パーソナルKNEEトライアル

機械的アライメント (MA) は、長年にわたって人工膝関節全置換術 (TKA) で最も使用されている外科的アライメント技術です。 これは、憲法上の生来の解剖学的構造に関係なく、つまり、 外反または内反）、術後の X 線（股関節-膝-足首角度、HKA）で中立的な冠状膝軸を達成するよう努めます。 MA を達成するには、機械軸に対して垂直に切断を行い、必要に応じてその後の軟組織のバランス調整を実行します。 しかし、多くの患者は、変形性関節症を発症する前に膝の位置が中立になっていません。 したがって、何人かの著者は、患者の本来の関節炎前の解剖学的構造と関節のラインを復元することを目的とした、個別化されたアライメント（運動学的アライメント、KA または機能的アライメント、FA）を提唱しています。 これは、術後の HKA 軸が中立ではない結果が生じる可能性があるにもかかわらず、内反または外反での脛骨コンポーネントの配置が受け入れられることを意味します。 研究によると、これらの技術を使用すると可動域 (ROM) および患者報告結果測定 (PROM) に関して良好な臨床結果が得られることが示されていますが、活動測定、強度テスト、またはインプラントの移動に関しては適切にテストされていません。 中立軸からの逸脱が大きすぎる脛骨コンポーネントが移動の増加、ひいては無菌的解決につながるかどうかについては、文献に多様性があります。 現在までに、KA または FA で埋め込まれたインプラントの移動を評価した試験は、結果が多岐にわたり、わずか数件しかありません。 この方法は広く使用されているにもかかわらず、これまでのところ物議を醸していると認識されています。

KA または FA は手動の従来の手術によって実行できます。しかし、新たに導入されたロボット支援手術により、おそらく手術中の切断の精度と正確さが向上します。 これにより、ロボット支援手術が個別化された手術に適したものになります。 しかし、手術を計画し実行するためのさまざまな機能の多様性のため、各システムはグループとしてではなく個別に評価されるべきであると主張されています。 したがって、研究者らは、MA 技術と個別アライメント (PA) 技術を比較するロボット支援手術の有効性を評価するためにこの研究を計画しました。

裁判の目的

1. PA を伴う TKA を受けた患者の臨床転帰を評価し、従来の MA と比較します。
2. CT ベースのラジオステレオ分析 (CT-RSA) を使用して、PA と MA で手術した TKA の経時的な in vivo 安定性を分析および比較します。
3. 2 つの異なるアライメント哲学を使用して、インプラントの術後の位置を評価します。

目的 ROSA® 膝システム (Zimmer Biomet、米国インディアナ州ワルシャワ) ロボット支援手術を使用して患者に TKA を実行し、患者を PA または MA のいずれかにランダムに割り当てます。

材料と方法

患者、研究看護師、統計学者、および理学療法士が外科的方法（PAまたはMA）を知らされていない多重盲検ランダム化対照並行優位性試験が実施されます。 この研究には152人の患者が参加する予定だ。 この研究は配偶者の声明に従っています。

手術 試験に参加した外科医は全員、経験豊富な膝関節外科医です。 外科医はROSA膝システムとペルソナTKAの使用法について徹底的な指導を受けており、現在では両方のアライメント技術が末期OAの標準治療に採用されています。 ロボット支援手術の学習曲線はおそらく非常に短く、インプラントの埋入よりもむしろ手術に費やされる時間に関係しています。 脛骨インプラントの埋入は、冠状面内で最大 5 度の内反および 2 度の外反に制限されます。 矢状面では、傾きは 0 ～ 10 度に制限されます。

ペルソナ TKA インプラントは現代的ではありますが、移行が非常に少ない、十分に立証されたインプラントです。

MA および PA テクニックはよく知られており、すでに世界中で広く使用されています。 ノルウェーのいくつかの診療所もこの方法を採用しています。

骨およびポリエチレンへのタンタル マーカーの埋め込みは、既知の合併症を起こすことなく、数多くの研究で 40 年以上にわたって行われてきました。

ロボット手術の既知ではあるがまれな合併症として、骨ピンの挿入部位での骨折やピン部位の感染症があります。 高齢者または骨粗鬆症の患者の場合、外科医はピンの単皮質係合の使用を検討します。 感染症に関しては、術前および術後の抗生物質の投与、厳格な無菌手順など、手術室におけるすべてのデフォルトの予防措置が講じられます。