Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af PLHIV med suboptimal viral suppression til injicerbare langtidsvirkende antiretrovirale midler (SUPLA)

21. august 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Et fase 3-studie, der sammenligner kliniske resultater hos mennesker, der lever med HIV (PLHIV) med suboptimal adhærens behandlet med injicerbare langtidsvirkende antiretrovirale midler versus orale antiretrovirale midler

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om mennesker, der lever med HIV (PLHIV) med suboptimal medicinsk adhærens, kan opnå bedre viral suppression med langtidsvirkende antiretrovirale midler (LA) sammenlignet med antiretrovirale midler, der er orale.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, overlegenhedsforsøg på 40 voksne forsøgspersoner, som var blevet diagnosticeret med HIV-infektion i mindst 12 måneder før indskrivning, men med suboptimal viral suppression trods antiretroviral behandling (ART), med den seneste HIV-1 virusmængde ≥ 200 kopier/ml. Deltageres egnethed vil blive vurderet gennem en gennemgang af deres lægejournaler, og personer med etableret resistens over for cabotegravir eller rilpivirin vil blive udelukket. Tilmeldte deltagere vil derefter blive randomiseret 1:1 til enten "Forsinket skift til LA-behandlingsgruppe" eller "Øjeblikkelig LA-behandlingsgruppe" ved tilmelding. "Forsinket Skift til LA Treatment Group" skifter også til LA i uge 24. Andelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 24 i de to undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet. Psykologiske vurderinger, herunder selvstigmatisering og depressionsvurdering, vil også blive udført på dag 1, i uge 24 og uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taipei, Taiwan, 105
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekruttering
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring for mandlige og kvindelige deltagere på 18 år og derover.
  • På tidspunktet for indskrivning, diagnosticeret med HIV-infektion i minimum 12 måneder.
  • Under oral antiretroviral behandling (ART), som kan være uregelmæssig eller afbrudt, med den seneste virusbelastning ≥ 200 kopier/ml.
  • Kropsvægt ≥ 35 kg.
  • Villig til at opretholde kontakt med forskerteamet under hele undersøgelsen (giv nøjagtige og tilgængelige telefonnumre, sociale konti som Line eller pålidelige kontaktoplysninger på familie eller venner).
  • Villig til at modtage gluteale (balder) lægemiddelinjektioner.
  • Er villig til at gå tilbage til oral medicin eller følge den anbefalede behandlingsrecept i henhold til de på det tidspunkt gældende nationale behandlingsretningslinjer efter seponering af langtidsvirkende injicerbare lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • For dem, der i øjeblikket gennemgår oral antiretroviral behandling, som har startet eller genstartet oral ART i mindre end seks på hinanden følgende måneder før screening.
  • Har tidligere gennemgået HIV-resistenstest og kendt for at have resistensmutationer over for enten cabotegravir eller rilpivirin.
  • Ude af stand til at forpligte sig til at opretholde kontakten med forskerholdet under hele undersøgelsen.
  • Personer, der ikke kan modtage behandling for hepatitis B i overgangsperioden til langtidsvirkende injektioner, hvis de er hepatitis B-bærere.
  • Personer med baldefyldere.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, gravide eller i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig langtidsvirkende injicerbar behandlingsgruppe
Skift øjeblikkeligt til langtidsvirkende injicerbare antiretrovirale midler ved tilmelding
Medicin: cabotegravir/rilpivirin (600mg/900mg)
Øjeblikkeligt skift fra orale antiretrovirale til langtidsvirkende injicerbare
Andre navne:
  • Cabenuva
Aktiv komparator: Forsinket langtidsvirkende injicerbar behandlingsgruppe
Fortsæt med standard orale antiretrovirale midler ved tilmelding i 24 uger, og skift derefter til langtidsvirkende injicerbare antiretrovirale midler
Medicin: Antiretrovirale kombinationer
Standard orale antiretrovirale kombinationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af studiedeltagere med plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Procentdel af undersøgelsesdeltagere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 24, 52
Uge 24, uge ​​52
HIV-1 RNA <200 kopier/ml
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af studiedeltagere med plasma HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 52
Uge 52
Ændring af plasma HIV-1 viral belastning
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Ændring af plasma HIV-1 RNA i uge 24, 52
Uge 24, uge ​​52
Ændring af CD4-tal
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Ændring af CD4-tal i uge 24, 52
Uge 24, uge ​​52
Forekomst af hiv og ikke-hiv-relaterede tilstande
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Procentdel af undersøgelsesdeltagere med hiv og ikke-hiv-relaterede tilstande
Uge 24, uge ​​52
Tabt F/U rate
Tidsramme: op til uge 96
Tabt opfølgningsrate ved hvert målbesøg
op til uge 96
Brug af opsøgende lægemiddelleveringstjeneste
Tidsramme: op til uge 52
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der bruger den opsøgende lægemiddelleveringstjeneste
op til uge 52
Modstandsdygtig variant fremkomst
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Påvisning af resistente varianter, hvis HIV-1 viral belastning ≥200 kopier/ml
Uge 24, uge ​​52
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Uge 24, uge ​​52
Seponering på grund af AE'er
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Seponering på grund af AE i uge 24, 52
Uge 24, uge ​​52
Ændring af depressionsscore
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Ændring af depressionsscore i uge 24, 52
Uge 24, uge ​​52
Ændring af selvstigmatiseringsscore
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Ændring af selvstigmatisering i uge 24, 52
Uge 24, uge ​​52
Ændring af metaboliske parametre
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Ændring af metaboliske parametre (kropsvægt, BMI) i uge 24, 52
Uge 24, uge ​​52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnået ART-trough-niveauvurdering
Tidsramme: Uge 52
Brug væskekromatografi-massespektrometri til at bestemme rilpivirin- og cabotegravir-koncentrationer i opbevaret resterende plasmaprøve indsamlet ved hvert besøg
Uge 52
Ændring af acceptabel score
Tidsramme: Dag 1 (post-injektion), uge ​​24, 52 for den umiddelbare LA-behandlingsgruppe; uge 24 (post-injektion), og uge 52 for det forsinkede skift til LA-gruppe.
Acceptabilitetsvurdering for langtidsvirkende injicerbare antiretrovirale midler
Dag 1 (post-injektion), uge ​​24, 52 for den umiddelbare LA-behandlingsgruppe; uge 24 (post-injektion), og uge 52 for det forsinkede skift til LA-gruppe.
Forsinkede injektioner
Tidsramme: op til uge 52
Procentdel af forsinkede injektioner (>7 dage efter målbesøget)
op til uge 52
HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 72, uge ​​96
Procentdel af undersøgelsesdeltagere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Uge 72, uge ​​96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Taoyuan General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202301496A3
  • MOHW113-CDC-C-114-000106 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taiwan Centers for Disease Control)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med cabotegravir/rilpivirin (600mg/900mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner