Une étude pour évaluer l'effet du bimekizumab sur les biomarqueurs de l'expression génique chez les participants à l'étude atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (BE UNIQUE)

Critère d'intégration:

Cohorte A et cohorte B

• Le participant à l'étude doit être âgé d'au moins 18 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)

• Le participant à l'étude doit avoir :

  1. Cohorte A et Cohorte B : psoriasis en plaques (PSO) diagnostiqué depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage
  2. Cohorte B uniquement : en plus des critères spécifiés ci-dessus, le participant à l'étude a un diagnostic documenté de rhumatisme psoriasique (RP) de l'adulte et répond aux critères de classification CASPAR depuis au moins 6 mois avant le dépistage du RP actif et doit avoir ≥ 1 syndrome douloureux. nombre d'articulations (TJC) sur 68 et ≥1 nombre d'articulations enflées (SJC) sur 66 au moment du dépistage ou jusqu'à 3 mois avant le dépistage (preuves documentées)
• Le participant à l'étude doit avoir un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 et une surface corporelle (BSA) affectée par PSO ≥10 % et un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥3 sur une échelle de 5 points.
• Le participant à l'étude doit être candidat à une thérapie systémique PSO et/ou à une photothérapie.
• Le participant à l'étude s'engage à ne pas modifier son exposition habituelle au soleil au cours de l'étude et à utiliser des écrans solaires ultraviolets A/ultraviolets B en cas d'exposition inévitable.
• Le participant à l'étude a un poids corporel < 120 kg
• Une participante à l'étude est éligible à participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique :

Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU une WOCBP qui accepte de suivre les directives contraceptives pendant la période de traitement initial, la période de prolongation du traitement randomisé, la période de traitement d'évasion et pendant au moins 12 semaines après la dose finale du médicament expérimental. produit (IMP)

Cohorte de contrôle

• Le participant à l'étude doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les participants à l'étude qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux.
• Le participant à l'étude a un poids corporel < 120 kg
• Les participantes à l'étude sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes et n'allaitent pas.

Critère d'exclusion:

Cohorte A et cohorte B

• Le participant à l'étude présente une forme de PSO autre que le type de plaque (par exemple, PSO pustuleuse, érythrodermique et en gouttes, ou PSO induite par un médicament)

• Le participant à l’étude a une infection active ou des antécédents d’infection(s) comme suit :

  1. Toute infection systémique active dans les 14 jours précédant la ligne de base
  2. Une infection grave, définie comme nécessitant une hospitalisation ou un ou plusieurs anti-infectieux intraveineux dans les 2 mois précédant la visite de référence.
  3. Des antécédents d'infections opportunistes, récurrentes ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient rendre cette étude préjudiciable au participant à l'étude.
• À la discrétion de l'investigateur, participant à l'étude atteint d'hépatite virale chronique (médicalement contrôlée) B ou C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou antécédents d'hépatite B.

• Le participant à l’étude présente l’un des éléments suivants :

  1. Tuberculose (TB) active connue.
  2. Antécédents de tuberculose active impliquant n’importe quel système organique, à moins qu’il ne soit traité de manière adéquate
  3. Risque élevé de contracter une infection tuberculeuse
• Le participant à l'étude a un diagnostic vérifié d'affections inflammatoires autres que la PSO ou la PsA, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde (PR), la sarcoïdose, les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) ou le lupus érythémateux disséminé. Remarque : les participants à l'étude ayant reçu un diagnostic de MII sont autorisés s'ils ne présentent aucune maladie symptomatique active au moment du dépistage ou de l'inclusion.
• Le participant à l'étude a une tumeur maligne active ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, SAUF un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire traité et considéré comme guéri, ou un cancer du col de l'utérus in situ.
• Le participant à l'étude souffre d'un problème médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre en danger ou compromettrait la capacité du participant à l'étude à participer à cette étude.
• Le participant à l'étude présente une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IMP, comme indiqué dans ce protocole.
• Le participant à l'étude a des antécédents d'échec primaire à tout produit biologique (c'est-à-dire aucune réponse au cours des 12 premières semaines de traitement)
• Le participant à l'étude présente des anomalies de laboratoire lors du dépistage
• Le participant à l'étude a des antécédents actuels de troubles liés à la consommation d'alcool ou de drogues, tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) V, au cours des 6 mois précédant le dépistage, tels qu'évalués par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, et/ou entretien sur place

Cohorte de contrôle

- Le participant à l'étude souffre d'une maladie systémique (par exemple cardiovasculaire, neurologique, rénale, hépatique, métabolique, gastro-intestinale, hématologique, troubles de la coagulation, immunologique) considérée par l'investigateur comme incontrôlée, instable ou susceptible de progresser jusqu'à un degré cliniquement significatif au cours de la déroulement de l'étude