Een onderzoek om het effect van bimekizumab op genexpressiebiomarkers te evalueren bij onderzoeksdeelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis (BE UNIQUE)

Inclusiecriteria:

Cohort A en Cohort B

• Deelnemer aan het onderzoek moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) wordt ondertekend

• Deelnemer aan het onderzoek moet beschikken over:

  1. Cohort A en Cohort B: Plaque psoriasis (PSO) gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  2. Alleen cohort B: Naast de hierboven gespecificeerde criteria heeft de onderzoeksdeelnemer een gedocumenteerde diagnose van artritis psoriatica (PsA) op volwassen leeftijd en voldoet hij aan de CASPAR-classificatiecriteria gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening op actieve PsA en moet hij ≥1 gevoelige aandoening hebben. Aantal gewrichten (TJC) op 68 en ≥1 aantal gezwollen gewrichten (SJC) op 66 bij screening of tot 3 maanden vóór screening (gedocumenteerd bewijs)
• Deelnemer aan het onderzoek moet een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥12 hebben en een lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door PSO ≥10% en Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 op een schaal van 5 punten
• Deelnemer aan het onderzoek moet kandidaat zijn voor systemische PSO-therapie en/of fototherapie
• De deelnemer aan het onderzoek stemt ermee in om tijdens het onderzoek zijn gebruikelijke blootstelling aan de zon niet te veranderen en om ultraviolette A/ultraviolette B-zonnebrandmiddelen te gebruiken als onvermijdelijke blootstelling optreedt
• Studiedeelnemer heeft een lichaamsgewicht <120 kg
• Een vrouwelijke onderzoeksdeelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

Geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) OF een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de Run In-behandelingsperiode, de gerandomiseerde behandelingsverlengingsperiode, de ontsnappingsbehandelingsperiode en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel product (IMP)

Controlecohort

• De deelnemer aan het onderzoek moet ≥18 jaar oud zijn op het moment dat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent
• Onderzoek deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies
• Studiedeelnemer heeft een lichaamsgewicht <120 kg
• Vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek komen in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

Cohort A en Cohort B

• Deelnemer aan het onderzoek heeft een andere vorm van PSO dan het plaque-type (bijv. pustulaire, erythrodermische en guttate PSO, of door geneesmiddelen geïnduceerde PSO)

• De deelnemer aan het onderzoek heeft als volgt een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infectie(s):

  1. Elke actieve systemische infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline
  2. Een ernstige infectie, gedefinieerd als ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectieuze middelen binnen 2 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  3. Een geschiedenis van opportunistische, recidiverende of chronische infecties die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor de onderzoeksdeelnemer
• Naar goeddunken van de onderzoeker, onderzoeksdeelnemer met chronische (medisch gecontroleerde) virale hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een voorgeschiedenis van hepatitis B.

• De deelnemer aan het onderzoek heeft een van de volgende kenmerken:

  1. Bekende actieve tuberculoseziekte (tbc).
  2. Voorgeschiedenis van actieve tuberculose waarbij enig orgaansysteem betrokken is, tenzij adequaat behandeld
  3. Hoog risico op het krijgen van een tuberculose-infectie
• De deelnemer aan het onderzoek heeft een geverifieerde diagnose van andere ontstekingsaandoeningen dan PSO of PsA, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis (RA), sarcoïdose, inflammatoire darmziekten (IBD) of systemische lupus erythematosus. Opmerking: deelnemers aan het onderzoek met de diagnose IBD zijn toegestaan ​​als ze bij screening of baseline geen actieve symptomatische ziekte hebben
• Deelnemer aan het onderzoek heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek BEHALVE behandeld en als genezen beschouwd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, of in situ baarmoederhalskanker
• De deelnemer aan het onderzoek heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer aan het onderzoek om deel te nemen aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of in gevaar zou kunnen brengen
• De deelnemer aan het onderzoek heeft een bekende overgevoeligheid voor componenten van het IMP, zoals vermeld in dit protocol
• Deelnemer aan het onderzoek heeft een voorgeschiedenis van primair falen op een biologisch geneesmiddel (dat wil zeggen, geen respons binnen de eerste 12 weken van de behandeling)
• Studiedeelnemer heeft laboratoriumafwijkingen bij Screening
• Deelnemer aan het onderzoek heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruiksstoornis, zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) V, in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, en/of interview ter plaatse

Controlecohort

- Deelnemer aan het onderzoek heeft een systemische ziekte (bijv. cardiovasculaire, neurologische, nier-, lever-, metabolische, gastro-intestinale, hematologische, stollingsstoornissen, immunologische) die door de onderzoeker als ongecontroleerd, onstabiel of waarschijnlijk in een klinisch significante mate zal evolueren tijdens de studie. verloop van de studie