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Résultats des PVVIH avec une suppression virale sous-optimale grâce aux antirétroviraux injectables à action prolongée (SUPLA)

21 août 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Une étude de phase 3 comparant les résultats cliniques chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) avec une observance sous-optimale traitées avec des antirétroviraux injectables à action prolongée par rapport aux antirétroviraux oraux

Cette étude vise à déterminer si les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) avec une observance médicale sous-optimale peuvent obtenir une meilleure suppression virale avec les antirétroviraux à action prolongée (LA) par rapport aux antirétroviraux entièrement oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de supériorité ouvert, multicentrique, randomisé, contrôlé par actif portant sur 40 sujets adultes chez qui on avait diagnostiqué une infection par le VIH pendant au moins 12 mois avant l'inscription mais avec une suppression virale sous-optimale malgré un traitement antirétroviral (TAR), avec la dernière charge virale VIH-1 ≥ 200 copies/mL. L'éligibilité des participants sera évaluée par un examen de leurs dossiers médicaux, et les personnes présentant une résistance établie au cabotégravir ou à la rilpivirine seront exclues. Les participants inscrits seront ensuite randomisés 1 : 1 vers « Passage différé vers le groupe de traitement LA » ou « Groupe de traitement immédiat LA » lors de l'inscription. Le « passage différé au groupe de traitement LA » passera également à LA la semaine 24. La proportion de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 24 dans les deux groupes d'étude sera comparée. Des évaluations psychologiques, y compris l'évaluation de l'autostigmatisation et de la dépression, seront également effectuées le jour 1, la semaine 24 et la semaine 52.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan, 204
      • Taipei, Taïwan, 105
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contact:
      • Taoyuan, Taïwan, 330
        • Recrutement
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé écrit pour les participants masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
  • Au moment de l'inscription, diagnostiqué avec une infection par le VIH depuis au moins 12 mois.
  • Sous traitement antirétroviral oral (TAR), qui peut être irrégulier ou interrompu, avec une charge virale la plus récente ≥ 200 copies/mL.
  • Poids corporel ≥ 35 kg.
  • Disposé à maintenir le contact avec l'équipe de recherche tout au long de l'étude (fournir des numéros de téléphone précis et joignables, des comptes sociaux comme Line ou des coordonnées fiables de la famille ou des amis).
  • Disposé à recevoir des injections de médicaments dans les fessiers (fesses).
  • Disposé à revenir aux médicaments oraux ou à suivre la prescription de traitement recommandée selon les directives nationales de traitement en vigueur après l'arrêt des médicaments injectables à action prolongée.

Critère d'exclusion:

  • Pour les personnes qui suivent actuellement un traitement antirétroviral oral et qui ont commencé ou repris un TAR oral pendant moins de six mois consécutifs avant le dépistage.
  • A déjà subi un test de résistance aux médicaments du VIH et est connu pour présenter des mutations de résistance au cabotégravir ou à la rilpivirine.
  • Incapable de s'engager à maintenir le contact avec l'équipe de recherche tout au long de l'étude.
  • Les personnes qui ne peuvent pas recevoir de traitement contre l'hépatite B pendant la période de transition vers les injections à action prolongée, si elles sont porteuses de l'hépatite B.
  • Les personnes ayant des produits de comblement des fesses.
  • Les femmes qui envisagent de devenir enceintes, qui sont enceintes ou qui allaitent actuellement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement injectable immédiat à action prolongée
Passage immédiat aux antirétroviraux injectables à action prolongée dès l’inscription
Médicament: cabotégravir/rilpivirine (600 mg/900 mg)
Passage immédiat des antirétroviraux oraux aux injectables à action prolongée
Autres noms:
  • Cabenuva
Comparateur actif: Groupe de traitement injectable à action prolongée retardée
Continuer à prendre des antirétroviraux standard entièrement oraux lors de l'inscription pendant 24 semaines, puis passer aux antirétroviraux injectables à longue durée d'action.
Médicament: Combinaisons antirétrovirales
Associations antirétrovirales standard entièrement orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN du VIH-1 <200 copies/mL
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants à l'étude avec un ARN plasmatique du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN du VIH-1 <50 copies/mL
Délai: Semaine 24, semaine 52
Pourcentage de participants à l'étude présentant un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL aux semaines 24 et 52
Semaine 24, semaine 52
ARN du VIH-1 <200 copies/mL
Délai: Semaine 52
Pourcentage de participants à l'étude avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 200 copies/mL à la semaine 52
Semaine 52
Modification de la charge virale plasmatique VIH-1
Délai: Semaine 24, semaine 52
Modification de l'ARN plasmatique du VIH-1 aux semaines 24 et 52
Semaine 24, semaine 52
Modification du nombre de CD4
Délai: Semaine 24, semaine 52
Modification du nombre de CD4 aux semaines 24, 52
Semaine 24, semaine 52
Présence de maladies liées ou non au VIH
Délai: Semaine 24, semaine 52
Pourcentage de participants à l'étude atteints de maladies liées ou non au VIH
Semaine 24, semaine 52
Taux F/U perdu
Délai: jusqu'à la semaine 96
Taux de suivi perdu à chaque visite cible
jusqu'à la semaine 96
Utilisation d’un service de distribution de médicaments sur site
Délai: jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants à l'étude qui utilisent le service de distribution de médicaments sur le terrain
jusqu'à la semaine 52
Émergence de variantes résistantes
Délai: Semaine 24, semaine 52
Détection de l’émergence de variants résistants si charge virale VIH-1 ≥200 copies/mL
Semaine 24, semaine 52
Événements indésirables
Délai: Semaine 24, semaine 52
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Semaine 24, semaine 52
Arrêt dû à des EI
Délai: Semaine 24, semaine 52
Arrêt pour EI aux semaines 24, 52
Semaine 24, semaine 52
Modification du score de dépression
Délai: Semaine 24, semaine 52
Modification du score de dépression aux semaines 24, 52
Semaine 24, semaine 52
Modification du score d'autostigmatisation
Délai: Semaine 24, semaine 52
Modification du score d'autostigmatisation aux semaines 24, 52
Semaine 24, semaine 52
Modification des paramètres métaboliques
Délai: Semaine 24, semaine 52
Modification des paramètres métaboliques (poids corporel, IMC) aux semaines 24, 52
Semaine 24, semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du niveau minimal de TAR atteint
Délai: Semaine 52
Utiliser la chromatographie liquide-spectrométrie de masse pour déterminer les concentrations de rilpivirine et de cabotégravir dans les échantillons de plasma restants stockés et collectés à chaque visite.
Semaine 52
Changement du score d'acceptabilité
Délai: Jour 1 (post-injection), semaines 24, 52 pour le groupe de traitement immédiat LA ; semaine 24 (post-injection) et semaine 52 pour le passage retardé au groupe LA.
Évaluation de l'acceptabilité des antirétroviraux injectables à action prolongée
Jour 1 (post-injection), semaines 24, 52 pour le groupe de traitement immédiat LA ; semaine 24 (post-injection) et semaine 52 pour le passage retardé au groupe LA.
Injections retardées
Délai: jusqu'à la semaine 52
Pourcentage d'injections retardées (> 7 jours après la visite cible)
jusqu'à la semaine 52
ARN du VIH-1 <50 copies/mL
Délai: Semaine 72, semaine 96
Pourcentage de participants à l'étude avec un ARN plasmatique du VIH-1 <50 copies/mL
Semaine 72, semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Taoyuan General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202301496A3
  • MOHW113-CDC-C-114-000106 (Autre subvention/numéro de financement: Taiwan Centers for Disease Control)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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