Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku bimekizumabu na biomarkery genové exprese u účastníků studie se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (BE UNIQUE)

19. května 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Průzkumná multicentrická otevřená studie fáze 3b k vyhodnocení účinku bimekizumabu na biomarkery genové exprese u účastníků studie se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je zhodnotit účinek bimekizumabu na biomarkery genové exprese ve 48. týdnu u podskupiny účastníků studie se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PSO) a středně těžkou až těžkou plakovou PSO se současnou aktivní psoriatickou artritidou (PsA), kteří měli poskytli kožní biopsie pro reverzní transkripci-polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Ps0039 40515
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Ps0039 40287
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Ps0039 40072
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Ps0039 40347
      • Poznan, Polsko
        • Ps0039 40757
      • Warsaw, Polsko
        • Ps0039 40625
      • Warsaw, Polsko
        • Ps0039 40761
      • Wroclaw, Polsko
        • Ps0039 40773
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Ps0039 50140
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Ps0039 50162
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Ps0039 50283
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Ps0039 50110
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Ps0039 50643
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2536
        • Ps0039 50491

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta A a kohorta B

  • Účastník studie musí mít v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) alespoň 18 let včetně

  • Účastník studie musí mít:

    1. Kohorta A a kohorta B: Plaková psoriáza (PSO) diagnostikovaná alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou
    2. Pouze kohorta B: Kromě výše uvedených kritérií má účastník studie zdokumentovanou diagnózu psoriatické artritidy s nástupem v dospělosti (PsA) a splňuje klasifikační kritéria CASPAR po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem aktivního PsA a musí mít ≥1 citlivost počet kloubů (TJC) ze 68 a ≥1 počet oteklých kloubů (SJC) ze 66 při screeningu nebo do 3 měsíců před screeningem (dokumentovaný důkaz)
  • Účastník studie musí mít skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥ 12 a plochu tělesného povrchu (BSA) ovlivněnou PSO ≥ 10 % a skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥ 3 na 5bodové stupnici
  • Účastník studie musí být kandidátem na systémovou terapii PSO a/nebo fototerapii
  • Účastník studie souhlasí s tím, že nebude měnit svou obvyklou expozici slunci v průběhu studie a bude používat opalovací krémy proti ultrafialovému záření A/ultrafialovému B, pokud dojde k nevyhnutelné expozici
  • Účastník studie má tělesnou hmotnost < 120 kg
  • Účastnice studie se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období zaběhnuté léčby, období prodloužení randomizované léčby, období únikové léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku produkt (IMP)

Kontrolní kohorta

  • Účastník studie musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  • Účastníci studie, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí
  • Účastník studie má tělesnou hmotnost < 120 kg
  • Účastnice studie se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné a nekojí

Kritéria vyloučení:

Kohorta A a kohorta B

  • Účastník studie má jinou formu PSO než plakového typu (např. pustulózní, erytrodermický a gutátový PSO nebo PSO vyvolaný léky)

  • Účastník studie má aktivní infekci nebo infekci v anamnéze:

    1. Jakákoli aktivní systémová infekce během 14 dnů před výchozí hodnotou
    2. Závažná infekce, definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní podání antiinfekčních přípravků během 2 měsíců před základní návštěvou
    3. Anamnéza oportunních, rekurentních nebo chronických infekcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že tato studie bude pro účastníka studie škodlivá
  • Podle uvážení zkoušejícího účastníka studie s chronickou (lékařsky kontrolovanou) virovou hepatitidou B nebo C nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B v anamnéze.

  • Účastník studie má některou z následujících možností:

    1. Známá aktivní tuberkulóza (TB).
    2. Anamnéza aktivní TBC zahrnující jakýkoli orgánový systém, pokud nebyla adekvátně léčena
    3. Vysoké riziko získání infekce TBC
  • Účastník studie má ověřenou diagnózu zánětlivých stavů jiných než PSO nebo PsA, včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy (RA), sarkoidózy, zánětlivých onemocnění střev (IBD) nebo systémového lupus erythematodes. Poznámka: Účastníci studie s diagnózou IBD jsou povoleni, pokud nemají žádné aktivní symptomatické onemocnění při screeningu nebo výchozím stavu
  • Účastník studie má jakoukoli aktivní malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou KROMĚ léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku
  • Účastník studie má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost účastníka studie účastnit se této studie
  • Účastník studie má známou přecitlivělost na jakoukoli složku IMP, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Účastník studie má v anamnéze primární selhání jakékoli biologické látky (tj. žádná odpověď během prvních 12 týdnů léčby)
  • Účastník studie má při screeningu laboratorní abnormality
  • Účastník studie má současnou anamnézu poruchy užívání alkoholu nebo drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM) V, během předchozích 6 měsíců před screeningem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě lékařské anamnézy, a/nebo rozhovor na místě

