En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​bimekizumab på biomarkører for genekspression hos undersøgelsesdeltagere med moderat til svær plakpsoriasis (BE UNIQUE)

Inklusionskriterier:

Kohorte A og kohorte B

• Undersøgelsesdeltager skal være mindst 18 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)

• Studiedeltager skal have:

  1. Kohorte A og kohorte B: Plaque psoriasis (PSO) diagnosticeret i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  2. Kun kohorte B: Ud over kriterierne specificeret ovenfor har forsøgsdeltageren en dokumenteret diagnose af psoriasisgigt (PsA) hos voksne og opfylder CASPAR klassificeringskriterierne i mindst 6 måneder før screening for aktiv PsA og skal have ≥1 bud ledtal (TJC) ud af 68 og ≥1 hævede led (SJC) ud af 66 ved screening eller op til 3 måneder før screening (dokumenteret bevis)
• Undersøgelsesdeltager skal have Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO ≥10% og Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 på en 5-punkts skala
• Studiedeltager skal være kandidat til systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
• Studiedeltageren accepterer ikke at ændre deres sædvanlige soleksponering i løbet af undersøgelsen og at bruge ultraviolette A/ultraviolet B solcremer, hvis uundgåelig eksponering forekommer
• Studiedeltageren har kropsvægt <120 kg
• En kvindelig undersøgelsesdeltager er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under indløbsbehandlingsperioden, den randomiserede forlængelsesperiode for behandling, flugtbehandlingsperioden og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin. produkt (IMP)

Kontrolkohorte

• Studiedeltageren skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Undersøgelsesdeltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn
• Studiedeltageren har kropsvægt <120 kg
• Kvindelige undersøgelsesdeltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide og ikke ammer

Ekskluderingskriterier:

Kohorte A og kohorte B

• Studiedeltageren har en anden form for PSO end plaque-typen (f.eks. pustulær, erytrodermisk og guttat PSO eller lægemiddelinduceret PSO)

• Studiedeltageren har en aktiv infektion eller historie med infektion(er) som følger:

  1. Enhver aktiv systemisk infektion inden for 14 dage før baseline
  2. En alvorlig infektion, defineret som krævende hospitalsindlæggelse eller intravenøse anti-infektionsmidler inden for 2 måneder før baseline besøget
  3. En historie med opportunistiske, tilbagevendende eller kroniske infektioner, der efter investigatorens mening kan få denne undersøgelse til at være skadelig for undersøgelsesdeltageren
• Undersøgelsesdeltager med kronisk (medicinsk kontrolleret) viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion eller historie med hepatitis B, efter investigators skøn.

• Studiedeltageren har et af følgende:

  1. Kendt aktiv tuberkulose (TB) sygdom.
  2. Anamnese med aktiv TB, der involverer ethvert organsystem, medmindre det er tilstrækkeligt behandlet
  3. Høj risiko for at få TB-infektion
• Studiedeltageren har en bekræftet diagnose af andre inflammatoriske tilstande end PSO eller PsA, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis (RA), sarkoidose, inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) eller systemisk lupus erythematosus. Bemærk: Studiedeltagere med en diagnose af IBD er tilladt, hvis de ikke har nogen aktiv symptomatisk sygdom ved screening eller baseline
• Studiedeltageren har en aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før screeningbesøget, UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft
• Undersøgelsesdeltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse
• Studiedeltageren har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i IMP som angivet i denne protokol
• Undersøgelsesdeltageren har en historie med primær svigt af noget biologisk lægemiddel (dvs. intet respons inden for de første 12 ugers behandling)
• Undersøgelsesdeltager har laboratorieabnormiteter ved screening
• Studiedeltageren har en aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) V, inden for de foregående 6 måneder forud for screening, som vurderet af investigator baseret på sygehistorie og/eller site interview

Kontrolkohorte

- Deltageren i undersøgelsen har enhver systemisk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, neurologisk, nyre-, lever-, metaboliske, gastrointestinale, hæmatologiske, koagulationsforstyrrelser, immunologiske), som af investigator anses for at være ukontrolleret, ustabil eller sandsynligvis udvikle sig til en klinisk signifikant grad i løbet af studiets forløb