Tutkimus bimekitsumabin vaikutuksen arvioimiseksi geeniekspression biomarkkereihin tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (BE UNIQUE)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Vaiheen 3b tutkiva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan bimekitsumabin vaikutusta geeniekspression biomarkkereihin tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bimekitsumabin vaikutusta geeniekspression biomarkkereihin viikolla 48 tutkimukseen osallistuneiden alajoukossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (PSO) ja kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (PSO) ja samanaikaisesti aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA). toimitti ihobiopsiat käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola
- Ps0039 40347
-
Lodz, Puola
- Ps0039 40625
-
Poznan, Puola
- Ps0039 40757
-
Warsaw, Puola
- Ps0039 40761
-
Wroclaw, Puola
- Ps0039 40773
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ps0039 40515
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Ps0039 40287
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Ps0039 40072
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Ps0039 50140
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Ps0039 50162
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Ps0039 50283
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ps0039 50110
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Ps0039 50643
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2536
- Ps0039 50491
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti A ja kohortti B
- Opintoihin osallistuvan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
Opintoihin osallistuvalla tulee olla:
- Kohortti A ja kohortti B: Plakkipsoriaasi (PSO), joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Vain kohortti B: Yllä määriteltyjen kriteerien lisäksi tutkimukseen osallistujalla on dokumentoitu diagnoosi aikuisiän psoriaattisesta niveltulehduksesta (PsA) ja hän täyttää CASPAR-luokituskriteerit vähintään 6 kuukautta ennen aktiivisen PsA:n seulontaa ja hänellä on oltava ≥1 vaiva. nivelten määrä (TJC) 68:sta ja ≥1 turvonneiden nivelten määrä (SJC) 66:sta seulonnassa tai enintään 3 kuukautta ennen seulontaa (dokumentoitu näyttö)
- Tutkimukseen osallistuvan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän on oltava ≥12 ja kehon pinta-alan (BSA), johon PSO vaikuttaa ≥10 % ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärän ≥3 5 pisteen asteikolla.
- Tutkimukseen osallistuvan tulee olla ehdokas systeemiseen PSO-hoitoon ja/tai valohoitoon
- Tutkimukseen osallistuja sitoutuu olemaan muuttamatta tavanomaista auringolle altistumistaan tutkimuksen aikana ja käyttämään ultravioletti-A/ultravioletti-B-aurinkosuojavoidetta, jos väistämätön altistuminen tapahtuu
- Tutkimukseen osallistujan paino on alle 120 kg
- Naispuolinen tutkimukseen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita aloitushoitojakson, satunnaishoidon jatkojakson, pakohoitojakson aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tuote (IMP)
Kontrollikohortti
- Tutkimukseen osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias
- Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja elintoiminnot
- Tutkimukseen osallistujan paino on alle 120 kg
- Naispuolinen tutkimukseen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti A ja kohortti B
- Tutkimukseen osallistujalla on jokin muu kuin plakkityyppinen PSO (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja gutaatti PSO tai lääkkeiden aiheuttama PSO)
Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on aktiivinen infektio tai hänellä on ollut infektioita seuraavasti:
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
- Vakava infektio, joka edellyttää sairaalahoitoa tai suonensisäistä infektiolääkettä 2 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä
- Opportunistisia, toistuvia tai kroonisia infektioita, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista tutkimukseen osallistujalle.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen osallistuja, jolla on krooninen (lääketieteellisesti kontrolloitu) virushepatiitti B- tai C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aiempi hepatiitti B.
Tutkimukseen osallistuvalla on jokin seuraavista:
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB) -sairaus.
