Исследование по оценке влияния бимекизумаба на биомаркеры экспрессии генов у участников исследования с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (BE UNIQUE)

Критерии включения:

Когорта А и когорта Б

• На момент подписания формы информированного согласия (ICF) участнику исследования должно быть не менее 18 лет включительно.

• Участник исследования должен иметь:

  1. Когорта A и когорта B: бляшечный псориаз (ПСО), диагностированный как минимум за 6 месяцев до скринингового визита.
  2. Только когорта B: в дополнение к критериям, указанным выше, участник исследования имеет документально подтвержденный диагноз псориатического артрита у взрослых (ПсА) и соответствует критериям классификации CASPAR в течение как минимум 6 месяцев до скрининга на активный ПсА и должен иметь ≥1 болезненный синдром. подсчет суставов (СОС) из 68 и ≥1 подсчет опухших суставов (ССК) из 66 при скрининге или за 3 месяца до скрининга (документированные доказательства)
• Участник исследования должен иметь показатель площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12, площадь поверхности тела (BSA), на которую влияет PSO, ≥10% и показатель глобальной оценки исследователя (IGA) ≥3 по 5-балльной шкале.
• Участник исследования должен быть кандидатом на системную терапию ПСО и/или фототерапию.
• Участник исследования соглашается не менять свое обычное пребывание на солнце в ходе исследования и использовать солнцезащитные кремы с ультрафиолетом A/ультрафиолетовым излучением B, если произойдет неизбежное воздействие.
• Участник исследования имеет массу тела <120 кг.
• Участница исследования женского пола имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует как минимум одному из следующих условий:

Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ WOCBP, которая согласна следовать рекомендациям по контрацепции во время начального периода лечения, периода продления рандомизированного лечения, периода побега и в течение как минимум 12 недель после приема последней дозы исследуемого лекарственного средства. продукт (ИМП)

Контрольная когорта

• Участник исследования должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Участники исследования, которые являются абсолютно здоровыми, как установлено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование и показатели жизненно важных функций.
• Участник исследования имеет массу тела <120 кг.
• Участница исследования женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью.

Критерий исключения:

Когорта А и когорта Б

• У участника исследования имеется форма ПСО, отличная от типа бляшек (например, пустулезная, эритродермическая и каплевидная ПСО или ПСО, вызванная лекарственными средствами)

• У участника исследования имеется активная инфекция или инфекция(и) в анамнезе следующим образом:

  1. Любая активная системная инфекция в течение 14 дней до исходного уровня.
  2. Серьезная инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения противоинфекционных препаратов в течение 2 месяцев до базового визита.
  3. Наличие оппортунистических, рецидивирующих или хронических инфекций в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что это исследование может нанести вред участнику исследования.
• По усмотрению исследователя, участник исследования с хроническим (медицински контролируемым) вирусным гепатитом B или C или инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом B в анамнезе.

• У участника исследования имеется любое из следующего:

  1. Известное активное заболевание туберкулезом (ТБ).
  2. Активный туберкулез в анамнезе, поражающий любую систему органов, если не было проведено адекватное лечение.
  3. Высокий риск заражения туберкулезом
• У участника исследования есть подтвержденный диагноз воспалительных состояний, отличных от ПСО или ПсА, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит (РА), саркоидоз, воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) или системную красную волчанку. Примечание. Участники исследования с диагнозом ВЗК допускаются, если на момент скрининга или исходного уровня у них не было активного симптоматического заболевания.
• У участника исследования наблюдались какие-либо активные злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скринингового визита, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пролеченного и считающегося излеченным плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• У участника исследования имеется какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность участника исследования участвовать в этом исследовании.
• Участник исследования имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам ИЛП, как указано в этом протоколе.
• У участника исследования в анамнезе была первичная неэффективность любого биологического препарата (т. е. отсутствие ответа в течение первых 12 недель лечения).
• У участника исследования обнаружены отклонения лабораторных показателей при скрининге
• Участник исследования в настоящее время страдает расстройствами, вызванными употреблением алкоголя или наркотиков, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM) V, в течение предыдущих 6 месяцев до скрининга, по оценке исследователя на основе истории болезни, и/или интервью на сайте

Контрольная когорта

- У участника исследования имеется какое-либо системное заболевание (например, сердечно-сосудистое, неврологическое, почечное, печеночное, метаболическое, желудочно-кишечное, гематологическое, нарушение свертываемости крови, иммунологическое), которое, по мнению исследователя, является неконтролируемым, нестабильным или может прогрессировать до клинически значимой степени в течение исследования. курс обучения