Den personliga KNÄ-försöket

Mekanisk alignment (MA) har under många år varit den mest använda kirurgiska alignmenttekniken vid total knäprotesplastik (TKA). Detta innebär att oavsett konstitutionell inhemsk anatomi (dvs. valgus eller varus), strävar man efter att uppnå en neutral koronal knäaxel vid postoperativ röntgen (Hip-Knee-Ankle angle, HKA). För att uppnå MA görs snitten vinkelrätt mot den mekaniska axeln, och efterföljande mjukvävnadsbalansering utförs vid behov. Många patienter har dock inte en neutral knäuppställning innan de utvecklar artros. Flera författare förespråkar därför den personliga anpassningen (kinematic, KA eller functional alignment, FA), där syftet är att återställa patientens ursprungliga pre-artritanatomi och ledlinje. Detta innebär att tibial komponentplacering i varus eller valgus accepteras, trots det möjliga resultatet av en postoperativ icke-neutral HKA-axel. Studier tyder på att goda kliniska resultat kan uppnås vad gäller rörelseomfång (ROM) och patientrapporterade resultatmått (PROMs) med dessa tekniker, men det har inte testats ordentligt när det gäller aktivitetsmätningar, styrketester eller migration av implantat. Det finns en mångfald i litteraturen om huruvida tibial komponent med för stor avvikelse från en neutral axel kan leda till ökad migration och så småningom aseptisk lösning. Hittills har endast ett fåtal försök, med divergerande resultat, bedömt migration av implantaten implanterade med KA eller FA. Metoderna upplevs än så länge som kontroversiella, trots den utbredda användningen.

KA eller FA kan utföras genom manuell konventionell kirurgi; dock ger den nyligen introducerade robotassisterade kirurgin förmodligen högre noggrannhet och precision av skärningarna under operationen. Detta gör robotassisterad kirurgi väl lämpad för personlig kirurgi. Ändå hävdas det att på grund av mångfalden av de olika funktionerna för att planera och utföra operationen, bör varje system utvärderas separat och inte som en grupp. Utredarna planerade därför denna studie för att bedöma effektiviteten av robotassisterad kirurgi som jämförde MA och personaliserade anpassningstekniker (PA).

Målet med rättegången

1. Utvärdera de kliniska resultaten av patienter som har haft TKA med PA och jämför det med konventionell MA.
2. Analysera och jämför in vivo-stabiliteten över tiden för TKA opererad med PA vs MA med hjälp av CT-baserad radiostereometrisk analys (CT-RSA).
3. Utvärdera den postoperativa positionen för implantaten med hjälp av två olika inriktningsfilosofier.

Mål Utför TKA på patienter som använder ROSA® Knee System (Zimmer Biomet, Warszawa, Indiana USA) robotassisterad kirurgi och randomisera patienterna till antingen PA eller MA.

Material och metoder

En multipelblindad randomiserad kontrollerad parallell överlägsenhetsstudie kommer att utföras, där patienter, studiesköterska, statistiker och sjukgymnaster blindas för operationsmetoden (PA eller MA). Studien kommer att omfatta 152 patienter. Studien följer konsortutlåtandet.

Kirurgi Alla kirurger som är inblandade i försöket är erfarna knäkirurger. Kirurgerna har fått grundlig handledning i användningen av ROSA Knee System och Persona TKA, och båda uppriktningsteknikerna har nu använts i vår standardbehandling av OA i slutstadiet. Inlärningskurvan för robotassisterad kirurgi är förmodligen mycket liten och mer relaterad till tiden som spenderas på proceduren snarare än placeringen av implantaten. Placeringen av tibiaimplantatet kommer att begränsas i koronalplanet till maximalt 5 grader av varus och 2 grader av valgus. I sagittalt plan kommer lutningen att vara begränsad till mellan 0-10 grader.

Persona TKA-implantatet är, även om det är modernt, ett väldokumenterat implantat med mycket låg migration.

MA- och PA-teknikerna är välkända och används redan på ett utbrett sätt över hela världen. Flera kliniker i Norge har också tagit till sig metoderna.

Implantation av tantalmarkörer i ben och polyeten har utförts i mer än 40 år i ett flertal studier utan några kända komplikationer.

Kända men sällsynta komplikationer till robotkirurgi är frakturer på platsen för införandet av benstiften och infektioner på stiftplatsen. Hos äldre eller osteoporotiska patienter kommer kirurgerna att överväga att använda unicortical ingrepp av stiften. När det gäller infektioner kommer alla standard försiktighetsåtgärder i operationsavdelningen att vidtas, såsom preoperativ och postoperativ administrering av antibiotika, strikta sterila procedurer etc.