- Aiempi aktiivinen tuberkuloosi, johon liittyy jokin elinjärjestelmä, ellei sitä ole hoidettu riittävästi
- Suuri riski saada TB-infektio
- Tutkimukseen osallistuneella on vahvistettu diagnoosi muista tulehdustiloista kuin PSO:sta tai PsA:sta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma (RA), sarkoidoosi, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai systeeminen lupus erythematosus. Huomautus: Tutkimukseen osallistujat, joilla on IBD-diagnoosi, ovat sallittuja, jos heillä ei ole aktiivista oireenmukaista sairautta seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä LUOKAN hoidettua ja parantuneeksi katsottua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
- Tutkimukseen osallistuvalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
- Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle, kuten tässä protokollassa mainitaan
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on ollut ensisijainen epäonnistuminen minkään biologisen lääkkeen hoidossa (eli vastetta ei ole saatu ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana)
- Tutkimukseen osallistujalla on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on ollut alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM) V, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimana ja/tai sivuston haastattelu
Kontrollikohortti
- Tutkimukseen osallistuvalla on mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, neurologinen, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, hematologinen, hyytymishäiriö, immunologinen), jonka tutkija pitää hallitsemattomana, epästabiilina tai todennäköisesti etenevän kliinisesti merkitsevästi tutkimuksen aikana. tutkimuksen kulkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki-PSO ilman samanaikaista aktiivista PsA:ta (kohortti A), saavat bimekitsumabin annostusohjelman 1 lähtötilanteesta viikkoon 16 asti ja bimekitsumabia 2 viikosta 16 viikkoon 48 asti.
Tutkimukseen osallistuneet, jotka täyttävät satunnaistamiskriteerit, saavat bimekitsumabin annostusohjelman 2 tai 3 viikosta 48 viikkoon 96.
Tutkimukseen osallistuneet, jotka eivät täytä satunnaistamisen kriteerejä, saavat bimekitsumabin annostusohjelman 2 viikolle 96 asti.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat bimekitsumabia (BKZ) annettuna ihonalaisesti ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki-PSO ja samanaikaisesti aktiivinen PsA (kohortti B), saavat bimekitsumabin annostusohjelman 1 lähtötasosta viikkoon 16 asti ja bimekitsumabia 2 viikosta 16 viikkoon 48 asti.
Tutkimukseen osallistuneet, jotka täyttävät satunnaistamiskriteerit, saavat bimekitsumabin annostusohjelman 2 tai 3 viikosta 48 viikkoon 96.
Tutkimukseen osallistuneet, jotka eivät täytä satunnaistamisen kriteerejä, saavat bimekitsumabin annostusohjelman 2 viikolle 96 asti.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat bimekitsumabia (BKZ) annettuna ihonalaisesti ennalta määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollikohortti
Terveet osallistujat, jotka eivät saa IMP:tä tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yhdistetyssä geeniekspressiopisteessä käyttämällä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) leesionaalisessa ihossa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48, verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhdistelmägeenin ilmentymispistemäärä käyttämällä RT-PCR:ää leesion iholla lähtötilanteessa ja viikolla 48 käyttäen ennalta valittuja geenejä, jotka perustuvat bimekitsumabin vaikutusmekanismiin ja PSO-taudin biologian reitteihin.
|
Viikko 48, verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) lähtötilanteesta turvallisuusseurantaohjelman (SFU) loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta SFU:n loppuun (viikolle 100 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE-tapahtumat määritellään haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäisen IMP-annoksen SFU:n kautta tai sen jälkeen (vähintään 12 viikkoa viimeisen IMP-annoksen jälkeen ja aikaisintaan 4 viikkoa viimeisen ihobiopsian jälkeen).
|
Perustasosta SFU:n loppuun (viikolle 100 asti)
|
|
Hoidon aiheuttama vakava haittatapahtuma (TESAE) lähtötilanteesta SFU:n loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta SFU:n loppuun (viikolle 100 asti)
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
TESAE:t määritellään sellaisiksi SAE-tapauksiksi, joiden alkamispäivä on ensimmäinen IMP-annos tai sen jälkeen SFU:n kautta (vähintään 12 viikkoa viimeisen IMP-annoksen jälkeen ja aikaisintaan 4 viikkoa viimeisen ihobiopsian jälkeen). |
Perustasosta SFU:n loppuun (viikolle 100 asti)
|
|
TEAE:t, jotka johtavat IMP:n pysyvään lopettamiseen lähtötilanteesta SFU:n loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta SFU:n loppuun (viikolle 100 asti)
|
Tässä toimenpiteessä otetaan huomioon kaikki TEAE, joka johtaa IMP-hoidon pysyvään lopettamiseen syystä riippumatta.
|
Perustasosta SFU:n loppuun (viikolle 100 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 14. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS0039
- 2023-506333-29-00 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)
- U1111-1299-2563 (Muu tunniste: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos päätetään, että tietoja ei voida anonymisoida riittävästi.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .