Badanie oceniające wpływ bimekizumabu na biomarkery ekspresji genów u uczestników badania chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BE UNIQUE)

Kryteria przyjęcia:

Kohorta A i Kohorta B

• Uczestnik badania musi mieć ukończone 18 lat włącznie w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF)

• Uczestnik badania musi posiadać:

  1. Kohorta A i Kohorta B: Łuszczyca plackowata (PSO) zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  2. Tylko kohorta B: Oprócz kryteriów określonych powyżej uczestnik badania ma udokumentowaną diagnozę łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) o początku w wieku dorosłym i spełnia kryteria klasyfikacji CASPAR przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku aktywnego ŁZS i musi mieć ≥1 przypadek liczba stawów (TJC) z 68 i ≥1 liczba obrzękniętych stawów (SJC) z 66 podczas badania przesiewowego lub do 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (udokumentowane dowody)
• Uczestnik badania musi mieć wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥12, powierzchnię ciała (BSA) dotkniętą PSO ≥10% oraz wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 w 5-punktowej skali
• Uczestnik badania musi być kandydatem do systemowej terapii PSO i/lub fototerapii
• Uczestnik badania zgadza się nie zmieniać swojej zwykłej ekspozycji na słońce w trakcie badania i stosować filtry przeciwsłoneczne ultrafioletowe A/ultrafioletowe B, jeśli wystąpi nieunikniona ekspozycja
• Uczestnik badania ma masę ciała <120 kg
• Uczestnik badania może wziąć udział w badaniu, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:

Nie jest to kobieta w wieku rozrodczym LUB kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu wstępnego leczenia, okresu przedłużenia leczenia randomizowanego, okresu ucieczki przed leczeniem i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku produkt (IMP)

Kohorta kontrolna

• Uczestnik badania musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
• Uczestnicy badania, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe i parametry życiowe
• Uczestnik badania ma masę ciała <120 kg
• W badaniu mogą wziąć udział kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią

Kryteria wyłączenia:

Kohorta A i Kohorta B

• Uczestnik badania ma postać PSO inną niż płytkowa (np. PSO krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata lub PSO wywołane lekami)

• Uczestnik badania ma aktywną infekcję lub historię infekcji w następujący sposób:

  1. Jakakolwiek aktywna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 14 dni przed wartością wyjściową
  2. Poważna infekcja, zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania środków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową
  3. Historia infekcji oportunistycznych, nawracających lub przewlekłych, które w opinii badacza mogą spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla uczestnika badania
• Według uznania badacza, uczestnik badania z przewlekłym (kontrolowanym medycznie) wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C bądź zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przebytym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

• Uczestnik badania ma którekolwiek z poniższych:

  1. Znana aktywna gruźlica (TB).
  2. Historia aktywnej gruźlicy obejmującej dowolny układ narządów, jeśli nie jest ona odpowiednio leczona
  3. Wysokie ryzyko zakażenia gruźlicą
• Uczestnik badania ma potwierdzoną diagnozę stanów zapalnych innych niż PSO lub PsA, w tym między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), sarkoidozy, zapalnych chorób jelit (IBD) lub tocznia rumieniowatego układowego. Uwaga: Do badania mogą zostać dopuszczeni uczestnicy badania z rozpoznaniem IBD, jeśli w badaniu przesiewowym lub na początku badania nie mają aktywnej choroby objawowej.
• Uczestnik badania cierpiał na jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, Z WYJĄTKIEM leczonego i uznawanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
• Uczestnik badania cierpi na jakiekolwiek schorzenia lub schorzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą zagrozić lub osłabić zdolność uczestnika badania do udziału w tym badaniu
• Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP zgodnie z niniejszym protokołem
• Uczestnik badania miał w przeszłości pierwotne niepowodzenie jakiegokolwiek leku biologicznego (tj. brak odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia).
• Uczestnik badania ma nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
• Uczestnik badania ma aktualną historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM) V, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza na podstawie historii choroby i/lub wywiad w serwisie

Kohorta kontrolna

- Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową (np. sercowo-naczyniową, neurologiczną, nerkową, wątrobową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, krzepnięcia, immunologiczną), którą badacz uważa za niekontrolowaną, niestabilną lub z prawdopodobieństwem postępu w stopniu istotnym klinicznie w trakcie badania. przebieg studiów