Un estudio para evaluar el efecto del bimekizumab sobre los biomarcadores de expresión genética en participantes del estudio con psoriasis en placas de moderada a grave (BE UNIQUE)

Criterios de inclusión:

Cohorte A y cohorte B

• El participante del estudio debe tener al menos 18 años inclusive al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)

• El participante del estudio debe tener:

  1. Cohorte A y Cohorte B: psoriasis en placas (PSO) diagnosticada durante al menos 6 meses antes de la visita de selección
  2. Solo cohorte B: además de los criterios especificados anteriormente, el participante del estudio tiene un diagnóstico documentado de artritis psoriásica (PsA) de inicio en la edad adulta y cumple con los criterios de clasificación CASPAR durante al menos 6 meses antes de la detección de PsA activa y debe tener ≥1 dolor recuento de articulaciones (TJC) de 68 y ≥1 recuento de articulaciones inflamadas (SJC) de 66 en la selección o hasta 3 meses antes de la selección (evidencia documentada)
• El participante del estudio debe tener una puntuación del Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12 y un área de superficie corporal (BSA) afectada por PSO ≥10 % y una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) ≥3 en una escala de 5 puntos.
• El participante del estudio debe ser candidato a terapia PSO sistémica y/o fototerapia.
• El participante del estudio acepta no cambiar su exposición habitual al sol durante el transcurso del estudio y usar protectores solares ultravioleta A/ultravioleta B si ocurre una exposición inevitable.
• El participante del estudio tiene un peso corporal <120 kg
• Una mujer participante en el estudio es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

No ser una mujer en edad fértil (WOCBP) O UNA WOCBP que acepta seguir las pautas anticonceptivas durante el Período de inicio del tratamiento, el Período de extensión del tratamiento aleatorizado, el Período de tratamiento de escape y durante al menos 12 semanas después de la dosis final del medicamento en investigación. producto (IMP)

Cohorte de control

• El participante del estudio debe tener ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes del estudio que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya antecedentes médicos, examen físico y signos vitales.
• El participante del estudio tiene un peso corporal <120 kg
• La mujer participante del estudio es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando.

Criterio de exclusión:

Cohorte A y cohorte B

• El participante del estudio tiene una forma de PSO distinta del tipo placa (p. ej., PSO pustulosa, eritrodérmica y guttata, o PSO inducida por fármacos)

• El participante del estudio tiene una infección activa o antecedentes de infección(es) de la siguiente manera:

  1. Cualquier infección sistémica activa dentro de los 14 días anteriores al inicio
  2. Una infección grave, definida como la que requiere hospitalización o antiinfecciosos intravenosos dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial.
  3. Un historial de infecciones oportunistas, recurrentes o crónicas que, en opinión del investigador, podrían hacer que este estudio sea perjudicial para el participante del estudio.
• A discreción del investigador, participante del estudio con hepatitis viral B o C crónica (controlada médicamente) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o antecedentes de hepatitis B.

• El participante del estudio tiene cualquiera de los siguientes:

  1. Enfermedad de tuberculosis (TB) activa conocida.
  2. Historial de tuberculosis activa que afecte a cualquier sistema orgánico a menos que se trate adecuadamente
  3. Alto riesgo de contraer infección por tuberculosis.
• El participante del estudio tiene un diagnóstico verificado de afecciones inflamatorias distintas de PSO o PsA, que incluyen, entre otras, artritis reumatoide (AR), sarcoidosis, enfermedades inflamatorias intestinales (EII) o lupus eritematoso sistémico. Nota: Se permiten participantes del estudio con un diagnóstico de EII si no tienen ninguna enfermedad sintomática activa en el momento de la selección o al inicio.
• El participante del estudio tiene alguna enfermedad maligna activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, EXCEPTO el carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales tratado y considerado curado, o el cáncer de cuello uterino in situ.
• El participante del estudio tiene alguna condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometería la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio.
• El participante del estudio tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente del IMP como se indica en este protocolo.
• El participante del estudio tiene antecedentes de fracaso primario de cualquier biológico (es decir, sin respuesta dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento)
• El participante del estudio tiene anomalías de laboratorio en la selección
• El participante del estudio tiene antecedentes actuales de trastorno por consumo de alcohol o drogas, según se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM) V, dentro de los 6 meses anteriores a la Evaluación, según lo evaluado por el investigador según el historial médico, y/o entrevista en el sitio

Cohorte de control

- El participante del estudio tiene alguna enfermedad sistémica (p. ej., cardiovascular, neurológica, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal, hematológica, trastornos de la coagulación, inmunológica) considerada por el investigador como incontrolada, inestable o que probablemente progrese a un grado clínicamente significativo durante el curso del estudio