Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti del PLHIV con soppressione virale non ottimale grazie agli antiretrovirali iniettabili a lunga durata d'azione (SUPLA)

21 agosto 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio di fase 3 che confronta i risultati clinici nelle persone che vivono con l'HIV (PLHIV) con aderenza subottimale trattate con antiretrovirali iniettabili a lunga durata d'azione rispetto agli antiretrovirali orali

Questo studio mira a determinare se le persone che vivono con l’HIV (PLHIV) con un’aderenza medica non ottimale possono ottenere una migliore soppressione virale con gli antiretrovirali a lunga durata d’azione (LA) rispetto agli antiretrovirali esclusivamente orali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di superiorità in aperto, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo su 40 soggetti adulti a cui era stata diagnosticata un'infezione da HIV da almeno 12 mesi prima dell'arruolamento, ma con soppressione virale non ottimale nonostante il trattamento antiretrovirale (ART), con l’ultima carica virale HIV-1 ≥ 200 copie/mL. L'idoneità dei partecipanti sarà valutata attraverso una revisione delle loro cartelle cliniche e i soggetti con resistenza accertata a cabotegravir o rilpivirina saranno esclusi. I partecipanti iscritti verranno quindi randomizzati 1: 1 al "Passaggio ritardato al gruppo di trattamento LA" o al "Gruppo di trattamento LA immediato" al momento dell'iscrizione. Anche il "Passaggio ritardato al gruppo di trattamento LA" passerà a LA la settimana 24. Verrà confrontata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 24 nei due gruppi di studio. Verranno eseguite anche valutazioni psicologiche, inclusa la valutazione dell'autostigma e della depressione, il giorno 1, alla settimana 24 e alla settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taipei, Taiwan, 105
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Reclutamento
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto per i partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Al momento dell'arruolamento, con diagnosi di infezione da HIV da almeno 12 mesi.
  • Sotto trattamento antiretrovirale orale (ART), che può essere irregolare o interrotto, con carica virale più recente ≥ 200 copie/mL.
  • Peso corporeo ≥ 35Kg.
  • Disponibilità a mantenere i contatti con il gruppo di ricerca durante lo studio (fornire numeri di telefono accurati e raggiungibili, account social come Line o informazioni di contatto affidabili di familiari o amici).
  • Disposto a ricevere iniezioni di farmaci nei glutei (natiche).
  • Disponibilità a tornare ai farmaci per via orale o seguire la prescrizione terapeutica raccomandata secondo le linee guida terapeutiche nazionali allora vigenti dopo l'interruzione dei farmaci iniettabili a lunga durata d'azione.

Criteri di esclusione:

  • Per coloro attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale orale, che hanno iniziato o ripreso la ART orale per meno di sei mesi consecutivi prima dello screening.
  • Precedentemente sottoposto a test di resistenza ai farmaci per l'HIV e noto per avere mutazioni di resistenza a cabotegravir o rilpivirina.
  • Impossibile impegnarsi a mantenere i contatti con il gruppo di ricerca durante lo studio.
  • Individui che non possono ricevere cure per l'epatite B durante il periodo di transizione alle iniezioni a lunga durata d'azione, se sono portatori di epatite B.
  • Individui con filler ai glutei.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza, incinte o che stanno attualmente allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento iniettabile immediato a lunga durata d'azione
Passaggio immediato agli antiretrovirali iniettabili a lunga durata d'azione al momento dell'arruolamento
Droga: cabotegravir/rilpivirina (600 mg/ 900 mg)
Passaggio immediato dagli antiretrovirali orali agli iniettabili a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • Cabenuva
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento iniettabile ad azione ritardata a lunga durata d'azione
Continuare il trattamento con antiretrovirali orali standard durante l'arruolamento per 24 settimane, quindi passare agli antiretrovirali iniettabili a lunga durata d'azione
Droga: Combinazioni antiretrovirali
Combinazioni antiretrovirali completamente orali standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-1 RNA <200 copie/ml
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti allo studio con HIV-1 RNA plasmatico <200 copie/ml alla settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-1 RNA <50 copie/ml
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 52
Percentuale di partecipanti allo studio con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml alla settimana 24, 52
Settimana 24, settimana 52
HIV-1 RNA <200 copie/ml
Lasso di tempo: Settimana 52
Percentuale di partecipanti allo studio con HIV-1 RNA plasmatico <200 copie/ml alla settimana 52
Settimana 52
Variazione della carica virale plasmatica dell'HIV-1
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 52
Variazione dell'HIV-1 RNA plasmatico alla settimana 24, 52
Settimana 24, settimana 52
Modifica del conteggio dei CD4
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 52
Variazione della conta dei CD4 alla settimana 24, 52
Settimana 24, settimana 52
Presenza di condizioni correlate all’HIV e non correlate all’HIV
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 52
Percentuale di partecipanti allo studio con insorgenza di condizioni HIV e non correlate all'HIV
Settimana 24, settimana 52
Tasso F/U perso
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
Tasso di follow-up perso ad ogni visita target
fino alla settimana 96
Utilizzo del servizio di consegna farmaci a domicilio
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti allo studio che utilizzano il servizio di consegna farmaci a domicilio
fino alla settimana 52
Emersione di varianti resistenti
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 52
Rilevamento dell'emergenza di varianti resistenti se la carica virale dell'HIV-1 è ≥ 200 copie/ml
Settimana 24, settimana 52
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 52
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Settimana 24, settimana 52
Interruzione a causa di AE
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 52
Interruzione dovuta a eventi avversi alla settimana 24, 52
Settimana 24, settimana 52
Modifica del punteggio della depressione
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 52
Variazione del punteggio della depressione alla settimana 24, 52
Settimana 24, settimana 52
Cambiamento del punteggio di autostigma
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 52
Modifica del punteggio di autostigma alla settimana 24, 52
Settimana 24, settimana 52
Cambiamento dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 52
Modifica dei parametri metabolici (peso corporeo, BMI) alla settimana 24, 52
Settimana 24, settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenuta la valutazione del livello minimo ART
Lasso di tempo: Settimana 52
Utilizzare la cromatografia liquida-spettrometria di massa per determinare le concentrazioni di rilpivirina e cabotegravir nei campioni di plasma rimanente conservati raccolti ad ogni visita
Settimana 52
Modifica del punteggio di accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 1 (post-iniezione), settimana 24, 52 per il gruppo di trattamento LA immediato; settimana 24 (post-iniezione) e settimana 52 per il passaggio ritardato al gruppo LA.
Valutazione di accettabilità per antiretrovirali iniettabili a lunga durata d'azione
Giorno 1 (post-iniezione), settimana 24, 52 per il gruppo di trattamento LA immediato; settimana 24 (post-iniezione) e settimana 52 per il passaggio ritardato al gruppo LA.
Iniezioni ritardate
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
Percentuale di iniezioni ritardate (>7 giorni dopo la visita target)
fino alla settimana 52
HIV-1 RNA <50 copie/ml
Lasso di tempo: Settimana 72, settimana 96
Percentuale di partecipanti allo studio con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/ml
Settimana 72, settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Taoyuan General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202301496A3
  • MOHW113-CDC-C-114-000106 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taiwan Centers for Disease Control)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su cabotegravir/rilpivirina (600 mg/ 900 mg)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi