Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Bimekizumab auf Genexpressions-Biomarker bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (BE UNIQUE)

Einschlusskriterien:

Kohorte A und Kohorte B

• Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein.

• Der Studienteilnehmer muss über Folgendes verfügen:

  1. Kohorte A und Kohorte B: Plaque-Psoriasis (PSO), die vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang diagnostiziert wurde
  2. Nur Kohorte B: Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien verfügt der Studienteilnehmer über eine dokumentierte Diagnose einer im Erwachsenenalter auftretenden Psoriasis-Arthritis (PsA) und erfüllt die CASPAR-Klassifizierungskriterien für mindestens 6 Monate vor dem Screening auf aktive PsA und muss ≥1 Tender haben Gelenkzahl (TJC) von 68 und ≥1 geschwollene Gelenkzahl (SJC) von 66 beim Screening oder bis zu 3 Monate vor dem Screening (dokumentierte Beweise)
• Der Studienteilnehmer muss einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von ≥12 und eine von PSO betroffene Körperoberfläche (BSA) von ≥10 % sowie einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Wert von ≥3 auf einer 5-Punkte-Skala haben
• Der Studienteilnehmer muss ein Kandidat für eine systemische PSO-Therapie und/oder Phototherapie sein
• Der Studienteilnehmer erklärt sich damit einverstanden, seine übliche Sonnenexposition im Verlauf der Studie nicht zu ändern und bei unvermeidbarer Exposition UV-A-/Ultraviolett-B-Sonnenschutzmittel zu verwenden
• Der Studienteilnehmer hat ein Körpergewicht <120 kg
• Eine weibliche Studienteilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen während der Einlaufbehandlungsphase, der randomisierten Behandlungsverlängerungsphase, der Escape-Behandlungsphase und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu befolgen Produkt (IMP)

Kontrollkohorte

• Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
• Studienteilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen, offensichtlich gesund sind
• Der Studienteilnehmer hat ein Körpergewicht <120 kg
• Eine weibliche Studienteilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und nicht stillt

Ausschlusskriterien:

Kohorte A und Kohorte B

• Der Studienteilnehmer hat eine andere Form von PSO als den Plaque-Typ (z. B. pustulöses, erythrodermisches und guttiertes PSO oder medikamenteninduziertes PSO).

• Der Studienteilnehmer hat eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen wie folgt:

  1. Jede aktive systemische Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
  2. Eine schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Gabe intravenöser Antiinfektiva innerhalb von 2 Monaten vor dem Basisbesuch erfordert
  3. Eine Vorgeschichte opportunistischer, wiederkehrender oder chronischer Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnten, dass diese Studie für den Studienteilnehmer schädlich sein könnte
• Nach Ermessen des Prüfers: Studienteilnehmer mit chronischer (medizinisch kontrollierter) Virushepatitis B oder C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B in der Vorgeschichte.

• Der Studienteilnehmer hat eine der folgenden Voraussetzungen:

  1. Bekannte aktive Tuberkulose (TB).
  2. Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose mit Beteiligung eines Organsystems, sofern diese nicht angemessen behandelt wurde
  3. Hohes Risiko einer Tuberkulose-Infektion
• Der Studienteilnehmer verfügt über eine bestätigte Diagnose anderer entzündlicher Erkrankungen als PSO oder PsA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis (RA), Sarkoidose, entzündliche Darmerkrankungen (IBD) oder systemischer Lupus erythematodes. Hinweis: Studienteilnehmer mit einer IBD-Diagnose sind zugelassen, wenn sie weder beim Screening noch bei Studienbeginn eine aktive symptomatische Erkrankung haben
• Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine aktive bösartige Erkrankung oder eine bösartige Vorgeschichte in der Vorgeschichte, AUSSER behandeltes und als geheilt betrachtetes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder in situ-Gebärmutterhalskrebs
• Der Studienteilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
• Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des IMP, wie in diesem Protokoll angegeben
• Der Studienteilnehmer hatte in der Vergangenheit ein primäres Versagen gegenüber einem Biologikum (d. h. keine Reaktion innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung).
• Der Studienteilnehmer weist beim Screening Auffälligkeiten im Labor auf
• Der Studienteilnehmer hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenkonsumstörungen, wie im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM) V definiert, wie vom Prüfarzt anhand der Krankengeschichte beurteilt, und/oder Interview vor Ort

Kontrollkohorte

- Der Studienteilnehmer hat eine systemische Erkrankung (z. B. kardiovaskuläre, neurologische, renale, Leber-, Stoffwechsel-, Magen-Darm-, hämatologische, Gerinnungsstörungen, immunologische Erkrankungen), die vom Prüfer als unkontrolliert, instabil oder wahrscheinlich in einem klinisch signifikanten Ausmaß während der Erkrankung angesehen wird Verlauf des Studiums