Den personlige KNEE-prøven

Mekanisk alignment (MA) har i mange år vært den mest brukte kirurgiske alignmentteknikken ved total kneartroplastikk (TKA). Dette betyr at uavhengig av konstitusjonell innfødt anatomi (dvs. valgus eller varus), tilstreber man å oppnå en nøytral koronal kneakse på postoperative røntgenbilder (Hip-Knee-Ankel angle, HKA). For å oppnå MA gjøres kuttene vinkelrett på den mekaniske aksen, og påfølgende bløtvevsbalansering utføres om nødvendig. Imidlertid har mange pasienter ikke en nøytral knejustering før de utvikler slitasjegikt. Flere forfattere tar derfor til orde for den personaliserte alignment (kinematic, KA eller functional alignment, FA), hvor målet er å gjenopprette pasientens opprinnelige pre-artrittanatomi og leddlinje. Dette betyr at tibial komponentplassering i varus eller valgus aksepteres, til tross for mulig resultat av en postoperativ ikke-nøytral HKA-akse. Studier indikerer at gode kliniske resultater kan oppnås når det gjelder bevegelsesutslag (ROM) og pasientrapporterte resultatmål (PROMs) med disse teknikkene, men det har ikke blitt testet skikkelig med tanke på aktivitetsmålinger, styrketesting eller migrering av implantater. Det er mangfold i litteraturen om hvorvidt tibial komponent med for mye avvik fra en nøytral akse kan føre til økt migrasjon og til slutt aseptisk løsning. Til dags dato har bare noen få studier, med divergerende resultater, vurdert migrasjon av implantatene implantert med KA eller FA. Metodene oppleves så langt som kontroversielle, til tross for den utbredte bruken.

KA eller FA kan utføres ved manuell konvensjonell kirurgi; Imidlertid gir den nylig introduserte robotassisterte kirurgien sannsynligvis høyere nøyaktighet og presisjon av kuttene under operasjonen. Dette gjør robotassistert kirurgi godt egnet for personlig tilpasset kirurgi. Likevel hevdes det at på grunn av mangfoldet av de forskjellige funksjonene for planlegging og gjennomføring av operasjonen, bør hvert system evalueres separat, og ikke som en gruppe. Etterforskerne planla derfor denne studien for å vurdere effektiviteten av robotassistert kirurgi som sammenligner MA og personalisert justering (PA) teknikker.

Mål med rettssaken

1. Evaluer de kliniske resultatene til pasienter som har hatt TKA med PA og sammenlign det med konvensjonell MA.
2. Analyser og sammenlign in vivo-stabiliteten over tid for TKA operert med PA vs. MA ved bruk av CT-basert radiostereometrisk analyse (CT-RSA).
3. Evaluer den postoperative posisjonen til implantatene ved å bruke to forskjellige innrettingsfilosofier.

Mål Utfør TKA-er på pasienter som bruker ROSA® Knee System (Zimmer Biomet, Warszawa, Indiana USA) robotassistert kirurgi og randomiser pasientene til enten PA eller MA.

Materialer og metoder

Det vil bli utført en multippel blindet randomisert kontrollert parallell overlegenhetsstudie, hvor pasientene, studiesykepleier, statistiker og fysioterapeuter blindes for operasjonsmetoden (PA eller MA). Studien vil omfatte 152 pasienter. Studien følger konsorterklæringen.

Kirurgi Alle kirurger som er involvert i forsøket er erfarne knekirurger. Kirurgene har fått grundig veiledning i bruk av ROSA Knee System og Persona TKA, og begge alignment-teknikkene er nå tatt i bruk i vår standardbehandling av sluttstadium OA. Læringskurven for robotassistert kirurgi er sannsynligvis svært liten, og mer relatert til tid brukt på prosedyren i stedet for plassering av implantatene. Plasseringen av tibialimplantatet vil være begrenset i koronalplanet til maksimalt 5 grader varus og 2 grader valgus. I sagittalplan vil helningen være begrenset til mellom 0-10 grader.

Selv om Persona TKA-implantatet er moderne, er det et godt dokumentert implantat med svært lav migrasjon.

MA- og PA-teknikkene er velkjente og brukes allerede på en utbredt måte over hele verden. Flere klinikker i Norge har også tatt i bruk metodene.

Implantasjon av tantalmarkører i bein og polyetylen har blitt utført i mer enn 40 år i en rekke studier uten kjente komplikasjoner.

Kjente, men sjeldne komplikasjoner til robotkirurgi er brudd på innsettingsstedet for bennålene, og infeksjoner på pinnestedet. Hos eldre eller osteoporotiske pasienter vil kirurgene vurdere å bruke unicortical inngrep av pinnene. Når det gjelder infeksjoner, vil alle standard forholdsregler i operasjonsstuen bli tatt, som preoperativ og postoperativ administrering av antibiotika, strenge sterile prosedyrer etc.