Vizsgálat a bimekizumab génexpressziós biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (BE UNIQUE)

Bevételi kritériumok:

A és B kohorsz

• A tanulmányban résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.

• A tanulmányban résztvevőnek rendelkeznie kell:

  1. A és B kohorsz: plakkos pikkelysömör (PSO), amelyet legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt diagnosztizáltak
  2. Csak B kohorsz: A fent meghatározott kritériumokon kívül a vizsgálatban résztvevő felnőttkori psoriaticus artritisz (PsA) dokumentált diagnózisával rendelkezik, és legalább 6 hónappal az aktív PsA szűrése előtt megfelel a CASPAR besorolási kritériumoknak, és legalább 1 betegnek kell lennie. ízületi szám (TJC) 68-ból és 66-ból ≥1 duzzadt ízületi szám (SJC) a szűréskor vagy legfeljebb 3 hónappal a szűrés előtt (dokumentált bizonyíték)
• A vizsgálatban részt vevő Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma ≥12, a PSO által érintett testfelület (BSA) pedig ≥10%, és az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma ≥3 egy 5 pontos skálán.
• A vizsgálatban résztvevőnek szisztémás PSO terápiára és/vagy fényterápiára jelöltnek kell lennie
• A vizsgálatban résztvevő vállalja, hogy nem változtat a szokásos napsugárzáson a vizsgálat ideje alatt, és ha elkerülhetetlen expozíció történik, ultraibolya A/ultraibolya B fényvédőt használ.
• A vizsgálatban résztvevő testtömege <120 kg
• A vizsgálatban résztvevő nő akkor vehet részt, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY WOCBP, aki beleegyezik abba, hogy kövesse a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt, a randomizált kezelés meghosszabbítási időszakában, az menekülési időszak alatt, és legalább 12 hétig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. termék (IMP)

Kontroll kohorsz

• A tanulmányban résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie
• A vizsgálatban résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket
• A vizsgálatban résztvevő testtömege <120 kg
• A vizsgálatban résztvevő nő jogosult a részvételre, ha nem terhes és nem szoptat

Kizárási kritériumok:

A és B kohorsz

• A vizsgálatban résztvevőnek a plakk típusú PSO-tól eltérő formája van (pl. pustuláris, eritrodermiás és guttate PSO vagy gyógyszer által kiváltott PSO)

• A vizsgálatban résztvevőnek aktív fertőzése van, vagy a kórelőzményében fertőzés(ek) szerepel az alábbiak szerint:

  1. Bármilyen aktív szisztémás fertőzés a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül
  2. Súlyos fertőzés, amely az alaplátogatást megelőző 2 hónapon belül kórházi kezelést vagy intravénás fertőzés elleni gyógyszer(ek)et igényel.
  3. Opportunista, visszatérő vagy krónikus fertőzések anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint azt okozhatják, hogy ez a vizsgálat káros lehet a vizsgálatban résztvevő számára
• A vizsgáló belátása szerint a vizsgálatban résztvevő krónikus (orvosilag ellenőrzött) vírusos hepatitis B vagy C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenved, vagy a kórtörténetében hepatitis B szerepel.

• A vizsgálatban résztvevő a következők bármelyikével rendelkezik:

  1. Ismert aktív tuberkulózis (TB) betegség.
  2. Bármely szervrendszert érintő aktív tbc a kórtörténetben, kivéve, ha megfelelően kezelték
  3. Nagy a kockázata a TB-fertőzés megszerzésének
• A vizsgálatban résztvevő igazolt diagnózisa a PSO-tól és a PsA-tól eltérő gyulladásos állapotokra vonatkozik, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist (RA), a szarkoidózist, a gyulladásos bélbetegségeket (IBD) vagy a szisztémás lupus erythematosust. Megjegyzés: Az IBD-vel diagnosztizált vizsgálatban résztvevők részt vehetnek abban az esetben, ha nincs aktív tüneti betegségük a szűréskor vagy az alaphelyzetben
• A vizsgálatban résztvevő bármely aktív rosszindulatú daganata vagy rosszindulatú daganata szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, KIVÉVE a kezelt és gyógyítottnak tekintett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot
• A vizsgálatban résztvevőnek bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
• A vizsgálatban résztvevő ismert túlérzékenységet mutat az IMP bármely összetevőjével szemben, amint az ebben a protokollban szerepel
• A vizsgálatban résztvevőnek a kórelőzményében elsődleges kudarcot vallott bármely biológiai gyógyszer alkalmazása (azaz nem reagált a kezelés első 12 hetében)
• A vizsgálatban résztvevő laboratóriumi eltéréseket mutat a szűrés során
• A vizsgálatban résztvevőnek a szűrést megelőző 6 hónapban a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM) V. meghatározottak szerint alkohol- vagy kábítószer-használati zavara van, a vizsgáló a kórtörténet alapján értékelve, és/vagy helyszíni interjú

Kontroll kohorsz

- A vizsgálatban résztvevő bármely szisztémás betegségben szenved (pl. szív- és érrendszeri, neurológiai, vese-, máj-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, hematológiai, véralvadási rendellenességek, immunológiai), amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kontrollálatlan, instabil, vagy klinikailag jelentős mértékben előrehaladhat a vizsgálat során. a tanulmány menete