Um estudo para avaliar o efeito do bimequizumabe em biomarcadores de expressão gênica em participantes do estudo com psoríase em placas moderada a grave (BE UNIQUE)

Critério de inclusão:

Coorte A e Coorte B

• O participante do estudo deve ter pelo menos 18 anos de idade inclusive no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• O participante do estudo deve ter:

  1. Coorte A e Coorte B: Psoríase em placas (PSO) diagnosticada há pelo menos 6 meses antes da visita de triagem
  2. Apenas Coorte B: Além dos critérios especificados acima, o participante do estudo tem um diagnóstico documentado de artrite psoriática (APs) de início na idade adulta e atende aos critérios de classificação CASPAR por pelo menos 6 meses antes da triagem para APs ativa e deve ter ≥1 proposta contagem de articulações (TJC) em 68 e ≥1 contagem de articulações inchadas (SJC) em 66 na triagem ou até 3 meses antes da triagem (evidência documentada)
• O participante do estudo deve ter pontuação no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥12 e área de superfície corporal (BSA) afetada por PSO ≥10% e pontuação na Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 em uma escala de 5 pontos
• O participante do estudo deve ser candidato à terapia PSO sistêmica e/ou fototerapia
• O participante do estudo concorda em não alterar sua exposição solar habitual durante o estudo e em usar protetores solares ultravioleta A/ultravioleta B se ocorrer exposição inevitável.
• O participante do estudo tem peso corporal <120 kg
• Uma participante do estudo é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições:

Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento inicial, o período de extensão do tratamento randomizado, o período de tratamento de fuga e por pelo menos 12 semanas após a dose final do medicamento experimental produto (IMP)

Coorte de Controle

• O participante do estudo deve ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
• Participantes do estudo que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e sinais vitais
• O participante do estudo tem peso corporal <120 kg
• A participante do estudo é elegível para participar se não estiver grávida e não amamentando

Critério de exclusão:

Coorte A e Coorte B

• O participante do estudo tem uma forma de PSO diferente do tipo de placa (por exemplo, PSO pustulosa, eritrodérmica e gutata, ou PSO induzido por drogas)

• O participante do estudo tem uma infecção ativa ou histórico de infecção(s) como segue:

  1. Qualquer infecção sistêmica ativa nos 14 dias anteriores à consulta inicial
  2. Uma infecção grave, definida como requerendo hospitalização ou anti-infeccioso(s) intravenoso(s) dentro de 2 meses antes da visita inicial
  3. Uma história de infecções oportunistas, recorrentes ou crônicas que, na opinião do investigador, possam fazer com que este estudo seja prejudicial ao participante do estudo
• A critério do investigador, participante do estudo com hepatite B ou C viral crônica (controlada clinicamente) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou histórico de hepatite B.

• O participante do estudo tem qualquer um dos seguintes:

  1. Doença tuberculosa (TB) ativa conhecida.
  2. História de TB ativa envolvendo qualquer sistema orgânico, a menos que seja tratada adequadamente
  3. Alto risco de adquirir infecção por TB
• O participante do estudo tem um diagnóstico verificado de condições inflamatórias diferentes de PSO ou APs, incluindo, mas não limitado a, artrite reumatóide (AR), sarcoidose, doenças inflamatórias intestinais (DII) ou lúpus eritematoso sistêmico. Nota: Os participantes do estudo com diagnóstico de DII são permitidos se não apresentarem doença sintomática ativa na triagem ou na linha de base
• O participante do estudo tem qualquer malignidade ativa ou histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à visita de triagem, EXCETO carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular tratado e considerado curado, ou câncer cervical in situ
• O participante do estudo tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa comprometer ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo
• O participante do estudo tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do ME, conforme declarado neste protocolo
• O participante do estudo tem histórico de falha primária com qualquer medicamento biológico (ou seja, nenhuma resposta nas primeiras 12 semanas de tratamento)
• Participante do estudo apresenta anomalias laboratoriais na triagem
• O participante do estudo tem um histórico atual de transtorno por uso de álcool ou drogas, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) V, nos 6 meses anteriores à triagem, conforme avaliado pelo investigador com base no histórico médico, e/ou entrevista no local

Coorte de Controle

- O participante do estudo tem qualquer doença sistêmica (por exemplo, cardiovascular, neurológica, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal, hematológica, distúrbios de coagulação, imunológicos) considerada pelo investigador como não controlada, instável ou com probabilidade de progredir para um grau clinicamente significativo durante o curso do estudo