En studie for å evaluere effekten av bimekizumab på biomarkører for genuttrykk hos studiedeltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (BE UNIQUE)
16. juli 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En fase 3b utforskende multisenter åpen studie for å evaluere effekten av bimekizumab på biomarkører for genuttrykk hos studiedeltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av bimekizumab på biomarkører for genuttrykk ved uke 48 i en undergruppe av studiedeltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PSO) og moderat til alvorlig plakk-PSO med samtidig aktiv psoriasisartritt (PsA) som har ga hudbiopsier for revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Ps0039 50140
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Ps0039 50162
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Ps0039 50283
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Ps0039 50110
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Ps0039 50643
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2536
- Ps0039 50491
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Ps0039 40347
-
Lodz, Polen
- Ps0039 40625
-
Poznan, Polen
- Ps0039 40757
-
Warsaw, Polen
- Ps0039 40761
-
Wroclaw, Polen
- Ps0039 40773
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ps0039 40515
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Ps0039 40287
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Ps0039 40072
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort A og Kohort B
- Studiedeltaker må være minst 18 år inkludert på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF)
Studiedeltaker må ha:
- Kohort A og Kohort B: Plakkpsoriasis (PSO) diagnostisert i minst 6 måneder før screeningbesøket
- Kun kohort B: I tillegg til kriteriene spesifisert ovenfor, har studiedeltakeren en dokumentert diagnose av psoriasisartritt (PsA) og oppfyller CASPAR-klassifiseringskriteriene i minst 6 måneder før screening for aktiv PsA og må ha ≥1 anbud leddantall (TJC) av 68 og ≥1 hovne ledd (SJC) av 66 ved screening eller opptil 3 måneder før screening (dokumentert bevis)
- Studiedeltaker må ha Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥12 og kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av PSO ≥10 % og Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 på en 5-punkts skala
- Studiedeltaker må være kandidat for systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
- Studiedeltakeren samtykker i å ikke endre sin vanlige soleksponering i løpet av studien og å bruke ultrafiolett A/ultrafiolett B solkrem hvis uunngåelig eksponering oppstår
- Studiedeltaker har kroppsvekt <120 kg
- En kvinnelig studiedeltaker er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under innkjøringsbehandlingsperioden, den randomiserte behandlingsforlengelsesperioden, rømningsbehandlingsperioden og i minst 12 uker etter den siste dosen av undersøkelsesmedisin produkt (IMP)
Kontrollkohort
- Studiedeltakeren må være ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Studiedeltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn
- Studiedeltaker har kroppsvekt <120 kg
- Kvinnelige studiedeltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide og ikke ammer
Ekskluderingskriterier:
Kohort A og Kohort B
- Studiedeltakeren har en annen form for PSO enn plakktype (f.eks. pustulær, erytrodermisk og guttat PSO, eller medikamentindusert PSO)
Studiedeltakeren har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjon(er) som følger:
- Enhver aktiv systemisk infeksjon innen 14 dager før baseline
- En alvorlig infeksjon, definert som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs anti-infeksjonsmiddel innen 2 måneder før baseline-besøket
- En historie med opportunistiske, tilbakevendende eller kroniske infeksjoner som, etter etterforskerens mening, kan føre til at denne studien er skadelig for studiedeltakeren
- Etter etterforskerens skjønn, studiedeltaker med kronisk (medisinsk kontrollert) viral hepatitt B eller C eller human immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller historie med hepatitt B.
Studiedeltakeren har noe av følgende:
- Kjent aktiv tuberkulose (TB) sykdom.
