个人膝关节试验
2026年7月17日 更新者：Helse Møre og Romsdal HF
机器人辅助手术比较全膝关节置换术的个性化对准与机械对准 - 一项随机对照试验
机器人膝关节手术使得在全膝关节置换术中采用不同的对准理念成为可能。
将膝盖置于中立位置的经典手术，即所谓的机械对准，已经使用了数十年。
运动学对准最近赢得了流行。
使用这种技术的重点是呈现自然的膝盖解剖结构，即使这意味着最终会出现内翻或外翻的位置。
在这项研究中，研究人员将比较机械对准和运动学对准，并通过特殊 CT 扫描对患者进行临床测试，看看该技术是否能提供相同或更好的种植体寿命。
研究概览
详细说明
机械对位（MA）多年来一直是全膝关节置换术（TKA）中最常用的手术对位技术。 这意味着无论原生解剖结构如何（即 外翻或内翻），努力在术后 X 光检查中实现中立的冠状膝轴（髋-膝-踝角，HKA）。 为了实现 MA，切割垂直于机械轴，如有必要，随后进行软组织平衡。 然而，许多患者在患骨关节炎之前并没有保持膝关节中立位。 因此，一些作者提倡个性化对准（运动学，KA 或功能对准，FA），其目的是恢复患者最初的关节炎前解剖结构和关节线。 这意味着尽管术后可能出现非中性 HKA 轴，但内翻或外翻的胫骨假体放置是可以接受的。 研究表明，使用这些技术可以在运动范围（ROM）和患者报告结果测量（PROM）方面取得良好的临床效果，但在活动测量、强度测试或种植体迁移方面尚未经过适当的测试。 关于与中轴偏差太大的胫骨假体是否会导致迁移增加并最终导致无菌解决方案，文献中存在分歧。 迄今为止，只有少数试验评估了植入 KA 或 FA 的种植体的迁移情况，但结果各不相同。 尽管这些方法被广泛使用，但迄今为止仍被认为存在争议。
KA或FA可采用手法常规手术进行；然而，新引入的机器人辅助手术可能会在手术过程中产生更高的切割准确性和精度。 这使得机器人辅助手术非常适合个性化手术。 然而，据称由于计划和执行手术的不同特征的多样性，每个系统应该单独评估，而不是作为一个整体进行评估。 因此，研究人员计划进行这项研究，以评估机器人辅助手术的疗效，比较 MA 和个性化对准 (PA) 技术。
审判的目的
- 评估接受 PA 进行 TKA 的患者的临床结果，并将其与传统 MA 进行比较。
- 使用基于 CT 的放射立体测量分析 (CT-RSA) 分析并比较 PA 与 MA 手术的 TKA 随时间的体内稳定性。
- 使用两种不同的对准原理评估种植体的术后位置。
目的 使用 ROSA® 膝关节系统（美国印第安纳州华沙 Zimmer Biomet）机器人辅助手术对患者进行 TKA，并将患者随机分配至 PA 或 MA。
材料和方法
将进行多盲随机对照平行优效性试验，其中患者、研究护士、统计学家和物理治疗师对手术方法（PA 或 MA）不知情。 该研究将包括 152 名患者。 该研究遵循配偶声明。
手术 所有参与试验的外科医生都是经验丰富的膝关节外科医生。 外科医生在使用 ROSA 膝关节系统和 Persona TKA 方面接受了全面的指导，这两种对准技术现已在我们的终末期 OA 的标准治疗中采用。 机器人辅助手术的学习曲线可能非常小，并且更多地与手术所花费的时间而不是植入物的放置有关。 胫骨植入物的放置将被限制在冠状平面内，最大内翻度为 5 度，外翻度为 2 度。 在矢状面中，坡度将限制在 0-10 度之间。
Persona TKA 植入物虽然是现代的，但却是一种有据可查的植入物，迁移率非常低。
MA 和 PA 技术是众所周知的，并且已经在世界各地广泛使用。 挪威的几家诊所也采用了这种方法。
在骨骼和聚乙烯中植入钽标记物的大量研究已经进行了 40 多年，没有任何已知的并发症。
机器人手术已知但罕见的并发症是骨钉插入部位的骨折和骨钉部位感染。 对于老年或骨质疏松患者，外科医生会考虑使用单皮质接合针。 关于感染，将采取手术室中所有默认的预防措施，例如术前和术后使用抗生素、严格的无菌程序等。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Myrhle Hoel, Nurse
- 电话号码：71120000
- 邮箱：Myrthle.Slettvag.Hoel@helse-mr.no
研究联系人备份
- 姓名：Frank-David Øhrn, MD, PhD
- 电话号码：91824169
- 邮箱：frank-david.ohrn@helse-mr.no
学习地点
-
-
Møre and Romsdal
-
Kristiansund、Møre and Romsdal、挪威、6508
- 招聘中
- Kristiansund Hospital, Møre and Romsdal Hospital Trust
-
接触：
- Frank-David Øhrn, PhD
- 电话号码：0047 71120000
- 邮箱：frank-david.ohrn@helse-mr.no
-
接触：
- Myrthle Slettvåg Hoel, Nurse
- 电话号码：0047 71120000
- 邮箱：myrthle.slettvag.hoel@helse-mr.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 股骨-胫骨或髌骨-股骨关节炎（Kellgren-Lawrence，K-L）2-4 级，伴有持续性疼痛，转诊至克里斯蒂安桑德医院进行初次 TKA
排除标准：
- 严重的精神疾病
- 失智
- 吸毒
- 患者无法说和读挪威语，导致他们不依从或无法签署知情同意书
- 正在进行癌症治疗的患者
- ASA（美国麻醉医师协会身体状况等级风险分层系统）分级 >3 的患者
- 需要步行辅助装置的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：机械对准
患者使用 ROSA 机器人和机械对准进行手术
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机械或个性化对准
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实验性的：个性化对齐
患者使用 ROSA 机器人和运动学对准进行手术
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机械或个性化对准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中期管理计划
大体时间：2年
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通过基于 CT 的 RSA 测量的最大总点运动（以毫米为单位）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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XYZ 平移
大体时间：2年
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通过基于 CT 的 RSA 测量的种植体平移（以毫米为单位）
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2年
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XYZ旋转
大体时间：2年
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通过基于 CT 的 RSA 测量种植体的旋转角度（以度为单位）
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2年
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每天步数
大体时间：1年和2年
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ActivePAL 加速器记录一周 24/7 测量的每日平均步数
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1年和2年
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行走速度
大体时间：1年和2年
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ActivePAL 加速器记录一周 24/7 测量的平均每秒米数
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1年和2年
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爬楼梯
大体时间：1年和2年
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标准化上下楼梯。
向上、向下和总计测量的时间（以秒为单位）。
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1年和2年
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最大随意收缩屈曲
大体时间：1年和2年
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使用 Tindeq 力传感器测量膝盖弯曲 90 度时的等长收缩（以牛顿为单位）
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1年和2年
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最大自主收缩伸展
大体时间：1年和2年
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使用 Tindeq 力传感器测量膝关节伸展 90 度时的等长收缩（以牛顿为单位）
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1年和2年
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最大自主收缩
大体时间：1年和2年
|
使用 Tindeq 力传感器测量膝盖弯曲 90 度时的等长收缩（以牛顿为单位）
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1年和2年
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坐立测试
大体时间：1年和2年
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30 秒内不用手从坐在椅子上到站立的重复转换的最大次数
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1年和2年
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KOOS评分
大体时间：1年和2年
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膝关节损伤和骨关节炎的 5 个维度，测量日常生活活动 (ADL)、生活质量、运动和娱乐、疼痛和症状。
从 0（差）到 100（优秀）
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1年和2年
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福建省
大体时间：1年和2年
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遗忘关节评分是一个包含 12 个项目的量表，用于评估在日常生活活动中忘记手术关节为人工关节的能力。
范围从 0（差）到 100（优秀）
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1年和2年
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方程5D
大体时间：1年和2年
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EuroQol 5 Dimensions 是衡量生活质量的通用患者报告结果指标。
量表范围从 100（“可想象的最佳健康状态”）到 0（“可想象的最差健康状态”）。
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1年和2年
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增值服务
大体时间：1年和2年
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度。
VAS 由一条 10 厘米长的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）
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1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frank-David Øhrn, MD, PhD、Møre og Romsdal Hospital Trust
