Den personlige KNÆ-forsøg

Mekanisk alignment (MA) har i mange år været den mest anvendte kirurgiske alignment-teknik inden for total knæarthroplastik (TKA). Dette betyder, at uanset forfatningsmæssig indfødt anatomi (dvs. valgus eller varus), stræber man efter at opnå en neutral koronal knæakse på postoperative røntgenbilleder (Hip-Knee-Ankel angle, HKA). For at opnå MA laves snittene vinkelret på den mekaniske akse, og efterfølgende afbalancering af blødt væv udføres om nødvendigt. Mange patienter har dog ikke en neutral knæjustering, før de udvikler slidgigt. Flere forfattere går derfor ind for den personaliserede alignment (kinematic, KA eller functional alignment, FA), hvor målet er at genoprette patientens oprindelige præ-arthritis anatomi og ledlinje. Dette betyder, at tibial komponentplacering i varus eller valgus accepteres, på trods af det mulige resultat af en postoperativ ikke-neutral HKA-akse. Undersøgelser indikerer, at der kan opnås gode kliniske resultater med hensyn til bevægelsesområde (ROM) og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) med disse teknikker, men det er ikke blevet testet ordentligt med hensyn til aktivitetsmålinger, styrketest eller migration af implantater. Der er forskellighed i litteraturen med hensyn til, om tibial komponent med for stor afvigelse fra en neutral akse kan føre til øget migration og i sidste ende aseptisk opløsning. Til dato har kun få forsøg, med divergerende resultater, vurderet migration af implantater implanteret med KA eller FA. Metoderne er indtil videre opfattet som kontroversielle, på trods af den udbredte brug.

KA eller FA kan udføres ved manuel konventionel kirurgi; dog giver den nyligt introducerede robotassisteret kirurgi sandsynligvis højere nøjagtighed og præcision af snittene under operationen. Dette gør robotassisteret kirurgi velegnet til personlig kirurgi. Alligevel hævdes det, at på grund af mangfoldigheden af ​​de forskellige funktioner til planlægning og udførelse af operationen, bør hvert system evalueres separat og ikke som en gruppe. Efterforskerne planlagde derfor denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​robotassisteret kirurgi, der sammenligner MA og personaliseret justering (PA) teknikker.

Formål med retssagen

1. Evaluer de kliniske resultater af patienter, der har haft TKA med PA, og sammenlign det med konventionel MA.
2. Analyser og sammenlign in vivo-stabiliteten over tid af TKA opereret med PA vs. MA ved hjælp af CT-baseret radiostereometrisk analyse (CT-RSA).
3. Evaluer den postoperative position af implantaterne ved hjælp af to forskellige tilpasningsfilosofier.

Formål Udfør TKA'er på patienter, der bruger ROSA® Knæ System (Zimmer Biomet, Warszawa, Indiana USA) robotassisteret kirurgi og randomiser patienterne til enten PA eller MA.

Materialer og metoder

Der vil blive udført et multipelblindet randomiseret kontrolleret parallelt overlegenhedsforsøg, hvor patienter, undersøgelsessygeplejerske, statistiker og fysioterapeuter blindes over for operationsmetoden (PA eller MA). Undersøgelsen vil omfatte 152 patienter. Undersøgelsen følger konsorterklæringen.

Kirurgi Alle kirurger involveret i forsøget er erfarne knækirurger. Kirurgerne har modtaget grundig vejledning i brugen af ​​ROSA Knee System og Persona TKA, og begge alignment-teknikker er nu taget i brug i vores standardbehandling af slutstadie OA. Indlæringskurven for robotassisteret kirurgi er sandsynligvis meget lille og mere relateret til tid brugt på proceduren frem for placering af implantaterne. Placeringen af ​​tibialimplantatet vil være begrænset i koronalplanet til maksimalt 5 grader af varus og 2 grader af valgus. I sagittalt plan vil hældningen være begrænset til mellem 0-10 grader.

Selv om Persona TKA-implantatet er moderne, er det et veldokumenteret implantat med meget lav migration.

MA- og PA-teknikkerne er velkendte og anvendes allerede på en udbredt måde over hele verden. Flere klinikker i Norge har også taget metoderne til sig.

Implantation af tantalmarkører i knogler og polyethylen er blevet udført i mere end 40 år i adskillige undersøgelser uden kendte komplikationer.

Kendte men sjældne komplikationer til robotkirurgi er frakturer på stedet for indsættelse af knoglestifterne og infektioner på stiftstedet. Hos ældre eller osteoporotiske patienter vil kirurgerne overveje at bruge unicortical engagement af stifterne. Vedrørende infektioner vil alle standard forholdsregler i operationsstuen blive taget, såsom præoperativ og postoperativ administration af antibiotika, strenge sterile procedurer osv.