Die personalKNEE-Studie

Die mechanische Ausrichtung (MA) ist seit vielen Jahren die am häufigsten verwendete chirurgische Ausrichtungstechnik bei der Knieendoprothetik (TKA). Dies bedeutet, dass unabhängig von der konstitutionellen natürlichen Anatomie (d. h. Valgus oder Varus) strebt man im postoperativen Röntgenbild eine neutrale koronale Knieachse an (Hüft-Knie-Knöchel-Winkel, HKA). Um MA zu erreichen, werden die Schnitte senkrecht zur mechanischen Achse durchgeführt und bei Bedarf ein anschließender Weichteilausgleich durchgeführt. Viele Patienten verfügen jedoch nicht über eine neutrale Knieausrichtung, bevor sie eine Arthrose entwickeln. Mehrere Autoren befürworten daher die personalisierte Ausrichtung (kinematische, KA oder funktionelle Ausrichtung, FA), bei der das Ziel darin besteht, die ursprüngliche Anatomie und Gelenklinie des Patienten vor der Arthritis wiederherzustellen. Dies bedeutet, dass die Platzierung der Tibiakomponente im Varus oder Valgus akzeptiert wird, trotz der möglichen Folge einer postoperativen nicht neutralen HKA-Achse. Studien deuten darauf hin, dass mit diesen Techniken gute klinische Ergebnisse in Bezug auf Bewegungsumfang (ROM) und patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) erzielt werden können, sie wurden jedoch nicht ordnungsgemäß im Hinblick auf Aktivitätsmessungen, Festigkeitstests oder Migration von Implantaten getestet. In der Literatur gibt es unterschiedliche Ansichten darüber, ob eine zu große Abweichung der Tibiakomponente von einer neutralen Achse zu einer verstärkten Migration und schließlich zu einer aseptischen Lösung führen kann. Bisher haben nur wenige Studien mit unterschiedlichen Ergebnissen die Migration der mit KA oder FA implantierten Implantate untersucht. Die Methoden werden trotz der weiten Verbreitung bislang als umstritten wahrgenommen.

KA oder FA können durch manuelle konventionelle Chirurgie durchgeführt werden; Die neu eingeführte robotergestützte Chirurgie führt jedoch wahrscheinlich zu einer höheren Genauigkeit und Präzision der Schnitte während der Operation. Dadurch eignet sich die robotergestützte Chirurgie gut für die personalisierte Chirurgie. Dennoch wird behauptet, dass aufgrund der Vielfalt der verschiedenen Funktionen zur Planung und Durchführung der Operation jedes System separat und nicht als Gruppe bewertet werden sollte. Die Forscher planten daher diese Studie, um die Wirksamkeit robotergestützter Chirurgie im Vergleich zu MA- und personalisierten Alignment-Techniken (PA) zu bewerten.

Ziele des Prozesses

1. Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse von Patienten, die eine TKA mit PA hatten, und vergleichen Sie diese mit der konventionellen MA.
2. Analysieren und vergleichen Sie die In-vivo-Stabilität von TKA mit PA im Vergleich zu MA über die Zeit mithilfe einer CT-basierten radiostereometrischen Analyse (CT-RSA).
3. Bewerten Sie die postoperative Position der Implantate anhand zweier unterschiedlicher Ausrichtungsphilosophien.

Ziel Führen Sie TKAs bei Patienten durch, die eine robotergestützte Chirurgie mit dem ROSA® Knee System (Zimmer Biomet, Warschau, Indiana, USA) verwenden, und teilen Sie die Patienten randomisiert entweder PA oder MA zu.

Materialen und Methoden

Es wird eine mehrfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, parallele Überlegenheitsstudie durchgeführt, bei der Patienten, Studienkrankenschwester, Statistiker und Physiotherapeuten gegenüber der chirurgischen Methode (PA oder MA) blind sind. Die Studie wird 152 Patienten umfassen. Die Studie hält an der Konsortialaussage fest.

Chirurgie Alle an der Studie beteiligten Chirurgen sind erfahrene Kniechirurgen. Die Chirurgen haben eine gründliche Schulung in der Verwendung des ROSA-Kniesystems und des Persona TKA erhalten, und beide Ausrichtungstechniken wurden nun in unsere Standardbehandlung von Arthrose im Endstadium übernommen. Die Lernkurve der robotergestützten Chirurgie ist wahrscheinlich sehr gering und hängt eher mit der Zeit zusammen, die für den Eingriff aufgewendet wird, als mit der Platzierung der Implantate. Die Platzierung des Tibiaimplantats wird in der Koronalebene auf maximal 5 Grad Varus und 2 Grad Valgus beschränkt. In der Sagittalebene ist die Neigung auf 0–10 Grad begrenzt.

Obwohl das Persona-TKA-Implantat zeitgemäß ist, handelt es sich um ein gut dokumentiertes Implantat mit sehr geringer Migration.

Die MA- und PA-Techniken sind bekannt und werden weltweit bereits weit verbreitet eingesetzt. Auch mehrere Kliniken in Norwegen haben die Methoden übernommen.

Die Implantation von Tantalmarkern in Knochen und Polyethylen wird seit mehr als 40 Jahren in zahlreichen Studien ohne bekannte Komplikationen durchgeführt.

Bekannte, aber seltene Komplikationen bei der Roboterchirurgie sind Frakturen an der Einstichstelle der Knochenstifte und Infektionen an der Stiftstelle. Bei älteren oder osteoporotischen Patienten werden die Chirurgen die Verwendung einer unikortikalen Verbindung der Stifte in Betracht ziehen. Im Hinblick auf Infektionen werden alle im OP üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen, wie z. B. die präoperative und postoperative Verabreichung von Antibiotika, strenge sterile Verfahren usw.