Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLHIV:n tulokset suboptimaalisella virussuppressiolla injektoitaviin pitkävaikutteisiin antiretroviraalisiin lääkkeisiin (SUPLA)

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia ihmisillä, joilla on HIV (PLHIV), joiden tarttuvuus ei ole optimaalinen ja hoidetaan injektoitavilla pitkävaikutteisilla antiretroviraalisilla lääkkeillä oraalisiin antiretroviraalisiin lääkkeisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko HIV:tä (PLHIV) sairastavat ihmiset, joiden lääkehoito ei ole optimaalinen, saavuttaa parempi virussuppressio pitkävaikutteisilla antiretroviraalisilla lääkkeillä (LA) verrattuna kaikkiin suun kautta annettaviin antiretroviraalisiin lääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, paremmuustutkimus 40 aikuisella koehenkilöllä, joilla oli diagnosoitu HIV-infektio vähintään 12 kuukauden ajan ennen osallistumista, mutta joilla virussuppressio antiretroviraalisesta hoidosta (ART) huolimatta ei ole optimaalinen. viimeisin HIV-1-viruskuorma ≥ 200 kopiota/ml. Osallistujien kelpoisuus arvioidaan tarkastelemalla heidän potilastietojaan, ja henkilöt, joilla on todettu resistenssi kabotegraviirille tai rilpiviriinille, suljetaan pois. Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan sitten suhteella 1:1 joko "viivästettyyn vaihtoon LA-hoitoryhmään" tai "välittömään LA-hoitoryhmään" ilmoittautumisen yhteydessä. "Viivästynyt vaihto LA-hoitoryhmään" siirtyy myös LA:hen viikolla 24. Verrataan niiden osallistujien osuutta, joilla oli HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 24 kahdessa tutkimusryhmässä. Psykologisia arviointeja, mukaan lukien itsestigman ja masennuksen arviointi, suoritetaan myös päivällä 1, viikolla 24 ja viikolla 52.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrytointi
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja naisille.
  • Ilmoittautumishetkellä hänellä on diagnosoitu HIV-infektio vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Suun kautta annettava antiretroviraalinen hoito (ART), joka voi olla epäsäännöllistä tai keskeytynyt, ja viimeisin viruskuorma ≥ 200 kopiota/ml.
  • Kehon paino ≥ 35 kg.
  • Halukas pitämään yhteyttä tutkimusryhmään koko tutkimuksen ajan (anna tarkat ja tavoitettavissa olevat puhelinnumerot, sosiaaliset tilit, kuten Line, tai luotettavat perheen tai ystävien yhteystiedot).
  • Halukas saamaan pakaralihakseen (pakaraan) annettavat lääkeinjektiot.
  • Pitkävaikutteisten injektiolääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen halukas siirtymään takaisin oraaliseen lääkitykseen tai noudattamaan suositeltuja hoitoreseptejä kulloinkin voimassa olevien kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Niille, jotka saavat parhaillaan oraalista antiretroviraalista hoitoa ja jotka ovat aloittaneet tai aloittaneet uudelleen suun kautta otettavan ART-hoidon alle kuuden peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Aiemmin tehty HIV-lääkeresistenssitestaus, ja sillä tiedettiin olevan resistenssimutaatioita joko kabotegraviirille tai rilpiviriinille.
  • Ei pystynyt pitämään yhteyttä tutkimusryhmään koko tutkimuksen ajan.
  • Henkilöt, jotka eivät voi saada B-hepatiittihoitoa pitkävaikutteisiin injektioihin siirtymisen aikana, jos he ovat hepatiitti B:n kantajia.
  • Yksilöt, joilla on pakaran täyteaineita.
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön pitkävaikutteinen ruiskeena annettava hoitoryhmä
Välitön siirtyminen pitkävaikutteisiin injektoitaviin antiretroviraalisiin lääkkeisiin ilmoittautumisen yhteydessä
Lääke: kabotegraviiri/rilpiviriini (600mg/900mg)
Välitön siirtyminen suun kautta annettavasta antiretroviraalisesta lääkkeestä pitkävaikutteisiin ruiskeisiin
Muut nimet:
  • Cabenuva
Active Comparator: Viivästynyt pitkävaikutteinen injektiohoitoryhmä
Säilytä tavallisia alloraalisia antiretroviraalisia lääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä 24 viikon ajan ja vaihda sitten pitkävaikutteisiin injektoitaviin antiretroviraalisiin lääkkeisiin
Lääke: Antiretroviraaliset yhdistelmät
Tavalliset alloraaliset antiretroviraaliset yhdistelmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA <200 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, joilla oli plasman HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, joilla oli plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24, 52
Viikko 24, viikko 52
HIV-1 RNA <200 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 52
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, joilla oli plasman HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 52
Viikko 52
Plasman HIV-1-viruskuorman muutos
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
Plasman HIV-1 RNA:n muutos viikolla 24, 52
Viikko 24, viikko 52
CD4-luvun muutos
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
CD4-määrän muutos viikolla 24, 52
Viikko 24, viikko 52
HIV:n ja muiden kuin HIV-sairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, joilla on HIV ja HIV:hen liittymättömiä sairauksia
Viikko 24, viikko 52
Menetetty F/U-aste
Aikaikkuna: viikkoon 96 asti
Menetetty seurantaprosentti jokaisella kohdekäynnillä
viikkoon 96 asti
Lääketoimituspalvelun käyttö
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka käyttävät huumeiden jakelupalvelua
viikkoon 52 asti
Kestävä muunnelman ilmaantuminen
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
Resistentin muunnelman ilmaantumisen havaitseminen, jos HIV-1-viruskuorma ≥200 kopiota/ml
Viikko 24, viikko 52
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Viikko 24, viikko 52
Keskeytys AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
Keskeytys haittavaikutusten vuoksi viikolla 24, 52
Viikko 24, viikko 52
Masennuksen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
Masennuksen pistemäärän muutos viikolla 24, 52
Viikko 24, viikko 52
Itseleimauspisteiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
Itseleimauspisteiden muutos viikolla 24, 52
Viikko 24, viikko 52
Aineenvaihduntaparametrien muutos
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
Aineenvaihduntaparametrien muutos (paino, BMI) viikolla 24, 52
Viikko 24, viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutettu ART-tason arviointi
Aikaikkuna: Viikko 52
Käytä nestekromatografia-massaspektrometriaa määrittääksesi rilpiviriinin ja kabotegraviirin pitoisuudet säilytetyistä jäljellä olevista plasmanäytteistä, jotka on kerätty kullakin käynnillä
Viikko 52
Hyväksymispisteen muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 (injektion jälkeen), viikko 24, 52 välittömälle LA-hoitoryhmälle; viikko 24 (injektion jälkeen) ja viikko 52 viivästynyt siirtyminen LA-ryhmään.
Pitkävaikutteisten injektoitavien antiretroviraalisten lääkkeiden hyväksyttävyyden arviointi
Päivä 1 (injektion jälkeen), viikko 24, 52 välittömälle LA-hoitoryhmälle; viikko 24 (injektion jälkeen) ja viikko 52 viivästynyt siirtyminen LA-ryhmään.
Viivästyneet injektiot
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
Viivästyneiden injektioiden prosenttiosuus (>7 päivää kohdekäynnin jälkeen)
viikkoon 52 asti
HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 72, viikko 96
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, joilla plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Viikko 72, viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Taoyuan General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202301496A3
  • MOHW113-CDC-C-114-000106 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Taiwan Centers for Disease Control)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa