Персональное испытание KNEE

Механическое выравнивание (МА) на протяжении многих лет было наиболее часто используемым методом хирургического выравнивания при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА). Это означает, что независимо от конституциональной нативной анатомии (т.е. вальгус или варус), стремятся достичь нейтральной корональной оси колена на послеоперационных рентгеновских снимках (угол бедра-колена-лодыжки, HKA). Для достижения МА разрезы делают перпендикулярно механической оси и при необходимости проводят последующую балансировку мягких тканей. Однако у многих пациентов не бывает нейтрального положения колена до того, как у них разовьется остеоартрит. Поэтому некоторые авторы выступают за персонализированное выравнивание (кинематическое, KA или функциональное выравнивание, FA), целью которого является восстановление исходной анатомии и линии сустава пациента до артрита. Это означает, что размещение компонента большеберцовой кости в варусном или вальгусном положении допускается, несмотря на возможный результат послеоперационной ненейтральной оси HKA. Исследования показывают, что с помощью этих методов можно достичь хороших клинических результатов с точки зрения диапазона движений (ROM) и результатов, сообщаемых пациентами (PROM), но они не были проверены должным образом с точки зрения измерений активности, испытаний на прочность или миграции имплантатов. В литературе существуют разногласия относительно того, может ли слишком большое отклонение большеберцового компонента от нейтральной оси привести к повышенной миграции и, в конечном итоге, к асептическому растворению. На сегодняшний день лишь несколько исследований с разными результатами оценили миграцию имплантатов, имплантированных с KA или FA. Методы пока воспринимаются как спорные, несмотря на широкое распространение.

KA или FA могут быть выполнены с помощью традиционной ручной хирургии; однако недавно внедренная роботизированная хирургия, вероятно, обеспечит более высокую точность и аккуратность разрезов во время операции. Это делает роботизированную хирургию хорошо подходящей для персонализированной хирургии. Тем не менее, утверждается, что из-за разнообразия различных функций планирования и выполнения операции каждую систему следует оценивать отдельно, а не как группу. Поэтому исследователи запланировали это исследование для оценки эффективности роботизированной хирургии, сравнивая методы MA и персонализированного выравнивания (PA).

Цели судебного разбирательства

1. Оцените клинические результаты пациентов, перенесших ТКА с ПА, и сравните их с обычным МА.
2. Проанализируйте и сравните стабильность in vivo во времени ТКА, работающего с ПА, по сравнению с МА, используя радиостереометрический анализ на основе КТ (CT-RSA).
3. Оцените послеоперационное положение имплантатов, используя две разные концепции выравнивания.

Цель: Выполнить TKA пациентам с использованием роботизированной хирургии ROSA® Knee System (Zimmer Biomet, Варшава, Индиана, США) и рандомизировать пациентов в группы PA или MA.

Материалы и методы

Будет проведено множественное слепое рандомизированное контролируемое параллельное исследование превосходства, в котором пациенты, медсестра-исследователь, статистик и физиотерапевты не знают хирургического метода (ПА или МА). В исследовании примут участие 152 пациента. Исследование соответствует заявлению консорта.

Хирургия Все хирурги, участвовавшие в исследовании, являются опытными хирургами коленного сустава. Хирурги прошли тщательное обучение использованию системы коленного сустава ROSA и Persona TKA, и обе методики выравнивания теперь используются в нашем стандартном лечении терминальной стадии ОА. Кривая обучения роботизированной хирургии, вероятно, очень мала и больше связана со временем, затраченным на процедуру, а не с установкой имплантатов. Размещение большеберцового имплантата в корональной плоскости будет ограничено максимум 5 градусами варусной и 2 градусами вальгусной деформации. В сагиттальной плоскости наклон будет ограничен 0–10 градусами.

Имплантат Persona TKA, хотя и современный, представляет собой хорошо задокументированный имплантат с очень низкой миграцией.

Методы MA и PA хорошо известны и уже широко используются во всем мире. Несколько клиник в Норвегии также внедрили этот метод.

Имплантация танталовых маркеров в кость и полиэтилен проводится уже более 40 лет в многочисленных исследованиях без каких-либо известных осложнений.

Известными, но редкими осложнениями роботизированной хирургии являются переломы в месте установки костных штифтов и инфекции в этом месте. У пожилых пациентов или пациентов с остеопорозом хирурги рассмотрят возможность использования однокортикального соединения спиц. Что касается инфекций, в операционной будут приняты все стандартные меры предосторожности, такие как предоперационное и послеоперационное введение антибиотиков, строгие стерильные процедуры и т. д.