- Anamnese med aktiv tuberkulose som involverer ethvert organsystem med mindre det er tilstrekkelig behandlet
- Høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon
- Studiedeltakeren har en bekreftet diagnose av andre inflammatoriske tilstander enn PSO eller PsA, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt (RA), sarkoidose, inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) eller systemisk lupus erythematosus. Merk: Studiedeltakere med en diagnose av IBD er tillatt hvis de ikke har noen aktiv symptomatisk sykdom ved screening eller baseline
- Studiedeltakeren har en aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøket UNNTATT behandlet og betraktet som kurert kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, eller in situ livmorhalskreft
- Studiedeltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter utforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
- Studiedeltakeren har en kjent overfølsomhet overfor alle komponenter i IMP som angitt i denne protokollen
- Studiedeltakeren har en historie med primær svikt på noen biologiske legemidler (dvs. ingen respons innen de første 12 ukene av behandlingen)
- Studiedeltakeren har laboratorieavvik ved screening
- Studiedeltakeren har en nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelser, som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) V, i løpet av de siste 6 månedene før screening, som evaluert av etterforskeren basert på medisinsk historie, og/eller nettstedet intervju
Kontrollkohort
- Studiedeltakeren har en hvilken som helst systemisk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, nevrologisk, nyre-, lever-, metabolske, gastrointestinale, hematologiske, koagulasjonsforstyrrelser, immunologiske) som av etterforskeren anses å være ukontrollert, ustabil eller sannsynligvis utvikle seg til en klinisk signifikant grad i løpet av studieløpet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
Studiedeltakere med moderat til alvorlig plakk PSO uten samtidig aktiv PsA (Kohort A) får bimekizumab doseringsregime 1 fra baseline opp til uke 16 og bimekizumab regime 2 fra uke 16 til uke 48.
Studiedeltakere som oppfyller randomiseringskriterier mottar bimekizumab doseringsregime 2 eller 3 fra uke 48 til uke 96.
Studiedeltakere som ikke oppfyller kriteriene for randomisering får bimekizumab doseringsregime 2 til uke 96.
|
Studiedeltakere får bimekizumab (BKZ) administrert subkutant på forhåndsspesifiserte tidspunkter under studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Studiedeltakere med moderat til alvorlig plakk PSO med samtidig aktiv PsA (kohort B) får bimekizumab doseringsregime 1 fra baseline opp til uke 16 og bimekizumab regime 2 fra uke 16 til uke 48.
Studiedeltakere som oppfyller randomiseringskriterier mottar bimekizumab doseringsregime 2 eller 3 fra uke 48 til uke 96.
Studiedeltakere som ikke oppfyller kriteriene for randomisering får bimekizumab doseringsregime 2 til uke 96.
|
Studiedeltakere får bimekizumab (BKZ) administrert subkutant på forhåndsspesifiserte tidspunkter under studien.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollkohort
Friske deltakere, som ikke vil motta IMP under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sammensatt genekspresjonsscore ved bruk av revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) i lesjonshud ved uke 48
Tidsramme: Uke 48, sammenlignet med baseline
|
Sammensatt genekspresjonsscore ved bruk av RT-PCR i lesjonshud ved baseline og uke 48 ved bruk av forhåndsvalgte gener basert på bimekizumabs virkningsmekanisme og PSO-sykdomsbiologiske veier.
|
Uke 48, sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) fra baseline til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (SFU)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av SFU (opptil uke 100)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE er definert som de AE som har en startdato på eller etter den første dosen av IMP gjennom SFU (minst 12 uker etter siste IMP-dose og ikke før 4 uker etter siste hudbiopsi).
|
Fra baseline til slutten av SFU (opptil uke 100)
|
|
Behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (TESAEs) fra baseline til slutten av SFU
Tidsramme: Fra baseline til slutten av SFU (opptil uke 100)
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) må oppfylle 1 eller flere av følgende kriterier:
TESAE er definert som de SAE som har en startdato på eller etter den første dosen av IMP gjennom SFU (minst 12 uker etter siste IMP-dose og ikke før 4 uker etter siste hudbiopsi). |
Fra baseline til slutten av SFU (opptil uke 100)
|
|
TEAE som fører til permanent seponering av IMP fra baseline til slutten av SFU
Tidsramme: Fra baseline til slutten av SFU (opptil uke 100)
|
Dette tiltaket vurderer enhver TEAE som fører til permanent seponering av IMP uavhengig av årsak.
|
Fra baseline til slutten av SFU (opptil uke 100)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
14. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS0039
- 2023-506333-29-00 (Registeridentifikator: EU Clinical Trials)
- U1111-1299-2563 (Annen identifikator: World Health Organization)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av prøven.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis det fastslås at dataene ikke kan anonymiseres tilstrekkelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .