De persoonlijke KNEE-proef

Mechanische uitlijning (MA) is al jaren de meest gebruikte chirurgische uitlijningstechniek bij totale knieartroplastiek (TKA). Dit betekent dat ongeacht de constitutionele inheemse anatomie (d.w.z. valgus of varus) streeft men naar een neutrale coronale knie-as op postoperatieve röntgenfoto’s (heup-knie-enkelhoek, HKA). Om MA te bereiken, worden de sneden loodrecht op de mechanische as gemaakt en wordt indien nodig vervolgens het zachte weefsel in evenwicht gebracht. Veel patiënten hebben echter geen neutrale knie-uitlijning voordat ze artrose ontwikkelen. Verschillende auteurs pleiten daarom voor de gepersonaliseerde uitlijning (kinematische, KA of functionele uitlijning, FA), waarbij het doel is om de oorspronkelijke anatomie en gewrichtslijn van vóór de artritis van de patiënt te herstellen. Dit betekent dat plaatsing van de tibiale component in varus of valgus wordt geaccepteerd, ondanks het mogelijke resultaat van een postoperatieve niet-neutrale HKA-as. Studies geven aan dat met deze technieken goede klinische resultaten kunnen worden bereikt in termen van bewegingsbereik (ROM) en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), maar het is nog niet goed getest in termen van activiteitsmetingen, krachttesten of migratie van implantaten. Er is diversiteit in de literatuur over de vraag of de tibiale component met te veel afwijking van een neutrale as kan leiden tot verhoogde migratie en uiteindelijk tot een aseptische oplossing. Tot op heden hebben slechts enkele onderzoeken, met uiteenlopende resultaten, de migratie van de implantaten geïmplanteerd met KA of FA beoordeeld. De methoden worden tot nu toe als controversieel ervaren, ondanks het wijdverbreide gebruik.

KA of FA kunnen worden uitgevoerd via handmatige conventionele chirurgie; de nieuw geïntroduceerde, door robots geassisteerde chirurgie levert waarschijnlijk echter een hogere nauwkeurigheid en precisie op van de sneden tijdens de operatie. Dit maakt robotgeassisteerde chirurgie zeer geschikt voor gepersonaliseerde chirurgie. Toch wordt beweerd dat vanwege de diversiteit van de verschillende kenmerken voor het plannen en uitvoeren van de operatie, elk systeem afzonderlijk moet worden geëvalueerd, en niet als een groep. De onderzoekers planden daarom deze studie om de werkzaamheid van robotgeassisteerde chirurgie te beoordelen, waarbij MA en gepersonaliseerde uitlijningstechnieken (PA) werden vergeleken.

Doelstellingen van de proef

1. Evalueer de klinische resultaten van patiënten die TKA met PA hebben gehad en vergelijk deze met conventionele MA.
2. Analyseer en vergelijk de in vivo stabiliteit in de loop van de tijd van TKA geopereerd met PA versus MA met behulp van CT-gebaseerde radiostereometrische analyse (CT-RSA).
3. Evalueer de postoperatieve positie van de implantaten met behulp van twee verschillende uitlijningsfilosofieën.

Doelstelling Voer TKA's uit bij patiënten die gebruik maken van het ROSA®-kniesysteem (Zimmer Biomet, Warschau, Indiana, VS) door robotchirurgie en randomiseer de patiënten naar PA of MA.

materialen en methodes

Er zal een meervoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle superioriteitsstudie worden uitgevoerd, waarbij de patiënten, de onderzoeksverpleegkundige, de statisticus en de fysiotherapeuten blind zijn voor de chirurgische methode (PA of MA). Aan de studie zullen 152 patiënten deelnemen. Het onderzoek volgt de verklaring van de partner.

Chirurgie Alle bij de proef betrokken chirurgen zijn ervaren kniechirurgen. De chirurgen hebben grondige begeleiding gekregen in het gebruik van het ROSA-kniesysteem en de Persona TKA, en beide uitlijningstechnieken zijn nu opgenomen in onze standaardbehandeling van artrose in het eindstadium. De leercurve van robotgeassisteerde chirurgie is waarschijnlijk erg klein en heeft meer te maken met de tijd die aan de procedure wordt besteed dan met het plaatsen van de implantaten. De plaatsing van het tibiale implantaat wordt in het coronale vlak beperkt tot maximaal 5 graden varus en 2 graden valgus. In het sagittale vlak zal de helling beperkt zijn tot 0-10 graden.

Het Persona TKA-implantaat, hoewel modern, is een goed gedocumenteerd implantaat met een zeer lage migratie.

De MA- en PA-technieken zijn algemeen bekend en worden al op grote schaal over de hele wereld gebruikt. Verschillende klinieken in Noorwegen hebben de methoden ook overgenomen.

Implantatie van tantaalmarkers in bot en polyethyleen wordt in talrijke onderzoeken al meer dan 40 jaar uitgevoerd zonder enige bekende complicaties.

Bekende maar zeldzame complicaties bij robotchirurgie zijn fracturen op de plaats waar de botpinnen worden ingebracht, en infecties op de pinplaats. Bij oudere of osteoporotische patiënten zullen de chirurgen overwegen om de pinnen unicortical aan te sluiten. Wat infecties betreft, zullen alle standaardvoorzorgsmaatregelen in de OK worden genomen, zoals pre- en postoperatieve toediening van antibiotica, strikte steriele procedures enz.