Uno studio per valutare l'effetto di Bimekizumab sui biomarcatori dell'espressione genica nei partecipanti allo studio con psoriasi a placche da moderata a grave (BE UNIQUE)

Criterio di inclusione:

Coorte A e Coorte B

• Il partecipante allo studio deve avere almeno 18 anni compresi al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)

• Il partecipante allo studio deve avere:

  1. Coorte A e Coorte B: Psoriasi a placche (PSO) diagnosticata da almeno 6 mesi prima della visita di screening
  2. Solo coorte B: oltre ai criteri specificati sopra, il partecipante allo studio ha una diagnosi documentata di artrite psoriasica (PsA) a esordio in età adulta e soddisfa i criteri di classificazione CASPAR per almeno 6 mesi prima dello screening per PsA attiva e deve avere ≥1 conteggio delle articolazioni (TJC) su 68 e ≥1 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) su 66 allo screening o fino a 3 mesi prima dello screening (evidenza documentata)
• Il partecipante allo studio deve avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, un'area di superficie corporea (BSA) interessata da PSO ≥ 10% e un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 su una scala a 5 punti
• Il partecipante allo studio deve essere un candidato alla terapia sistemica PSO e/o alla fototerapia
• Il partecipante allo studio si impegna a non modificare la propria esposizione solare abituale durante il corso dello studio e a utilizzare filtri solari ultravioletti A/ultravioletti B se si verifica un'esposizione inevitabile
• Il partecipante allo studio ha un peso corporeo <120 kg
• Una partecipante allo studio di sesso femminile può partecipare se non è incinta, non allatta al seno e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

Non una donna in età fertile (WOCBP) O una WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di esecuzione del trattamento, il periodo di estensione del trattamento randomizzato, il periodo di trattamento di fuga e per almeno 12 settimane dopo la dose finale del medicinale sperimentale prodotto (IMP)

Coorte di controllo

• Il partecipante allo studio deve avere un'età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
• Partecipanti allo studio che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico e i segni vitali
• Il partecipante allo studio ha un peso corporeo <120 kg
• Le donne partecipanti allo studio possono partecipare se non sono incinte e non allattano

Criteri di esclusione:

Coorte A e Coorte B

• Il partecipante allo studio ha una forma di PSO diversa dal tipo a placca (ad es. PSO pustoloso, eritrodermico e guttato o PSO indotto da farmaci)

• Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva o una storia di infezioni come segue:

  1. Qualsiasi infezione sistemica attiva entro 14 giorni prima del basale
  2. Un'infezione grave, definita come richiedente il ricovero ospedaliero o l'assunzione di antinfettivi per via endovenosa entro 2 mesi prima della visita basale
  3. Una storia di infezioni opportunistiche, ricorrenti o croniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rendere questo studio dannoso per il partecipante allo studio
• A discrezione dello sperimentatore, partecipante allo studio con epatite virale cronica (controllata dal punto di vista medico) B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di epatite B.

• Il partecipante allo studio ha uno dei seguenti:

  1. Malattia tubercolare (TBC) attiva nota.
  2. Storia di tubercolosi attiva che coinvolge qualsiasi sistema d'organo se non adeguatamente trattata
  3. Alto rischio di contrarre l’infezione da tubercolosi
• Il partecipante allo studio ha una diagnosi verificata di condizioni infiammatorie diverse da PSO o PsA, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (RA), sarcoidosi, malattie infiammatorie intestinali (IBD) o lupus eritematoso sistemico. Nota: i partecipanti allo studio con una diagnosi di IBD sono ammessi se non hanno una malattia sintomatica attiva allo screening o al basale
• Il partecipante allo studio presenta tumori maligni attivi o storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti la visita di screening TRANNE carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare trattato e considerato guarito o cancro cervicale in situ
• Il partecipante allo studio presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o compromettere la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio
• Il partecipante allo studio ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'IMP come indicato in questo protocollo
• Il partecipante allo studio ha una storia di fallimento primario a qualsiasi farmaco biologico (ovvero, nessuna risposta entro le prime 12 settimane di trattamento)
• Il partecipante allo studio presenta anomalie di laboratorio allo screening
• Il partecipante allo studio ha una storia attuale di disturbo da uso di alcol o droghe, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) V, nei 6 mesi precedenti lo screening, come valutato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, e/o intervista sul sito

Coorte di controllo

- Il partecipante allo studio ha qualsiasi malattia sistemica (ad esempio disturbi cardiovascolari, neurologici, renali, epatici, metabolici, gastrointestinali, ematologici, della coagulazione, immunologici) considerata dallo sperimentatore incontrollata, instabile o suscettibile di progredire in misura clinicamente significativa durante il corso dello studio