PersonalKNEE 재판

기계적 정렬(MA)은 수년 동안 슬관절 전치환술(TKA)에서 가장 많이 사용되는 수술 정렬 기술이었습니다. 이는 체질상 기본 해부학(예: 외반 또는 내반) 수술 후 엑스레이(Hip-Knee-Ankle angle, HKA)에서 중립 관상면 무릎 축을 달성하려고 노력합니다. MA를 달성하기 위해 절단은 기계적 축에 수직으로 이루어지며 필요한 경우 후속 연조직 균형 조정이 수행됩니다. 그러나 많은 환자들은 골관절염이 발생하기 전에 무릎 중립 정렬을 하지 않습니다. 따라서 몇몇 저자들은 환자의 원래 관절염 전 해부학적 구조와 관절선을 복원하는 것이 목표인 개인화된 정렬(운동학적 정렬, KA 또는 기능적 정렬, FA)을 옹호합니다. 이는 수술 후 중립이 아닌 HKA 축의 가능한 결과에도 불구하고 내반 또는 외반의 경골 구성요소 배치가 허용됨을 의미합니다. 연구에 따르면 이러한 기술을 사용하면 운동 범위(ROM) 및 환자 보고 결과 측정(PROM) 측면에서 좋은 임상 결과를 얻을 수 있지만 활동 측정, 강도 테스트 또는 임플란트 이동 측면에서 제대로 테스트되지 않았습니다. 중립 축에서 너무 많이 벗어난 경골 구성 요소가 이동을 증가시켜 궁극적으로 무균 솔루션을 초래할 수 있는지 여부에 관한 문헌에는 다양성이 있습니다. 현재까지 다양한 결과가 나온 소수의 시험만이 KA 또는 FA로 이식된 임플란트의 이동을 평가했습니다. 이 방법은 널리 사용됨에도 불구하고 지금까지 논란의 여지가 있는 것으로 인식되고 있습니다.

KA 또는 FA는 수동 기존 수술로 수행할 수 있습니다. 그러나 새로 도입된 로봇 보조 수술은 아마도 수술 중 절단의 정확도와 정밀도가 더 높아질 것입니다. 따라서 로봇 보조 수술은 맞춤형 수술에 매우 적합합니다. 그러나 수술 계획 및 실행의 다양한 기능으로 인해 각 시스템은 그룹이 아닌 개별적으로 평가되어야 한다고 주장됩니다. 따라서 연구자들은 MA와 개인 맞춤 정렬(PA) 기술을 비교하여 로봇 보조 수술의 효능을 평가하기 위해 이 연구를 계획했습니다.

재판의 목적

1. PA를 동반한 TKA를 앓은 환자의 임상 결과를 평가하고 이를 기존 MA와 비교합니다.
2. CT 기반 방사입체분석(CT-RSA)을 사용하여 PA와 MA로 작동되는 TKA의 시간 경과에 따른 생체 내 안정성을 분석하고 비교합니다.
3. 두 가지 서로 다른 정렬 철학을 사용하여 임플란트의 수술 후 위치를 평가합니다.

목표 ROSA® Knee System(Zimmer Biomet, Warsaw, Indiana USA) 로봇 보조 수술을 사용하여 환자에게 TKA를 수행하고 환자를 PA 또는 MA에 무작위로 배정합니다.

재료 및 방법

환자, 연구 간호사, 통계학자 및 물리치료사가 수술 방법(PA 또는 MA)을 알지 못하는 다중 맹검 무작위 대조 평행 우월성 시험이 수행됩니다. 연구에는 152명의 환자가 포함될 예정이다. 이 연구는 배우자 진술을 준수합니다.

수술 임상시험에 참여한 모든 외과의사는 경험이 풍부한 무릎 외과의사입니다. 외과 의사들은 ROSA Knee System 및 Persona TKA 사용에 대한 철저한 교육을 받았으며 이제 두 가지 정렬 기술이 말기 골관절염의 표준 치료에 채택되었습니다. 로봇 보조 수술의 학습 곡선은 아마도 매우 작을 것이며, 임플란트 배치보다는 시술에 소요되는 시간과 더 관련이 있습니다. 경골 임플란트의 배치는 관상면에서 최대 내반 5도, 외반 2도로 제한됩니다. 시상면에서 경사는 0~10도 사이로 제한됩니다.

Persona TKA 임플란트는 현대적이지만 마이그레이션이 매우 적은 잘 문서화된 임플란트입니다.

MA 및 PA 기술은 잘 알려져 있으며 이미 전 세계적으로 널리 사용되고 있습니다. 노르웨이의 여러 진료소에서도 이 방법을 채택했습니다.

뼈와 폴리에틸렌에 탄탈륨 마커를 이식하는 것은 알려진 합병증 없이 40년 이상 수많은 연구에서 수행되었습니다.

로봇 수술의 알려진 합병증으로는 뼈 핀 삽입 부위의 골절과 핀 부위 감염이 있습니다. 노인이나 골다공증 환자의 경우 외과 의사는 핀의 단피질 결합 사용을 고려할 것입니다. 감염에 대해서는 수술 전 및 수술 후 항생제 투여, 엄격한 멸균 절차 등 수술실에서 모든 기본 예방 조치가 취해집니다.