Результаты лечения ЛЖВ с субоптимальной вирусной супрессией при использовании инъекционных антиретровирусных препаратов длительного действия (SUPLA)
21 августа 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Исследование фазы 3, сравнивающее клинические результаты у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), с субоптимальной приверженностью лечению инъекционными антиретровирусными препаратами длительного действия и пероральными антиретровирусными препаратами
Целью данного исследования является определение того, могут ли люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), с недостаточной приверженностью к лечению, добиться лучшего подавления вируса с помощью антиретровирусных препаратов длительного действия (ЛА) по сравнению с полностью пероральными антиретровирусными препаратами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое рандомизированное активно-контролируемое исследование превосходства с участием 40 взрослых субъектов, у которых ВИЧ-инфекция была диагностирована в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование, но с субоптимальной вирусной супрессией, несмотря на антиретровирусное лечение (АРТ). с последней вирусной нагрузкой ВИЧ-1 ≥ 200 копий/мл.
Право участников будет оцениваться путем проверки их медицинских записей, а лица с установленной устойчивостью к каботегравиру или рилпивирину будут исключены.
Зарегистрированные участники затем будут рандомизированы 1:1 в группу «отложенного перехода в группу лечения Лос-Анджелеса» или «группу немедленного лечения Лос-Анджелеса» при зачислении.
«Группа отложенного перехода на лечение в Лос-Анджелесе» также перейдет в Лос-Анджелес на 24 неделе.
Будет сопоставлена доля участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 24 неделе в двух исследовательских группах.
Психологическая оценка, включая оценку самостигмы и депрессии, также будет проводиться в первый день, на 24-й и 52-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nan-Yu Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 8450 +886 3 3281200
- Электронная почта: nanyuchen@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 204
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
Контакт:
- Nan-Yu Chen
- Электронная почта: nanyuchen@cgmh.org.tw
-
Taipei, Тайвань, 105
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
-
Контакт:
- Nan-Yu Chen
- Электронная почта: nanyuchen@cgmh.org.tw
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Контакт:
- Nan-Yu Chen
- Номер телефона: 8450 +886 3 3281200
- Электронная почта: nanyuchen@cgmh.org.tw
-
Taoyuan, Тайвань, 330
- Рекрутинг
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Контакт:
- Chien-Yu Cheng, MD, PhD
- Электронная почта: s841060@gm.ym.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать письменную форму информированного согласия для участников мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- На момент поступления диагностирована ВИЧ-инфекция в течение минимум 12 месяцев.
- При пероральном антиретровирусном лечении (АРТ), которое может быть нерегулярным или прерывистым, с последней вирусной нагрузкой ≥ 200 копий/мл.
- Масса тела ≥ 35 кг.
- Готов поддерживать контакт с исследовательской группой на протяжении всего исследования (предоставлять точные и доступные номера телефонов, учетные записи в социальных сетях, таких как Line, или надежную контактную информацию семьи или друзей).
- Готов получить инъекции препаратов в ягодицы (ягодицы).
- Готов вернуться к пероральному приему лекарств или следовать рекомендованному назначению лечения в соответствии с действующими на тот момент национальными рекомендациями по лечению после прекращения приема инъекционных препаратов длительного действия.
Критерий исключения:
- Для тех, кто в настоящее время проходит пероральную антиретровирусную терапию и кто начал или возобновил пероральную АРТ в течение менее шести месяцев подряд до скрининга.
- Ранее проходил тестирование на лекарственную устойчивость ВИЧ и имел мутации устойчивости к каботегравиру или рилпивирину.
- Невозможно поддерживать контакт с исследовательской группой на протяжении всего исследования.
- Лица, которые не могут получать лечение от гепатита В в период перехода на инъекции пролонгированного действия, если являются носителями гепатита В.
- Лица с наполнителями ягодиц.
- Женщины, планирующие забеременеть, беременные или кормящие грудью в настоящее время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа неотложного инъекционного лечения длительного действия
Немедленный переход на инъекционные антиретровирусные препараты длительного действия при зачислении
|
Немедленный переход от пероральных антиретровирусных препаратов к инъекционным препаратам длительного действия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа отсроченного инъекционного лечения длительного действия
Продолжайте прием стандартных полностью пероральных антиретровирусных препаратов при регистрации в течение 24 недель, затем переключитесь на инъекционные антиретровирусные препараты длительного действия.
|
Стандартные полностью пероральные антиретровирусные комбинации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников исследования с плазменной РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 24 неделе
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Процент участников исследования с плазменной РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 24 неделе, 52
|
Неделя 24, неделя 52
|
|
РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 52
|
Процент участников исследования с плазменной РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 52 неделе
|
Неделя 52
|
|
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ-1 в плазме
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Изменение РНК ВИЧ-1 в плазме на 24, 52 неделе.
|
Неделя 24, неделя 52
|
|
Изменение количества CD4
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Изменение количества CD4 на 24, 52 неделе.
|
Неделя 24, неделя 52
|
|
Распространенность ВИЧ и состояний, не связанных с ВИЧ
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Процент участников исследования с возникновением состояний, связанных с ВИЧ и не связанных с ВИЧ
|
Неделя 24, неделя 52
|
|
Потерянная ставка F/U
Временное ограничение: до 96 недели
|
Показатель потерянного наблюдения при каждом целевом посещении
|
до 96 недели
|
|
Использование выездной службы доставки лекарств
Временное ограничение: до 52 недели
|
Процент участников исследования, пользующихся выездной службой доставки лекарств
|
до 52 недели
|
|
Появление устойчивого варианта
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Выявление появления резистентного варианта, если вирусная нагрузка ВИЧ-1 ≥200 копий/мл
|
Неделя 24, неделя 52
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
|
Неделя 24, неделя 52
|
|
Прекращение лечения из-за НЯ
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Прекращение лечения из-за НЯ на 24, 52 неделе.
|
Неделя 24, неделя 52
|
|
Изменение оценки депрессии
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Изменение показателя депрессии на 24, 52 неделе
|
Неделя 24, неделя 52
|
|
Изменение показателя самостигмы
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Изменение показателя самостигмы на 24, 52 неделе
|
Неделя 24, неделя 52
|
|
Изменение метаболических параметров
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52
|
Изменение метаболических показателей (массы тела, ИМТ) на 24, 52 неделе.
|
Неделя 24, неделя 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигнута оценка минимального уровня АРТ.
Временное ограничение: Неделя 52
|
Используйте жидкостную хроматографию-масс-спектрометрию для определения концентрации рилпивирина и каботегравира в хранящихся оставшихся образцах плазмы, собираемых при каждом посещении.
|
Неделя 52
|
|
Изменение оценки приемлемости
Временное ограничение: День 1 (после инъекции), 24, 52 неделя для группы немедленного лечения LA; неделя 24 (после инъекции) и неделя 52 для отсроченного перехода на группу LA.
|
Оценка приемлемости инъекционных антиретровирусных препаратов длительного действия
|
День 1 (после инъекции), 24, 52 неделя для группы немедленного лечения LA; неделя 24 (после инъекции) и неделя 52 для отсроченного перехода на группу LA.
|
|
Отсроченные инъекции
Временное ограничение: до 52 недели
|
Процент отсроченных инъекций (>7 дней после целевого визита)
|
до 52 недели
|
|
РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 72, неделя 96
|
Процент участников исследования с плазменной РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл
|
Неделя 72, неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Антиретровирусные агенты
- Рилпивирин
- Каботегравир
Другие идентификационные номера исследования
- 202301496A3
- MOHW113-CDC-C-114-000106 (Другой номер гранта/финансирования: Taiwan Centers for Disease Control)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .