注射可能な長時間作用型抗レトロウイルス薬に対するウイルス抑制が最適ではない PLHIV の結果 (SUPLA)
2024年8月21日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
持続型注射用抗レトロウイルス薬と経口抗レトロウイルス薬で治療されたアドヒアランスが最適ではなかった HIV 感染者 (PLHIV) の臨床転帰を比較した第 3 相研究
この研究の目的は、医療アドヒアランスが最適ではない HIV 感染者 (PLHIV) が、全経口抗レトロウイルス薬と比較して、長時間作用型抗レトロウイルス薬 (LA) でより優れたウイルス抑制を達成できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、登録前少なくとも 12 か月間 HIV 感染があると診断され、抗レトロウイルス治療 (ART) にもかかわらずウイルス抑制が最適以下である 40 人の成人被験者を対象とした、非盲検、多施設、無作為化、実薬対照の優位性試験です。最新の HIV-1 ウイルス量が 200 コピー/mL 以上である。
参加者の適格性は医療記録のレビューを通じて評価され、カボテグラビルまたはリルピビリンに対する耐性が確立されている個人は除外されます。
登録された参加者は、登録時に「LA 治療への遅延切り替えグループ」または「即時 LA 治療グループ」のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
「LA 治療グループへの遅延切り替え」も、24 週目に LA に切り替えられます。
2 つの研究グループにおける 24 週目の時点で HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満の参加者の割合を比較します。
自己偏見やうつ病の評価を含む心理的評価も、1日目、24週目、52週目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nan-Yu Chen, MD, PhD
- 電話番号：8450 +886 3 3281200
- メール：nanyuchen@cgmh.org.tw
研究場所
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Keelung、台湾、204
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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コンタクト：
- Nan-Yu Chen
- メール：nanyuchen@cgmh.org.tw
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Taipei、台湾、105
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
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コンタクト：
- Nan-Yu Chen
- メール：nanyuchen@cgmh.org.tw
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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コンタクト：
- Nan-Yu Chen
- 電話番号：8450 +886 3 3281200
- メール：nanyuchen@cgmh.org.tw
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Taoyuan、台湾、330
- 募集
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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コンタクト：
- Chien-Yu Cheng, MD, PhD
- メール：s841060@gm.ym.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性および女性の参加者を対象として、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思があること。
- 登録時に、少なくとも 12 か月間 HIV 感染があると診断されている。
- 経口抗レトロウイルス治療（ART）中。最新のウイルス量が 200 コピー/mL 以上で、不定期または中断される場合があります。
- 体重≧35Kg。
- 研究期間中、研究チームとの連絡を維持する意欲がある（正確で連絡可能な電話番号、Line などのソーシャル アカウント、または家族や友人の信頼できる連絡先情報を提供する）。
- 臀部（お尻）への薬剤注射を希望します。
- 長時間作用型の注射薬を中止した後、経口薬に戻るか、当時の国の治療ガイドラインに従って推奨される治療処方に従う意思がある。
除外基準:
- 現在経口抗レトロウイルス療法を受けており、スクリーニング前に経口ARTを開始または再開した期間が連続6か月未満である人が対象。
- 以前にHIV薬剤耐性検査を受けており、カボテグラビルまたはリルピビリンのいずれかに対する耐性変異があることが知られている。
- 研究全体を通じて研究チームとの連絡を維持することを約束できません。
- B型肝炎キャリアで長時間作用型注射剤への移行期間中にB型肝炎の治療が受けられない方。
- 臀部にフィラーが入っている人。
- 妊娠を計画している女性、妊娠中、授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即効性持続型注射治療グループ
登録後は即時、長時間作用型の注射可能な抗レトロウイルス薬に切り替えます。
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経口抗レトロウイルス薬から長時間作用型注射薬への即時切り替え
他の名前：
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アクティブコンパレータ：遅効性長時間作用型注射治療グループ
登録時に標準的な全経口抗レトロウイルス薬を 24 週間継続し、その後、長時間作用型の注射可能な抗レトロウイルス薬に切り替える
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標準的な全経口抗レトロウイルス薬の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV-1 RNA <200 コピー/mL
時間枠：第24週
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24週目の血漿HIV-1 RNAが200コピー/mL未満であった研究参加者の割合
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA <50 コピー/mL
時間枠：24週目、52週目
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24、52週目の血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満であった研究参加者の割合
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24週目、52週目
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HIV-1 RNA <200 コピー/mL
時間枠：第52週
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52週目の時点で血漿HIV-1 RNAが200コピー/mL未満であった研究参加者の割合
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第52週
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血漿 HIV-1 ウイルス量の変化
時間枠：24週目、52週目
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24週目、52週目における血漿HIV-1 RNAの変化
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24週目、52週目
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CD4 カウントの変更
時間枠：24週目、52週目
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24週目、52週目におけるCD4数の変化
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24週目、52週目
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HIV および非 HIV 関連疾患の発生
時間枠：24週目、52週目
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HIV および非 HIV 関連疾患を患っている研究参加者の割合
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24週目、52週目
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F/U喪失率
時間枠：96週目まで
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ターゲット訪問ごとのフォローアップ喪失率
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96週目まで
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アウトリーチドラッグデリバリーサービスの利用
時間枠：52週目まで
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アウトリーチ薬物送達サービスを利用する研究参加者の割合
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52週目まで
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耐性変異の出現
時間枠：24週目、52週目
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HIV-1 ウイルス量 ≥200 コピー/mL の場合の耐性変異の出現検出
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24週目、52週目
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有害事象
時間枠：24週目、52週目
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有害事象（AE）の発生率と重症度
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24週目、52週目
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AEによる中止
時間枠：24週目、52週目
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24、52週目にAEによる中止
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24週目、52週目
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うつ病スコアの変化
時間枠：24週目、52週目
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24、52週目のうつ病スコアの変化
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24週目、52週目
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自己スティグマスコアの変化
時間枠：24週目、52週目
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24週目、52週目におけるセルフスティグマスコアの変化
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24週目、52週目
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代謝パラメータの変化
時間枠：24週目、52週目
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24週目、52週目の代謝パラメータ（体重、BMI）の変化
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24週目、52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARTトラフレベル評価を達成
時間枠：第52週
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液体クロマトグラフィー - 質量分析法を使用して、各来院時に収集された保存済みの残りの血漿検体中のリルピビリンとカボテグラビルの濃度を測定します。
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第52週
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許容スコアの変化
時間枠：即時 LA 治療グループの場合は 1 日目 (注射後)、24 週目、52 週目。 24週目（注射後）、LAグループへの遅延切り替えの場合は52週目。
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長時間作用型注射用抗レトロウイルス薬の受容性評価
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即時 LA 治療グループの場合は 1 日目 (注射後)、24 週目、52 週目。 24週目（注射後）、LAグループへの遅延切り替えの場合は52週目。
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遅延注射
時間枠：52週目まで
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注射が遅れた割合（対象来院後7日以上）
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52週目まで
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HIV-1 RNA <50 コピー/mL
時間枠：72週目、96週目
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血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の研究参加者の割合
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72週目、96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nan-Yu Chen, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月19日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202301496A3
- MOHW113-CDC-C-114-000106 (その他の助成金/資金番号：Taiwan Centers for Disease Control)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。