- 学习椅：Kirsti Sevaldsen, MD, PHD、Møre og Romsdal Hospital Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Ryd L, Albrektsson BE, Carlsson L, Dansgard F, Herberts P, Lindstrand A, Regner L, Toksvig-Larsen S. Roentgen stereophotogrammetric analysis as a predictor of mechanical loosening of knee prostheses. J Bone Joint Surg Br. 1995 May;77(3):377-83.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Pijls BG, Valstar ER, Nouta KA, Plevier JW, Fiocco M, Middeldorp S, Nelissen RG. Early migration of tibial components is associated with late revision: a systematic review and meta-analysis of 21,000 knee arthroplasties. Acta Orthop. 2012 Dec;83(6):614-24. doi: 10.3109/17453674.2012.747052. Epub 2012 Nov 9.
- Garling EH, Kaptein BL, Geleijns K, Nelissen RG, Valstar ER. Marker Configuration Model-Based Roentgen Fluoroscopic Analysis. J Biomech. 2005 Apr;38(4):893-901. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.04.026.
- Ohrn FD, Lian OB, Tsukanaka M, Rohrl SM. Early migration of a medially stabilized total knee arthroplasty : a radiostereometric analysis study up to two years. Bone Jt Open. 2021 Sep;2(9):737-744. doi: 10.1302/2633-1462.29.BJO-2021-0115.R1.
- Bellemans J, Colyn W, Vandenneucker H, Victor J. The Chitranjan Ranawat award: is neutral mechanical alignment normal for all patients? The concept of constitutional varus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):45-53. doi: 10.1007/s11999-011-1936-5.
- Shim J, Hamilton DF. Comparative responsiveness of the PROMIS-10 Global Health and EQ-5D questionnaires in patients undergoing total knee arthroplasty. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7):832-837. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1543.R1.
- Petersen ET, Rytter S, Koppens D, Dalsgaard J, Hansen TB, Andersen MS, Stilling M. Medial congruent polyethylene design show different tibiofemoral kinematics and enhanced congruency compared to a standard symmetrical cruciate retaining design for total knee arthroplasty-an in vivo randomized controlled study of gait using dynamic radiostereometry. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):933-945. doi: 10.1007/s00167-022-07036-w. Epub 2022 Jul 9.
- Lee YS, Howell SM, Won YY, Lee OS, Lee SH, Vahedi H, Teo SH. Kinematic alignment is a possible alternative to mechanical alignment in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Nov;25(11):3467-3479. doi: 10.1007/s00167-017-4558-y. Epub 2017 Apr 24.
- Engseth LHW, Schulz A, Pripp AH, Rohrl SMH, Ohrn FD. CT-based migration analysis is more precise than radiostereometric analysis for tibial implants: a phantom study on a porcine cadaver. Acta Orthop. 2023 Apr 27;94:207-214. doi: 10.2340/17453674.2023.12306.
- Derbyshire B, Prescott RJ, Porter ML. Notes on the use and interpretation of radiostereometric analysis. Acta Orthop. 2009 Feb;80(1):124-30. doi: 10.1080/17453670902807474.
- Begum FA, Kayani B, Magan AA, Chang JS, Haddad FS. Current concepts in total knee arthroplasty : mechanical, kinematic, anatomical, and functional alignment. Bone Jt Open. 2021 Jun;2(6):397-404. doi: 10.1302/2633-1462.26.BJO-2020-0162.R1.
