Utfall av PLHIV med suboptimal viral undertrykkelse til injiserbare langtidsvirkende antiretrovirale midler (SUPLA)
21. august 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
En fase 3-studie som sammenligner kliniske resultater hos mennesker som lever med HIV (PLHIV) med suboptimal adherens behandlet med injiserbare langtidsvirkende antiretrovirale midler versus orale antiretrovirale midler
Denne studien tar sikte på å finne ut om personer som lever med HIV (PLHIV) med suboptimal medisinsk adherens kan oppnå bedre viral undertrykkelse med langtidsvirkende antiretrovirale midler (LA) sammenlignet med all-orale antiretrovirale midler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert, overlegenhetsstudie på 40 voksne forsøkspersoner som hadde blitt diagnostisert med HIV-infeksjon i minst 12 måneder før registrering, men med suboptimal viral undertrykkelse til tross for antiretroviral behandling (ART), med den siste HIV-1-virusmengden ≥ 200 kopier/ml.
Deltakernes valgbarhet vil bli vurdert gjennom en gjennomgang av deres medisinske journaler, og personer med etablert resistens mot cabotegravir eller rilpivirin vil bli ekskludert.
Påmeldte deltakere vil deretter bli randomisert 1:1 til enten "Forsinket bytte til LA-behandlingsgruppe" eller "Øyeblikkelig LA-behandlingsgruppe" ved påmelding.
«Delayed Switch to LA Treatment Group» bytter også til LA uke 24.
Andelen deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 24 i de to studiegruppene vil bli sammenlignet.
Psykologiske vurderinger inkludert selvstigma og depresjonsvurdering vil også bli utført på dag 1, uke 24 og uke 52.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nan-Yu Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 8450 +886 3 3281200
- E-post: nanyuchen@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
Ta kontakt med:
- Nan-Yu Chen
- E-post: nanyuchen@cgmh.org.tw
-
Taipei, Taiwan, 105
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
-
Ta kontakt med:
- Nan-Yu Chen
- E-post: nanyuchen@cgmh.org.tw
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Ta kontakt med:
- Nan-Yu Chen
- Telefonnummer: 8450 +886 3 3281200
- E-post: nanyuchen@cgmh.org.tw
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Rekruttering
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Ta kontakt med:
- Chien-Yu Cheng, MD, PhD
- E-post: s841060@gm.ym.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet for mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år og oppover.
- På tidspunktet for innmelding, diagnostisert med HIV-infeksjon i minimum 12 måneder.
- Under oral antiretroviral behandling (ART), som kan være uregelmessig eller avbrutt, med den siste virusmengden ≥ 200 kopier/ml.
- Kroppsvekt ≥ 35 kg.
- Villig til å opprettholde kontakt med forskerteamet gjennom hele studien (gi nøyaktige og tilgjengelige telefonnumre, sosiale kontoer som Line eller pålitelig kontaktinformasjon til familie eller venner).
- Villig til å motta gluteale (rumpe) medikamentinjeksjoner.
- Villig til å gå tilbake til peroral medisinering eller følge anbefalt behandlingsresept i henhold til da gjeldende nasjonale behandlingsretningslinjer etter seponering av langtidsvirkende injiserbare legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- For de som for tiden gjennomgår oral antiretroviral behandling, som har startet eller startet på nytt med oral ART i mindre enn seks påfølgende måneder før screening.
- Tidligere gjennomgått HIV-resistenstesting og kjent for å ha resistensmutasjoner mot enten cabotegravir eller rilpivirin.
- Kan ikke forplikte seg til å opprettholde kontakt med forskerteamet gjennom hele studien.
- Personer som ikke kan få behandling for hepatitt B i overgangsperioden til langtidsvirkende injeksjoner, hvis de er hepatitt B-bærere.
- Personer med setefyllere.
