一项评估 Bimekizumab 对中度至重度斑块状银屑病研究参与者基因表达生物标志物影响的研究 (BE UNIQUE)
2026年7月16日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项 3b 期探索性多中心开放标签研究，旨在评估 Bimekizumab 对中度至重度斑块状银屑病研究参与者基因表达生物标志物的影响
本研究的目的是评估第 48 周时 bimekizumab 对患有中度至重度斑块型银屑病 (PSO) 和中度至重度斑块 PSO 伴有活动性银屑病关节炎 (PsA) 的研究参与者亚组的基因表达生物标志物的影响，这些参与者患有提供用于逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）的皮肤活检。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Ps0039 40515
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Frankfurt am Main、德国
- Ps0039 40287
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Freiburg im Breisgau、德国
- Ps0039 40072
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Lodz、波兰
- Ps0039 40347
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Lodz、波兰
- Ps0039 40625
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Poznan、波兰
- Ps0039 40757
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Warsaw、波兰
- Ps0039 40761
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Wroclaw、波兰
- Ps0039 40773
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Ps0039 50140
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Ps0039 50162
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- Ps0039 50283
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Ps0039 50110
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Ps0039 50643
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2536
- Ps0039 50491
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
A 组和 B 组
- 研究参与者在签署知情同意书 (ICF) 时必须年满 18 岁（含）
研究参与者必须具备：
- A 组和 B 组：在筛选访视前至少 6 个月诊断出斑块状银屑病 (PSO)
- 仅限 B 组：除了上述指定的标准外，研究参与者还具有成人发病型银屑病关节炎 (PsA) 的诊断记录，并且在筛查活动性 PsA 之前至少 6 个月符合 CASPAR 分类标准，并且必须有 ≥1 次压痛筛查时或筛查前 3 个月内，68 个关节中有 1 个关节计数 (TJC)，66 个关节中有 ≥1 个肿胀关节计数 (SJC)（有记录的证据）
- 研究参与者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分必须≥12，受 PSO 影响的体表面积 (BSA) ≥10%，并且按 5 分制计算，研究者的整体评估 (IGA) 评分必须≥3
- 研究参与者必须是全身 PSO 疗法和/或光疗的候选人
- 研究参与者同意在研究过程中不改变平时的阳光照射，并在不可避免的暴露发生时使用紫外线 A/紫外线 B 防晒霜
- 研究参与者的体重<120公斤
- 女性研究参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加：
不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在磨合治疗期、随机治疗延长期、逃逸治疗期以及最终剂量研究药物后至少 12 周内遵循避孕指导的 WOCBP产品（进口）
控制队列
- 研究参与者在签署知情同意书时必须年满 18 岁
- 通过医学评估（包括病史、体格检查和生命体征）确定明显健康的研究参与者
- 研究参与者的体重<120公斤
- 女性研究参与者如果未怀孕且未哺乳则有资格参加
排除标准：
A 组和 B 组
- 研究参与者患有斑块型以外的 PSO 形式（例如脓疱型、红皮病型和点滴型 PSO，或药物诱导的 PSO）
研究参与者有如下活动性感染或感染史：
- 基线前 14 天内任何活动性全身感染
- 严重感染，定义为在基线访视前 2 个月内需要住院治疗或静脉注射抗感染药物
- 研究者认为可能导致本研究对研究参与者不利的机会性、复发性或慢性感染史
- 根据研究者的判断，研究参与者是否患有慢性（医学控制的）病毒性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或有乙型肝炎病史。
研究参与者具有以下任何一项：
- 已知的活动性结核病 (TB)。
- 除非得到充分治疗，否则有累及任何器官系统的活动性结核病史
- 感染结核病的高风险
- 研究参与者已确诊患有 PSO 或 PsA 以外的炎症性疾病，包括但不限于类风湿性关节炎 (RA)、结节病、炎症性肠病 (IBD) 或系统性红斑狼疮。 注意：诊断为 IBD 的研究参与者如果在筛查或基线时没有活动性症状性疾病，则可以参加
- 研究参与者在筛选访视前 5 年内患有任何活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，除非经过治疗并被认为已治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌，或原位宫颈癌
- 研究参与者患有任何医学或精神疾病，研究者认为这些疾病可能会危及或损害研究参与者参与本研究的能力
- 研究参与者已知对本方案中所述的 IMP 的任何成分过敏
- 研究参与者有任何生物制剂原发性失败史（即治疗前 12 周内无反应）
- 研究参与者在筛查时出现实验室异常
- 根据研究者根据病史评估，研究参与者在筛选前的前 6 个月内有《精神疾病诊断和统计手册》(DSM) V 中定义的饮酒或吸毒障碍病史，和/或现场采访
控制队列
-研究参与者患有研究者认为不受控制、不稳定或可能在研究期间进展到临床显着程度的任何全身性疾病（例如心血管、神经、肾脏、肝脏、代谢、胃肠道、血液、凝血障碍、免疫）学习过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
