La prueba personalKNEE

La alineación mecánica (MA) ha sido durante muchos años la técnica de alineación quirúrgica más utilizada en la artroplastia total de rodilla (ATR). Esto significa que independientemente de la anatomía nativa constitucional (es decir, valgo o varo), se intenta conseguir un eje coronal neutro de la rodilla en las radiografías postoperatorias (ángulo cadera-rodilla-tobillo, HKA). Para lograr MA, los cortes se realizan perpendiculares al eje mecánico y, si es necesario, se realiza un posterior equilibrio de los tejidos blandos. Sin embargo, muchos pacientes no tienen una alineación neutra de la rodilla antes de desarrollar osteoartritis. Por ello, varios autores abogan por la alineación personalizada (cinemática, KA o alineación funcional, FA), donde el objetivo es restaurar la anatomía y la línea articular originales del paciente antes de la artritis. Esto significa que se acepta la colocación del componente tibial en varo o valgo, a pesar del posible resultado de un eje HKA no neutro postoperatorio. Los estudios indican que se pueden lograr buenos resultados clínicos en términos de rango de movimiento (ROM) y medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) con estas técnicas, pero no se han probado adecuadamente en términos de mediciones de actividad, pruebas de fuerza o migración de implantes. Existe diversidad en la literatura sobre si el componente tibial con demasiada desviación de un eje neutro puede provocar una mayor migración y, finalmente, una solución aséptica. Hasta la fecha, sólo unos pocos ensayos, con resultados divergentes, han evaluado la migración de los implantes implantados con KA o FA. Hasta ahora, los métodos se consideran controvertidos, a pesar de su uso generalizado.

KA o FA se pueden realizar mediante cirugía manual convencional; sin embargo, la cirugía asistida por robot recientemente introducida probablemente produzca una mayor exactitud y precisión de los cortes durante la cirugía. Esto hace que la cirugía asistida por robot sea muy adecuada para la cirugía personalizada. Sin embargo, se afirma que debido a la diversidad de las diferentes características para planificar y ejecutar la cirugía, cada sistema debe evaluarse por separado y no como un grupo. Por lo tanto, los investigadores planificaron este estudio para evaluar la eficacia de la cirugía asistida por robot comparando técnicas de MA y alineación personalizada (PA).

Objetivos del juicio

1. Evaluar los resultados clínicos de pacientes que han tenido ATR con AP y compararlos con MA convencional.
2. Analizar y comparar la estabilidad in vivo a lo largo del tiempo de la ATR operada con PA versus MA mediante análisis radioestereométrico basado en TC (CT-RSA).
3. Evalúe la posición postoperatoria de los implantes utilizando dos filosofías de alineación diferentes.

Objetivo Realizar ATR en pacientes que utilizan cirugía asistida por robot ROSA® Knee System (Zimmer Biomet, Varsovia, Indiana, EE. UU.) y aleatorizar a los pacientes a PA o MA.

Materiales y métodos

Se realizará un ensayo de superioridad paralelo controlado, aleatorizado, ciego múltiple, donde los pacientes, la enfermera del estudio, el estadístico y los fisioterapeutas están cegados al método quirúrgico (PA o MA). El estudio incluirá 152 pacientes. El estudio se adhiere a la declaración de la consorte.

Cirugía Todos los cirujanos involucrados en el ensayo son cirujanos de rodilla con experiencia. Los cirujanos han recibido una tutoría exhaustiva sobre el uso del sistema de rodilla ROSA y Persona TKA, y ambas técnicas de alineación ahora se han adoptado en nuestro tratamiento estándar de la OA en etapa terminal. La curva de aprendizaje de la cirugía asistida por robot es probablemente muy pequeña y está más relacionada con el tiempo dedicado al procedimiento que con la colocación de los implantes. La colocación del implante tibial estará restringida en el plano coronal a un máximo de 5 grados de varo y 2 grados de valgo. En el plano sagital, la pendiente se limitará a entre 0 y 10 grados.

El implante Persona TKA, aunque contemporáneo, es un implante bien documentado con muy baja migración.

Las técnicas MA y PA son bien conocidas y ya se utilizan de forma generalizada en todo el mundo. Varias clínicas de Noruega también han adoptado estos métodos.

La implantación de marcadores de tantalio en hueso y polietileno se ha realizado durante más de 40 años en numerosos estudios sin complicaciones conocidas.

Las complicaciones conocidas pero raras de la cirugía robótica son fracturas en el lugar de inserción de los clavos óseos e infecciones en el lugar de los clavos. En pacientes ancianos u osteoporóticos, los cirujanos considerarán utilizar un encaje unicortical de los pines. En cuanto a las infecciones, se tomarán todas las precauciones habituales en el quirófano, como administración preoperatoria y posoperatoria de antibióticos, estrictos procedimientos de esterilidad, etc.