- Kvinner som planlegger å bli gravide, gravide eller for tiden ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar langtidsvirkende injiserbar behandlingsgruppe
Umiddelbar bytte til langtidsvirkende injiserbare antiretrovirale midler ved påmelding
|
Umiddelbar bytte fra orale antiretrovirale til langtidsvirkende injiserbare
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket langtidsvirkende injiserbar behandlingsgruppe
Fortsett med standard orale antiretrovirale midler ved registrering i 24 uker, og bytt deretter til langtidsvirkende injiserbare antiretrovirale midler
|
Standard allorale antiretrovirale kombinasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandel av studiedeltakere med plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: Uke 24, uke 52
|
Prosentandel av studiedeltakere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 24, 52
|
Uke 24, uke 52
|
|
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
Tidsramme: Uke 52
|
Prosentandel av studiedeltakere med plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 52
|
Uke 52
|
|
Endring av plasma HIV-1 viral belastning
Tidsramme: Uke 24, uke 52
|
Endring av plasma HIV-1 RNA ved uke 24, 52
|
Uke 24, uke 52
|
|
Endring av CD4-tall
Tidsramme: Uke 24, uke 52
|
Endring av CD4-tall ved uke 24, 52
|
Uke 24, uke 52
|
|
Forekomst av HIV og ikke-HIV-relaterte tilstander
Tidsramme: Uke 24, uke 52
|
Prosentandel av studiedeltakere med hiv og ikke-hiv-relaterte tilstander
|
Uke 24, uke 52
|
|
Tapt F/U rate
Tidsramme: til uke 96
|
Tapt oppfølgingsrate ved hvert målbesøk
|
til uke 96
|
|
Bruk av oppsøkende legemiddelleveringstjeneste
Tidsramme: til uke 52
|
Andel av studiedeltakerne som bruker den oppsøkende legemiddelleveringstjenesten
|
til uke 52
|
|
Motstandsdyktig variant fremkomst
Tidsramme: Uke 24, uke 52
|
Oppdagelse av resistente varianter hvis HIV-1 viral belastning ≥200 kopier/ml
|
Uke 24, uke 52
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 24, uke 52
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
|
Uke 24, uke 52
|
|
Seponering på grunn av AE
Tidsramme: Uke 24, uke 52
|
Seponering på grunn av AE i uke 24, 52
|
Uke 24, uke 52
|
|
Endring av depresjonsscore
Tidsramme: Uke 24, uke 52
|
Endring av depresjonsscore ved uke 24, 52
|
Uke 24, uke 52
|
|
Endring av selvstigmatisering
Tidsramme: Uke 24, uke 52
|
Endring av selvstigmatisering i uke 24, 52
|
Uke 24, uke 52
|
|
Endring av metabolske parametere
Tidsramme: Uke 24, uke 52
|
Endring av metabolske parametere (kroppsvekt, BMI) ved uke 24, 52
|
Uke 24, uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnådd ART bunnnivåvurdering
Tidsramme: Uke 52
|
Bruk væskekromatografi-massespektrometri for å bestemme rilpivirin- og kabotegravirkonsentrasjoner i lagret gjenværende plasmaprøve tatt ved hvert besøk
|
Uke 52
|
|
Endring av akseptansepoeng
Tidsramme: Dag 1 (post-injeksjon), uke 24, 52 for den umiddelbare LA-behandlingsgruppen; uke 24 (post-injeksjon), og uke 52 for forsinket bytte til LA-gruppe.
|
Akseptabilitetsvurdering for langtidsvirkende injiserbare antiretrovirale midler
|
Dag 1 (post-injeksjon), uke 24, 52 for den umiddelbare LA-behandlingsgruppen; uke 24 (post-injeksjon), og uke 52 for forsinket bytte til LA-gruppe.
|
|
Forsinkede injeksjoner
Tidsramme: til uke 52
|
Prosentandel av forsinkede injeksjoner (>7 dager etter målbesøket)
|
til uke 52
|
|
HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: Uke 72, uke 96
|
Prosentandel av studiedeltakere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml
|
Uke 72, uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301496A3
- MOHW113-CDC-C-114-000106 (Annet stipend/finansieringsnummer: Taiwan Centers for Disease Control)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .