Osobní KNEE Trial

Mechanické zarovnání (MA) je po mnoho let nejpoužívanější technikou chirurgického zarovnání při totální endoprotéze kolene (TKA). To znamená, že bez ohledu na konstituční nativní anatomii (tj. valgozita nebo varus), usiluje se o dosažení neutrální koronální osy kolena na pooperačních rentgenových snímcích (Hip-Knee-Ankle angle, HKA). Pro dosažení MA se řezy provádějí kolmo k mechanické ose a v případě potřeby se provádí následné vyvážení měkkých tkání. Mnoho pacientů však nemá neutrální postavení kolena předtím, než se u nich rozvine osteoartróza. Několik autorů proto obhajuje personalizované zarovnání (kinematické, KA nebo funkční zarovnání, FA), kde je cílem obnovit pacientovu původní preartritickou anatomii a kloubní linii. To znamená, že umístění tibiální komponenty ve varózním nebo valgózním stavu je akceptováno, a to i přes možný výsledek pooperační non-neutrální osy HKA. Studie naznačují, že s těmito technikami lze dosáhnout dobrých klinických výsledků, pokud jde o rozsah pohybu (ROM) a pacientem hlášené výsledky (PROM), ale nebyly řádně testovány z hlediska měření aktivity, testování síly nebo migrace implantátů. V literatuře existuje rozmanitost ohledně toho, zda tibiální komponenta s příliš velkou odchylkou od neutrální osy může vést ke zvýšené migraci a případně aseptickému řešení. Dosud jen několik studií s odlišnými výsledky hodnotilo migraci implantátů implantovaných s KA nebo FA. Metody jsou zatím vnímány jako kontroverzní, a to i přes široké použití.

KA nebo FA lze provést manuální konvenční operací; nově zavedená robotická asistovaná chirurgie však pravděpodobně přináší vyšší přesnost a preciznost řezů během operace. Díky tomu je roboticky asistovaná chirurgie vhodná pro personalizovanou chirurgii. Přesto se tvrdí, že kvůli rozmanitosti různých funkcí pro plánování a provádění operace by měl být každý systém hodnocen samostatně, a ne jako skupina. Vyšetřovatelé proto naplánovali tuto studii k posouzení účinnosti roboticky asistované chirurgie srovnáním MA a technik personalizovaného zarovnání (PA).

Cíle soudu

1. Vyhodnoťte klinické výsledky pacientů, kteří měli TKA s PA a porovnejte je s konvenční MA.
2. Analyzujte a porovnejte in vivo stabilitu v čase u TKA operovaných s PA vs. MA pomocí radiostereometrické analýzy založené na CT (CT-RSA).
3. Vyhodnoťte pooperační polohu implantátů pomocí dvou různých filozofií zarovnání.

Cíl Proveďte TKA u pacientů pomocí roboticky asistované operace ROSA® Knee System (Zimmer Biomet, Varšava, Indiana USA) a randomizujte pacienty buď do PA nebo MA.

Materiály a metody

Bude provedena vícenásobně zaslepená randomizovaná kontrolovaná paralelní studie superiority, kde jsou pacienti, studijní sestra, statistik a fyzioterapeuti zaslepeni vůči chirurgické metodě (PA nebo MA). Studie bude zahrnovat 152 pacientů. Studie se drží prohlášení manžela.

Chirurgie Všichni chirurgové zapojení do studie jsou zkušení kolenní chirurgové. Chirurgové byli důkladně poučeni o používání systému ROSA Knee System a Persona TKA a obě techniky zarovnání byly nyní přijaty do naší standardní léčby konečného stadia OA. Křivka učení roboticky asistované chirurgie je pravděpodobně velmi malá a souvisí spíše s časem stráveným na postupu než s umístěním implantátů. Umístění tibiálního implantátu bude omezeno v koronální rovině na maximálně 5 stupňů varózní a 2 stupně valgózní. V sagitální rovině bude sklon omezen na 0-10 stupňů.

Implantát Persona TKA, i když je současný, je dobře zdokumentovaný implantát s velmi nízkou migrací.

Techniky MA a PA jsou dobře známé a již široce používané po celém světě. Několik klinik v Norsku také přijalo metody.

Implantace tantalových markerů do kosti a polyethylenu byla prováděna již více než 40 let v četných studiích bez jakýchkoli známých komplikací.

Známé, ale vzácné komplikace robotické chirurgie jsou zlomeniny v místě vložení kostních čepů a infekce v místě čepu. U starších nebo osteoporotických pacientů chirurgové zváží použití unikortikálního zapojení čepů. Ohledně infekcí budou přijata všechna standardní opatření na operačním sále, jako je předoperační a pooperační podávání antibiotik, přísné sterilní postupy atd.