La prova KNEE personale

L’allineamento meccanico (MA) è da molti anni la tecnica di allineamento chirurgico più utilizzata nell’artroplastica totale del ginocchio (TKA). Ciò significa che, indipendentemente dall’anatomia costituzionale nativa (es. valgo o varo), si cerca di ottenere un asse coronale del ginocchio neutro nelle radiografie postoperatorie (angolo anca-ginocchio-caviglia, HKA). Per ottenere MA, i tagli vengono eseguiti perpendicolarmente all'asse meccanico e, se necessario, viene eseguito il successivo bilanciamento dei tessuti molli. Tuttavia, molti pazienti non hanno un allineamento neutro del ginocchio prima di sviluppare l’artrosi. Diversi autori sostengono quindi l'allineamento personalizzato (cinematico, KA o allineamento funzionale, FA), dove l'obiettivo è ripristinare l'anatomia e la linea articolare originali preartrosiche del paziente. Ciò significa che il posizionamento della componente tibiale in varo o valgo è accettato, nonostante il possibile risultato di un asse HKA postoperatorio non neutro. Gli studi indicano che con queste tecniche è possibile ottenere buoni risultati clinici in termini di range di movimento (ROM) e misure di esito riportato dal paziente (PROM), ma non sono stati testati adeguatamente in termini di misurazioni dell'attività, test di resistenza o migrazione degli impianti. Esiste una diversità in letteratura riguardo al fatto se la componente tibiale con una deviazione eccessiva da un asse neutro possa portare a un aumento della migrazione e infine a una soluzione asettica. Ad oggi, solo pochi studi, con risultati divergenti, hanno valutato la migrazione degli impianti impiantati con KA o FA. I metodi sono finora percepiti come controversi, nonostante l’uso diffuso.

KA o FA possono essere eseguiti mediante chirurgia convenzionale manuale; tuttavia, la chirurgia assistita robotica di recente introduzione probabilmente garantisce una maggiore accuratezza e precisione dei tagli durante l’intervento chirurgico. Ciò rende la chirurgia assistita da robot particolarmente adatta per la chirurgia personalizzata. Tuttavia, si sostiene che, a causa della diversità delle diverse caratteristiche per la pianificazione e l'esecuzione dell'intervento chirurgico, ciascun sistema dovrebbe essere valutato separatamente e non come gruppo. I ricercatori hanno quindi pianificato questo studio per valutare l'efficacia della chirurgia assistita da robot confrontando le tecniche MA e di allineamento personalizzato (PA).

Obiettivi del processo

1. Valutare i risultati clinici dei pazienti che hanno avuto TKA con PA e confrontarli con MA convenzionale.
2. Analizzare e confrontare la stabilità in vivo nel tempo di TKA operato con PA rispetto a MA utilizzando l'analisi radiostereometrica basata su CT (CT-RSA).
3. Valutare la posizione postoperatoria degli impianti utilizzando due diverse filosofie di allineamento.

Obiettivo Eseguire TKA su pazienti che utilizzano la chirurgia robotica assistita ROSA® Knee System (Zimmer Biomet, Varsavia, Indiana USA) e randomizzare i pazienti in PA o MA.

Materiali e metodi

Verrà eseguito uno studio di superiorità parallelo, randomizzato, controllato in più cieco, in cui i pazienti, l'infermiere dello studio, lo statistico e i fisioterapisti sono in cieco rispetto al metodo chirurgico (PA o MA). Lo studio includerà 152 pazienti. Lo studio aderisce alla dichiarazione del consorte.

Chirurgia Tutti i chirurghi coinvolti nello studio sono chirurghi del ginocchio esperti. I chirurghi hanno ricevuto un tutoraggio approfondito sull'uso del sistema di ginocchio ROSA e del Persona TKA ed entrambe le tecniche di allineamento sono state ora adottate nel nostro trattamento standard dell'OA allo stadio terminale. La curva di apprendimento della chirurgia assistita da robot è probabilmente molto piccola e più correlata al tempo impiegato nella procedura piuttosto che al posizionamento degli impianti. Il posizionamento dell'impianto tibiale sarà limitato sul piano coronale a un massimo di 5 gradi di varo e 2 gradi di valgo. Nel piano sagittale, la pendenza sarà limitata a 0-10 gradi.

L'impianto Persona TKA, sebbene contemporaneo, è un impianto ben documentato con migrazione molto bassa.

Le tecniche MA e PA sono ben conosciute e già utilizzate in modo diffuso in tutto il mondo. Anche diverse cliniche in Norvegia hanno adottato questi metodi.

L'impianto di marcatori di tantalio nell'osso e nel polietilene è stato eseguito per più di 40 anni in numerosi studi senza alcuna complicanza nota.

Complicanze note ma rare della chirurgia robotica sono le fratture nel sito di inserimento dei perni ossei e le infezioni nel sito dei perni. Nei pazienti anziani o osteoporotici, i chirurghi prenderanno in considerazione l'utilizzo dell'innesto unicorticale dei perni. Per quanto riguarda le infezioni, verranno adottate tutte le precauzioni predefinite in sala operatoria, come la somministrazione di antibiotici pre e postoperatori, rigorose procedure sterili, ecc.