- Lustig S, Sappey-Marinier E, Fary C, Servien E, Parratte S, Batailler C. Personalized alignment in total knee arthroplasty: current concepts. SICOT J. 2021;7:19. doi: 10.1051/sicotj/2021021. Epub 2021 Mar 26.
- Liu B, Feng C, Tu C. Kinematic alignment versus mechanical alignment in primary total knee arthroplasty: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Apr 4;17(1):201. doi: 10.1186/s13018-022-03097-2.
- Hasan S, Kaptein BL, Nelissen RGHH, van Hamersveld KT, Toksvig-Larsen S, Marang-van de Mheen PJ. The Influence of Postoperative Coronal Alignment on Tibial Migration After Total Knee Arthroplasty in Preoperative Varus and Valgus Knees: A Secondary Analysis of 10 Randomized Controlled Trials Using Radiostereometric Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2021 Dec 15;103(24):2281-2290. doi: 10.2106/JBJS.20.01659.
- van Hamersveld KT, Marang-van de Mheen PJ, Nelissen RGHH. The Effect of Coronal Alignment on Tibial Component Migration Following Total Knee Arthroplasty: A Cohort Study with Long-Term Radiostereometric Analysis Results. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1203-1212. doi: 10.2106/JBJS.18.00691.
- Laende EK, Richardson CG, Dunbar MJ. A randomized controlled trial of tibial component migration with kinematic alignment using patient-specific instrumentation versus mechanical alignment using computer-assisted surgery in total knee arthroplasty. Bone Joint J. 2019 Aug;101-B(8):929-940. doi: 10.1302/0301-620X.101B8.BJJ-2018-0755.R3.
- Vermue H, Batailler C, Monk P, Haddad F, Luyckx T, Lustig S. The evolution of robotic systems for total knee arthroplasty, each system must be assessed for its own value: a systematic review of clinical evidence and meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2023 Jun;143(6):3369-3381. doi: 10.1007/s00402-022-04632-w. Epub 2022 Sep 25.
- Scott G, Imam MA, Eifert A, Freeman MA, Pinskerova V, Field RE, Skinner J, Banks SA. Can a total knee arthroplasty be both rotationally unconstrained and anteroposteriorly stabilised? A pulsed fluoroscopic investigation. Bone Joint Res. 2016 Mar;5(3):80-6. doi: 10.1302/2046-3758.53.2000621.
- Mathijssen NMC, Verburg H, London NJ, Landsiedl M, Dominkus M. Patient reported outcomes and implant survivorship after Total knee arthroplasty with the persona knee implant system: two year follow up. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Mar 4;20(1):97. doi: 10.1186/s12891-019-2470-y.
- Christensson A, Tveit M, Kesteris U, Flivik G. Similar migration for medial congruent and cruciate-retaining tibial components in an anatomic TKA system: a randomized controlled trial of 60 patients followed with RSA for 2 years. Acta Orthop. 2022 Jan 3;93:68-74. doi: 10.1080/17453674.2021.1983709.
- Koster LA, Meinardi JE, Kaptein BL, Van der Linden-Van der Zwaag E, Nelissen RGHH. Two-year RSA migration results of symmetrical and asymmetrical tibial components in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):855-863. doi: 10.1302/0301-620X.103B5.BJJ-2020-1575.R2.
- Tuecking LR, Savov P, Zander M, Jeremic D, Windhagen H, Ettinger M. Comparable accuracy of femoral joint line reconstruction in different kinematic and functional alignment techniques. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Sep;31(9):3871-3879. doi: 10.1007/s00167-023-07360-9. Epub 2023 Mar 14.
- Kersten P, Kucukdeveci AA, Tennant A. The use of the Visual Analogue Scale (VAS) in rehabilitation outcomes. J Rehabil Med. 2012 Jun;44(7):609-10. doi: 10.2340/16501977-0999. No abstract available.
- Allen GM, Gandevia SC, McKenzie DK. Reliability of measurements of muscle strength and voluntary activation using twitch interpolation. Muscle Nerve. 1995 Jun;18(6):593-600. doi: 10.1002/mus.880180605.
- Unhjem R, van den Hoven LT, Nygard M, Hoff J, Wang E. Functional Performance With Age: The Role of Long-Term Strength Training. J Geriatr Phys Ther. 2019 Jul/Sep;42(3):115-122. doi: 10.1519/JPT.0000000000000141.
- Petersson N, Langgard Jorgensen S, Kjeldsen T, Mechlenburg I, Aagaard P. Blood Flow Restricted Walking in Elderly Individuals with Knee Osteoarthritis: A Feasibility Study. J Rehabil Med. 2022 Jun 20;54:jrm00282. doi: 10.2340/jrm.v54.2163.
- Laur O, Weaver MJ, Bridge C, Chow E, Rosenthal M, Bay C, Javedan H, Harris MB, Khurana B. Computed tomography-based body composition profile as a screening tool for geriatric frailty detection. Skeletal Radiol. 2022 Jul;51(7):1371-1380. doi: 10.1007/s00256-021-03951-0. Epub 2021 Dec 4.
- Van Leeuwen JAMJ, Snorrason F, Rohrl SM. No radiological and clinical advantages with patient-specific positioning guides in total knee replacement. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):89-94. doi: 10.1080/17453674.2017.1393732. Epub 2017 Nov 22.
- Husby VS, Rian T, Klaksvik J, Wik TS, Winther SB. Physical activity in the first postoperative week in 132 knee arthroplasty patients randomized to 3 different analgesic regimens. Medicine (Baltimore). 2023 Apr 21;102(16):e33471. doi: 10.1097/MD.0000000000033471.
- Bin Sheeha B, Granat M, Williams A, Johnson DS, Jones R. Does free-living physical activity improve one-year following total knee arthroplasty in patients with osteoarthritis: A prospective study. Osteoarthr Cartil Open. 2020 Apr 13;2(3):100065. doi: 10.1016/j.ocarto.2020.100065. eCollection 2020 Sep.
- Husby VS, Helgerud J, Bjorgen S, Husby OS, Benum P, Hoff J. Early maximal strength training is an efficient treatment for patients operated with total hip arthroplasty. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1658-67. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.018.
- Masse V, Cholewa J, Shahin M. Personalized alignment for total knee arthroplasty using the ROSA(R) Knee and Persona(R) knee systems: Surgical technique. Front Surg. 2023 Jan 10;9:1098504. doi: 10.3389/fsurg.2022.1098504. eCollection 2022.
- Clement ND, Al-Zibari M, Afzal I, Deehan DJ, Kader D. A systematic review of imageless hand-held robotic-assisted knee arthroplasty: learning curve, accuracy, functional outcome and survivorship. EFORT Open Rev. 2020 May 9;5(5):319-326. doi: 10.1302/2058-5241.5.190065. eCollection 2020 May.
- Schopper C, Proier P, Luger M, Gotterbarm T, Klasan A. The learning curve in robotic assisted knee arthroplasty is flattened by the presence of a surgeon experienced with robotic assisted surgery. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):760-767. doi: 10.1007/s00167-022-07048-6. Epub 2022 Jul 21.
- Ohrn FD, Engseth LHW, Pripp AH, Rohrl SMH, Schulz A. Dose reduction does not impact the precision of CT-based RSA in tibial implants: a diagnostic accuracy study on precision in a porcine cadaver. Acta Orthop. 2023 Oct 31;94:550-544. doi: 10.2340/17453674.2023.24022.
- Choi BS, Kim SE, Yang M, Ro DH, Han HS. Functional alignment with robotic-arm assisted total knee arthroplasty demonstrated better patient-reported outcomes than mechanical alignment with manual total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):1072-1080. doi: 10.1007/s00167-022-07227-5. Epub 2022 Nov 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月25日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2035年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月17日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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