Kontrolní kohorta

- Účastník studie má jakékoli systémové onemocnění (např. kardiovaskulární, neurologické, ledvinové, jaterní, metabolické, gastrointestinální, hematologické, koagulační poruchy, imunologické poruchy), které zkoušející považuje za nekontrolované, nestabilní nebo pravděpodobně progredující do klinicky významného stupně během průběhu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Účastníci studie se středně těžkým až těžkým plakovým PSO bez současného aktivního PsA (Kohorta A) dostávají režim dávkování bimekizumabu 1 od výchozího stavu do týdne 16 a režim bimekizumab 2 od týdne 16 do týdne 48. Účastníci studie, kteří splňují kritéria randomizace, dostávají režim dávkování bimekizumabu 2 nebo 3 od týdne 48 do týdne 96. Účastníci studie, kteří nesplňují kritéria pro randomizaci, dostávají dávkovací režim bimekizumabu od 2. do 96. týdne.
Lék: bimekizumab
Účastníci studie dostávají bimekizumab (BKZ) podávaný subkutánně v předem specifikovaných časových bodech během studie.
Ostatní jména:
  • BKZ
Experimentální: Kohorta B
Účastníci studie se středně těžkým až těžkým plakovým PSO se současným aktivním PsA (Kohorta B) dostávají režim dávkování bimekizumabu 1 od výchozího stavu do týdne 16 a režim bimekizumabu 2 od týdne 16 do týdne 48. Účastníci studie, kteří splňují kritéria randomizace, dostávají režim dávkování bimekizumabu 2 nebo 3 od týdne 48 do týdne 96. Účastníci studie, kteří nesplňují kritéria pro randomizaci, dostávají dávkovací režim bimekizumabu od 2. do 96. týdne.
Lék: bimekizumab
Účastníci studie dostávají bimekizumab (BKZ) podávaný subkutánně v předem specifikovaných časových bodech během studie.
Ostatní jména:
  • BKZ
Žádný zásah: Kontrolní kohorta
Zdraví účastníci, kteří během studie nedostanou IMP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kompozitní genové exprese pomocí reverzní transkripčně-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v kůži lézí ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden ve srovnání se základním stavem
Skóre exprese kompozitního genu pomocí RT-PCR v kůži lézí ve výchozím stavu a v týdnu 48 s použitím předem vybraných genů založených na mechanismu účinku bimekizumabu a biologických drahách PSO onemocnění.
48. týden ve srovnání se základním stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) od výchozího stavu do konce následného bezpečnostního sledování (SFU)
Časové okno: Od základního stavu do konce SFU (do 100. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE jsou definovány jako ty AE, které mají počáteční datum při nebo po první dávce IMP prostřednictvím SFU (nejméně 12 týdnů po poslední dávce IMP a ne dříve než 4 týdny po poslední kožní biopsii).
Od základního stavu do konce SFU (do 100. týdne)
Závažná nežádoucí příhoda (TESAE) od výchozího stavu do konce SFU
Časové okno: Od základního stavu do konce SFU (do 100. týdne)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) musí splňovat 1 nebo více z následujících kritérií:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je trvalá invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Důležitá zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit pacienta nebo subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších následků uvedených v definici závažného.

TESAE jsou definovány jako ty SAE, které mají počáteční datum při nebo po první dávce IMP prostřednictvím SFU (nejméně 12 týdnů po poslední dávce IMP a ne dříve než 4 týdny po poslední kožní biopsii).
Od základního stavu do konce SFU (do 100. týdne)
TEAE vedoucí k trvalému přerušení IMP od výchozího stavu do konce SFU
Časové okno: Od základního stavu do konce SFU (do 100. týdne)
Toto opatření bere v úvahu jakoukoli TEAE vedoucí k trvalému přerušení IMP bez ohledu na důvod.
Od základního stavu do konce SFU (do 100. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS0039
  • 2023-506333-29-00 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
  • U1111-1299-2563 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové soubory, datové soubory připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář kazuistiky, anotovaný formulář kazuistiky, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud se rozhodne, že data nelze adekvátně anonymizovat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit