Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados de las personas que viven con el VIH con supresión viral subóptima frente a antirretrovirales inyectables de acción prolongada (SUPLA)

21 de agosto de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Un estudio de fase 3 que compara los resultados clínicos en personas que viven con el VIH (PVVIH) con una adherencia subóptima tratadas con antirretrovirales inyectables de acción prolongada versus antirretrovirales orales

Este estudio tiene como objetivo determinar si las personas que viven con el VIH (PVVIH) con una adherencia médica subóptima pueden lograr una mejor supresión viral con antirretrovirales de acción prolongada (LA) en comparación con los antirretrovirales totalmente orales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de superioridad, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado con activo, en 40 sujetos adultos a quienes se les había diagnosticado infección por VIH durante al menos 12 meses antes de la inscripción, pero con una supresión viral subóptima a pesar del tratamiento antirretroviral (TAR). con la última carga viral de VIH-1 ≥ 200 copias/mL. La elegibilidad de los participantes se evaluará mediante una revisión de sus registros médicos y se excluirán las personas con resistencia establecida a cabotegravir o rilpivirina. Luego, los participantes inscritos serán asignados al azar 1: 1 al "Cambio retrasado al grupo de tratamiento de LA" o al "Grupo de tratamiento inmediato de LA" en el momento de la inscripción. El "Grupo de tratamiento de cambio retrasado a Los Ángeles" también cambiará a Los Ángeles en la semana 24. Se comparará la proporción de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 24 en los dos grupos de estudio. También se realizarán evaluaciones psicológicas que incluyen evaluaciones de autoestigma y depresión el día 1, la semana 24 y la semana 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nan-Yu Chen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 8450 +886 3 3281200
  • Correo electrónico: nanyuchen@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán, 204
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 105
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
        • Contacto:
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contacto:
      • Taoyuan, Taiwán, 330
        • Reclutamiento
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito para participantes masculinos y femeninos de 18 años o más.
  • Al momento de la inscripción, diagnosticado con infección por VIH durante un mínimo de 12 meses.
  • En tratamiento antirretroviral oral (TAR), que puede ser irregular o interrumpido, con carga viral más reciente ≥ 200 copias/mL.
  • Peso corporal ≥ 35Kg.
  • Estar dispuesto a mantener contacto con el equipo de investigación durante todo el estudio (proporcionar números de teléfono precisos y accesibles, cuentas sociales como Line o información de contacto confiable de familiares o amigos).
  • Dispuesto a recibir inyecciones de medicamentos en los glúteos (nalgas).
  • Estar dispuesto a volver a la medicación oral o seguir la prescripción de tratamiento recomendada de acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales vigentes en ese momento después de la interrupción de los medicamentos inyectables de acción prolongada.

Criterio de exclusión:

  • Para aquellos que actualmente reciben terapia antirretroviral oral y que han iniciado o reiniciado el TAR oral durante menos de seis meses consecutivos antes de la evaluación.
  • Se ha sometido previamente a pruebas de resistencia a los medicamentos contra el VIH y se sabe que tiene mutaciones de resistencia a cabotegravir o rilpivirina.
  • No poder comprometerse a mantener contacto con el equipo de investigación durante todo el estudio.
  • Personas que no pueden recibir tratamiento para la hepatitis B durante el período de transición a las inyecciones de acción prolongada, si son portadores de hepatitis B.
  • Individuos con rellenos de glúteos.
  • Mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o actualmente están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento inyectable inmediato de acción prolongada
Cambio inmediato a antirretrovirales inyectables de acción prolongada al momento de la inscripción
Droga: cabotegravir/rilpivirina (600 mg/ 900 mg)
Cambio inmediato de antirretrovirales orales a inyectables de acción prolongada
Otros nombres:
  • Cabenuvá
Comparador activo: Grupo de tratamiento inyectable retardado de acción prolongada
Mantener el tratamiento con antirretrovirales totalmente orales estándar al momento de la inscripción durante 24 semanas y luego cambiar a antirretrovirales inyectables de acción prolongada.
Droga: Combinaciones de antirretrovirales
Combinaciones estándar de antirretrovirales totalmente orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN del VIH-1 <200 copias/ml
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes del estudio con ARN del VIH-1 en plasma <200 copias/ml en la semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN del VIH-1 <50 copias/ml
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 52
Porcentaje de participantes del estudio con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en las semanas 24, 52
Semana 24, semana 52
ARN del VIH-1 <200 copias/ml
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de participantes del estudio con ARN del VIH-1 en plasma <200 copias/ml en la semana 52
Semana 52
Cambio de la carga viral plasmática del VIH-1
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 52
Cambio de ARN del VIH-1 en plasma en las semanas 24, 52
Semana 24, semana 52
Cambio del recuento de CD4
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 52
Cambio del recuento de CD4 en la semana 24, 52
Semana 24, semana 52
Aparición de enfermedades relacionadas con el VIH y no relacionadas con el VIH
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 52
Porcentaje de participantes del estudio con aparición de enfermedades relacionadas con el VIH y no relacionadas con el VIH
Semana 24, semana 52
Tasa de F/U perdida
Periodo de tiempo: hasta la semana 96
Tasa de seguimiento perdido en cada visita objetivo
hasta la semana 96
Uso del servicio de entrega de medicamentos de extensión
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
Porcentaje de participantes del estudio que utilizan el servicio de entrega de medicamentos de extensión
hasta la semana 52
Surgimiento de variantes resistentes
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 52
Detección de aparición de variante resistente si la carga viral del VIH-1 es ≥200 copias/ml
Semana 24, semana 52
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 52
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Semana 24, semana 52
Discontinuación debido a EA
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 52
Interrupción por EA en las semanas 24, 52
Semana 24, semana 52
Cambio de puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 52
Cambio de puntuación de depresión en las semanas 24, 52
Semana 24, semana 52
Cambio de puntuación de autoestigma
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 52
Cambio de puntuación de autoestigma en las semanas 24, 52
Semana 24, semana 52
Cambio de parámetros metabólicos.
Periodo de tiempo: Semana 24, semana 52
Cambio de parámetros metabólicos (peso corporal, IMC) en las semanas 24, 52
Semana 24, semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se logró la evaluación del nivel mínimo de TAR
Periodo de tiempo: Semana 52
Utilice cromatografía líquida-espectrometría de masas para determinar las concentraciones de rilpivirina y cabotegravir en la muestra de plasma restante almacenada recolectada en cada visita.
Semana 52
Cambio de puntuación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 (posterior a la inyección), semana 24, 52 para el grupo de tratamiento inmediato con LA; semana 24 (después de la inyección) y semana 52 para el cambio retrasado al grupo LA.
Evaluación de aceptabilidad de antirretrovirales inyectables de acción prolongada
Día 1 (posterior a la inyección), semana 24, 52 para el grupo de tratamiento inmediato con LA; semana 24 (después de la inyección) y semana 52 para el cambio retrasado al grupo LA.
Inyecciones retrasadas
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
Porcentaje de inyecciones retrasadas (>7 días después de la visita objetivo)
hasta la semana 52
ARN del VIH-1 <50 copias/ml
Periodo de tiempo: Semana 72, semana 96
Porcentaje de participantes del estudio con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml
Semana 72, semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Taoyuan General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202301496A3
  • MOHW113-CDC-C-114-000106 (Otro número de subvención/financiamiento: Taiwan Centers for Disease Control)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir