En studie för att utvärdera effekten av bimekizumab på biomarkörer för genuttryck hos studiedeltagare med måttlig till svår plackpsoriasis (BE UNIQUE)
16 juli 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En fas 3b explorativ multicenter öppen studie för att utvärdera effekten av bimekizumab på biomarkörer för genuttryck hos studiedeltagare med måttlig till svår plackpsoriasis
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av bimekizumab på genuttrycksbiomarkörer vid vecka 48 i en undergrupp av studiedeltagare med måttlig till svår plackpsoriasis (PSO) och måttlig till svår plack-PSO med samtidig aktiv psoriasisartrit (PsA) som har tillhandahållit hudbiopsier för omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Ps0039 50140
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Ps0039 50162
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Ps0039 50283
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Ps0039 50110
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Ps0039 50643
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2536
- Ps0039 50491
-
-
-
-
-
Lodz, Polen
- Ps0039 40347
-
Lodz, Polen
- Ps0039 40625
-
Poznan, Polen
- Ps0039 40757
-
Warsaw, Polen
- Ps0039 40761
-
Wroclaw, Polen
- Ps0039 40773
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ps0039 40515
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Ps0039 40287
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Ps0039 40072
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort A och Kohort B
- Studiedeltagare måste vara minst 18 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF)
Studiedeltagare måste ha:
- Kohort A och Kohort B: Plackpsoriasis (PSO) diagnostiserad i minst 6 månader före screeningbesöket
- Endast kohort B: Utöver de kriterier som anges ovan har studiedeltagaren en dokumenterad diagnos av psoriasisartrit (PsA) hos vuxna och uppfyller CASPAR-klassificeringskriterierna i minst 6 månader före screening för aktiv PsA och måste ha ≥1 anbud antal led (TJC) av 68 och ≥1 antal svullna leder (SJC) av 66 vid screening eller upp till 3 månader före screening (dokumenterade bevis)
- Studiedeltagare måste ha Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng ≥12 och kroppsyta (BSA) påverkad av PSO ≥10 % och Investigator's Global Assessment (IGA) poäng ≥3 på en 5-gradig skala
- Studiedeltagaren måste vara en kandidat för systemisk PSO-terapi och/eller fototerapi
- Studiedeltagaren samtycker till att inte ändra sin vanliga solexponering under studiens gång och att använda ultravioletta A/ultravioletta B solskyddsmedel om oundviklig exponering inträffar
- Studiedeltagare har kroppsvikt <120 kg
- En kvinnlig studiedeltagare är berättigad att delta om de inte är gravida, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under inkörningsperioden, den randomiserade förlängningsperioden för behandlingen, flyktbehandlingsperioden och i minst 12 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet produkt (IMP)
Kontrollkohort
- Studiedeltagare måste vara ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Studiedeltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken
- Studiedeltagare har kroppsvikt <120 kg
- Kvinnliga studiedeltagare är berättigade att delta om de inte är gravida och inte ammar
Exklusions kriterier:
Kohort A och Kohort B
- Studiedeltagare har en annan form av PSO än placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttat PSO, eller läkemedelsinducerad PSO)
Studiedeltagaren har en aktiv infektion eller historia av infektion(er) enligt följande:
- Alla aktiva systeminfektioner inom 14 dagar före Baseline
- En allvarlig infektion, definierad som att den kräver sjukhusvistelse eller intravenösa anti-infektionsmedel inom 2 månader före baslinjebesöket
- En historia av opportunistiska, återkommande eller kroniska infektioner som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka att denna studie är skadlig för studiedeltagaren
- Studiedeltagare med kronisk (medicinskt kontrollerad) viral hepatit B eller C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion eller historia av hepatit B, efter utredarens gottfinnande.
Studiedeltagare har något av följande:
- Känd aktiv tuberkulossjukdom (TB).
- Historik av aktiv tuberkulos som involverar något organsystem om det inte behandlas adekvat
- Hög risk att få TB-infektion
- Studiedeltagaren har en verifierad diagnos av andra inflammatoriska tillstånd än PSO eller PsA, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit (RA), sarkoidos, inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) eller systemisk lupus erythematosus. Obs: Studiedeltagare med diagnosen IBD är tillåtna om de inte har någon aktiv symtomatisk sjukdom vid screening eller baslinje
- Studiedeltagaren har någon aktiv malignitet eller malignitet i anamnesen inom 5 år före screeningbesöket UTOM behandlat och ansett som botat kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer, eller in situ livmoderhalscancer
- Studiedeltagaren har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra eller äventyra studiedeltagarens förmåga att delta i denna studie
- Studiedeltagare har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i IMP som anges i detta protokoll
- Studiedeltagaren har en historia av primärt misslyckande med något biologiskt läkemedel (dvs inget svar inom de första 12 veckorna av behandlingen)
- Studiedeltagaren har laboratorieavvikelser vid screening
- Studiedeltagaren har en aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruksstörningar, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) V, under de senaste 6 månaderna före screening, som utvärderats av utredaren baserat på medicinsk historia, och/eller webbplatsintervju
Kontrollkohort
- Studiedeltagare har någon systemisk sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, neurologisk, njur-, lever-, metabolisk, gastrointestinala, hematologiska, koagulationsrubbningar, immunologiska) som utredaren anser vara okontrollerad, instabil eller sannolikt utvecklas till en kliniskt signifikant grad under studieförloppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
Studiedeltagare med måttlig till svår plack-PSO utan samtidig aktiv PsA (kohort A) får bimekizumab-doseringsregim 1 från baslinjen upp till vecka 16 och bimekizumab-regim 2 från vecka 16 till vecka 48.
Studiedeltagare, som uppfyller randomiseringskriterier, får bimekizumab-doseringsregim 2 eller 3 från vecka 48 till vecka 96.
Studiedeltagare som inte uppfyller kriterierna för randomisering får bimekizumab-dosering 2 till vecka 96.
|
Studiedeltagare får bimekizumab (BKZ) administrerat subkutant vid förutbestämda tidpunkter under studien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B
Studiedeltagare med måttlig till svår plack-PSO med samtidig aktiv PsA (kohort B) får bimekizumab-doseringsregim 1 från baslinjen upp till vecka 16 och bimekizumab-regim 2 från vecka 16 till vecka 48.
Studiedeltagare, som uppfyller randomiseringskriterier, får bimekizumab-doseringsregim 2 eller 3 från vecka 48 till vecka 96.
Studiedeltagare som inte uppfyller kriterierna för randomisering får bimekizumab-dosering 2 till vecka 96.
|
Studiedeltagare får bimekizumab (BKZ) administrerat subkutant vid förutbestämda tidpunkter under studien.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollkohort
Friska deltagare, som inte kommer att få IMP under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sammansatt genuttryckspoäng med användning av omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) i lesional hud vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48, jämfört med Baseline
|
Sammansatt genuttryckspoäng med RT-PCR i lesional hud vid baslinjen och vecka 48 med förvalda gener baserade på bimekizumabs verkningsmekanism och PSO-sjukdomsbiologiska vägar.
|
Vecka 48, jämfört med Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från baslinjen till slutet av säkerhetsuppföljningen (SFU)
Tidsram: Från baslinje till slutet av SFU (upp till vecka 100)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
TEAE definieras som de biverkningar som har ett startdatum på eller efter den första dosen av IMP genom SFU (minst 12 veckor efter den sista IMP-dosen och inte före 4 veckor efter den sista hudbiopsi).
|
Från baslinje till slutet av SFU (upp till vecka 100)
|
|
Behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAE) från baslinje till slutet av SFU
Tidsram: Från baslinje till slutet av SFU (upp till vecka 100)
|
En allvarlig biverkning (SAE) måste uppfylla ett eller flera av följande kriterier:
TESAEs definieras som de SAE som har ett startdatum på eller efter den första dosen av IMP genom SFU (minst 12 veckor efter den sista IMP-dosen och inte före 4 veckor efter den sista hudbiopsi). |
Från baslinje till slutet av SFU (upp till vecka 100)
|
|
TEAE som leder till permanent avbrytande av IMP från baslinjen till slutet av SFU
Tidsram: Från baslinje till slutet av SFU (upp till vecka 100)
|
Denna åtgärd beaktar varje TEAE som leder till permanent avbrytande av IMP oavsett orsak.
|
Från baslinje till slutet av SFU (upp till vecka 100)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
9 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
14 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS0039
- 2023-506333-29-00 (Registeridentifierare: EU Clinical Trials)
- U1111-1299-2563 (Annan identifierare: World Health Organization)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännandet i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att försöket avslutats.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om det fastställs att uppgifterna inte kan anonymiseras på ett adekvat sätt.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att försöket slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .