L'essai personnelKNEE

L'alignement mécanique (AM) est depuis de nombreuses années la technique d'alignement chirurgical la plus utilisée en arthroplastie totale du genou (PTG). Cela signifie que quelle que soit l'anatomie constitutionnelle native (c.-à-d. valgus ou varus), on s'efforce d'obtenir un axe coronal neutre du genou sur les radiographies postopératoires (angle hanche-genou-cheville, HKA). Pour obtenir l'AM, les coupes sont réalisées perpendiculairement à l'axe mécanique et un équilibrage ultérieur des tissus mous est effectué si nécessaire. Cependant, de nombreux patients ne disposent pas d’un alignement neutre du genou avant de développer une arthrose. Plusieurs auteurs prônent donc l'alignement personnalisé (cinématique, KA ou alignement fonctionnel, FA), dont le but est de restaurer l'anatomie et la ligne articulaire d'origine pré-arthrite du patient. Cela signifie que la mise en place du composant tibial en varus ou valgus est acceptée, malgré le résultat possible d'un axe HKA postopératoire non neutre. Des études indiquent que de bons résultats cliniques peuvent être obtenus en termes d'amplitude de mouvement (ROM) et de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) avec ces techniques, mais cela n'a pas été testé correctement en termes de mesures d'activité, de tests de résistance ou de migration des implants. Il existe une diversité dans la littérature quant à savoir si un composant tibial présentant un écart trop important par rapport à un axe neutre peut conduire à une migration accrue et éventuellement à une solution aseptique. À ce jour, seuls quelques essais, aux résultats divergents, ont évalué la migration des implants implantés avec KA ou FA. Ces méthodes sont jusqu’à présent perçues comme controversées, malgré leur utilisation répandue.

KA ou FA peuvent être réalisés par chirurgie manuelle conventionnelle ; cependant, la chirurgie assistée par robot nouvellement introduite donne probablement une plus grande exactitude et précision des coupes pendant la chirurgie. Cela rend la chirurgie assistée par robot bien adaptée à la chirurgie personnalisée. Cependant, on prétend qu'en raison de la diversité des différentes caractéristiques de planification et d'exécution de l'intervention chirurgicale, chaque système devrait être évalué séparément et non en tant que groupe. Les enquêteurs ont donc planifié cette étude pour évaluer l'efficacité de la chirurgie assistée par robot en comparant les techniques d'AM et d'alignement personnalisé (PA).

Objectifs du procès

1. Évaluer les résultats cliniques des patients ayant subi une PTG avec AP et les comparer à l'AM conventionnelle.
2. Analyser et comparer la stabilité in vivo dans le temps des PTG opérées avec PA par rapport à MA à l'aide d'une analyse radiostéréométrique basée sur la tomodensitométrie (CT-RSA).
3. Évaluez la position postopératoire des implants en utilisant deux philosophies d'alignement différentes.

Objectif Réaliser des PTG sur des patients utilisant la chirurgie assistée par robot ROSA® Knee System (Zimmer Biomet, Varsovie, Indiana USA) et randomiser les patients vers PA ou MA.

Matériels et méthodes

Un essai de supériorité parallèle contrôlé randomisé en aveugle multiple sera réalisé, où les patients, l'infirmière de l'étude, le statisticien et les physiothérapeutes ne connaissent pas la méthode chirurgicale (PA ou MA). L'étude comprendra 152 patients. L'étude adhère à la déclaration du consort.

Chirurgie Tous les chirurgiens impliqués dans l'essai sont des chirurgiens du genou expérimentés. Les chirurgiens ont reçu un encadrement approfondi sur l'utilisation du système ROSA Knee et du Persona TKA, et les deux techniques d'alignement ont maintenant été adoptées dans notre traitement standard de l'arthrose terminale. La courbe d’apprentissage de la chirurgie assistée par robot est probablement très courte et davantage liée au temps consacré à la procédure qu’à la pose des implants. La pose de l'implant tibial sera limitée dans le plan coronal à un maximum de 5 degrés de varus et 2 degrés de valgus. Dans le plan sagittal, la pente sera limitée entre 0 et 10 degrés.

L'implant Persona TKA bien que contemporain, est un implant bien documenté à très faible migration.

Les techniques MA et PA sont bien connues et déjà utilisées de manière répandue partout dans le monde. Plusieurs cliniques en Norvège ont également adopté ces méthodes.

L'implantation de marqueurs de tantale dans l'os et le polyéthylène est réalisée depuis plus de 40 ans dans de nombreuses études sans aucune complication connue.

Les complications connues mais rares de la chirurgie robotique sont les fractures au site d'insertion des broches osseuses et les infections au site des broches. Chez les patients âgés ou ostéoporotiques, les chirurgiens envisageront d'utiliser un engagement unicortique des broches. Concernant les infections, toutes les précautions par défaut au bloc seront prises, comme l'administration préopératoire et postopératoire d'antibiotiques, des procédures stériles strictes, etc.