患有中度至重度斑块 PSO 但不伴有活动性 PsA 的研究参与者（队列 A）从基线至第 16 周接受 bimekizumab 剂量方案 1，从第 16 周至第 48 周接受 bimekizumab 剂量方案 2。
满足随机化标准的研究参与者从第 48 周到第 96 周接受 bimekizumab 剂量方案 2 或 3。
不符合随机化标准的研究参与者接受第 2 至第 96 周的 bimekizumab 剂量方案。
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研究参与者在研究期间预先指定的时间点接受皮下注射 bimekizumab (BKZ)。
其他名称：
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实验性的：B组
患有中度至重度斑块 PSO 并伴有活动性 PsA 的研究参与者（队列 B）从基线至第 16 周接受 bimekizumab 剂量方案 1，从第 16 周至第 48 周接受 bimekizumab 剂量方案 2。
满足随机化标准的研究参与者从第 48 周到第 96 周接受 bimekizumab 剂量方案 2 或 3。
不符合随机化标准的研究参与者接受第 2 至第 96 周的 bimekizumab 剂量方案。
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研究参与者在研究期间预先指定的时间点接受皮下注射 bimekizumab (BKZ)。
其他名称：
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无干预：控制队列
健康参与者，在研究期间不会接受 IMP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 周时使用逆转录聚合酶链式反应 (RT-PCR) 检测病变皮肤的综合基因表达评分相对于基线的变化
大体时间：第 48 周，与基线相比
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使用基于 bimekizumab 作用机制和 PSO 疾病生物学途径的预选基因，在基线和第 48 周使用 RT-PCR 对病变皮肤进行综合基因表达评分。
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第 48 周，与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到安全随访 (SFU) 结束的治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：从基线到 SFU 结束（最多第 100 周）
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不良事件（AE）是指在服用药品的患者或临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在 SFU 首次注射 IMP 之日或之后开始的 AE（最终 IMP 剂量后至少 12 周，且不早于最后一次皮肤活检后 4 周）。
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从基线到 SFU 结束（最多第 100 周）
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从基线到 SFU 结束的治疗中出现的严重不良事件 (TESAE)
大体时间：从基线到 SFU 结束（最多第 100 周）
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严重不良事件 (SAE) 必须满足以下一项或多项标准：
TESAE 被定义为在 SFU 首次注射 IMP 之日或之后开始的 SAE（最后一次 IMP 剂量后至少 12 周，且不早于最后一次皮肤活检后 4 周）。 |
从基线到 SFU 结束（最多第 100 周）
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导致 IMP 从基线到 SFU 结束永久终止的 TEAE
大体时间：从基线到 SFU 结束（最多第 100 周）
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该措施认为任何 TEAE 都会导致 IMP 永久终止，无论原因如何。
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从基线到 SFU 结束（最多第 100 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月29日
初级完成 (估计的)
2027年3月9日
研究完成 (估计的)
2028年3月14日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PS0039
- 2023-506333-29-00 (注册表标识符：EU Clinical Trials)
- U1111-1299-2563 (其他标识符：World Health Organization)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可能会在产品在美国和/或欧洲获得批准后 6 个月或全球开发停止后以及试验完成后 18 个月内索取本研究的数据。
研究人员可以请求访问匿名 IPD 和经过编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究方案、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要获得 www.Vivli.org 上的独立审查小组的批准
并且需要签署签署的数据共享协议。
所有文档仅以英文提供，在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果确定数据无法充分匿名，则该计划可能会发生变化。
IPD 共享时间框架
合格的研究人员可能会在美国和/或欧洲产品批准后六个月或全球开发停止后以及试验完成后 18 个月内索取本研究的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和经过编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究方案、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要获得 www.Vivli.org 上的独立审查小组的批准
并且需要签署签署的数据共享协议。
所有文档仅以英文提供，在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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