性フォローアップ（SFU）終了までの治療中に発生した有害事象（TEAE）
時間枠：ベースラインから SFU の終了まで (最大 100 週目)
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。
TEAE は、SFU による IMP の最初の投与日以降 (最終 IMP 投与後少なくとも 12 週間、最後の皮膚生検から 4 週間以内ではない) に開始日がある AE として定義されます。
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ベースラインから SFU の終了まで (最大 100 週目)
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ベースラインからSFU終了までの治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）
時間枠：ベースラインから SFU の終了まで (最大 100 週目)
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重篤な有害事象 (SAE) は、以下の基準を 1 つ以上満たす必要があります。
TESAE は、SFU による IMP の最初の投与日以降 (最後の IMP 投与から少なくとも 12 週間後、かつ最後の皮膚生検から 4 週間以内ではない) に開始日がある SAE として定義されます。 |
ベースラインから SFU の終了まで (最大 100 週目)
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ベースラインから SFU の終了まで IMP の永久中止につながる TEAE
時間枠：ベースラインから SFU の終了まで (最大 100 週目)
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この措置は、理由にかかわらず、IMP の永久中止につながる TEAE を考慮します。
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ベースラインから SFU の終了まで (最大 100 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月29日
一次修了 (推定)
2027年3月9日
研究の完了 (推定)
2028年3月14日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PS0039
- 2023-506333-29-00 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials)
- U1111-1299-2563 (その他の識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、資格のある研究者によって要求される場合があります。
研究者は、匿名化されたIPDおよび編集された研究文書へのアクセスを要求する場合があります。これには、生のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、パスワードで保護されたポータルで英語のみで利用できます。
データを適切に匿名化できないと判断された場合、この計画は変更される可能性があります。
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパでの製品承認または世界的な開発中止の 6 か月後、および試験完了の 18 か月後に資格のある研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求できます。これには、生のデータセット、分析の準備ができたデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、および臨床研究報告書が含まれる可能性があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、パスワードで保護されたポータルで英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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