Resultados das PVHIV com supressão viral abaixo do ideal para antirretrovirais injetáveis de ação prolongada (SUPLA)
21 de agosto de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Um estudo de fase 3 comparando resultados clínicos em pessoas que vivem com HIV (PVHIV) com adesão abaixo do ideal tratadas com antirretrovirais injetáveis de ação prolongada versus antirretrovirais orais
Este estudo tem como objetivo determinar se as pessoas que vivem com HIV (PVHIV) com adesão médica abaixo do ideal podem alcançar melhor supressão viral com antirretrovirais de ação prolongada (AL) em comparação com antirretrovirais totalmente orais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de superioridade aberto, multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, em 40 indivíduos adultos que foram diagnosticados com infecção por HIV por pelo menos 12 meses antes da inscrição, mas com supressão viral abaixo do ideal, apesar do tratamento antirretroviral (TARV), com carga viral de HIV-1 mais recente ≥ 200 cópias/mL.
A elegibilidade dos participantes será avaliada por meio de uma revisão de seus registros médicos, e serão excluídos os indivíduos com resistência estabelecida ao cabotegravir ou rilpivirina.
Os participantes inscritos serão então randomizados 1: 1 para "Mudança atrasada para grupo de tratamento de LA" ou "Grupo de tratamento imediato de LA" na inscrição.
O "Grupo de tratamento de mudança atrasada para LA" também mudará para LA na semana 24.
A proporção de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 24 nos dois grupos de estudo será comparada.
Avaliações psicológicas, incluindo avaliação de autoestigma e depressão, também serão realizadas no dia 1, na semana 24 e na semana 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nan-Yu Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 8450 +886 3 3281200
- E-mail: nanyuchen@cgmh.org.tw
Locais de estudo
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Keelung, Taiwan, 204
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
-
Contato:
- Nan-Yu Chen
- E-mail: nanyuchen@cgmh.org.tw
-
Taipei, Taiwan, 105
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
-
Contato:
- Nan-Yu Chen
- E-mail: nanyuchen@cgmh.org.tw
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Contato:
- Nan-Yu Chen
- Número de telefone: 8450 +886 3 3281200
- E-mail: nanyuchen@cgmh.org.tw
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Recrutamento
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Contato:
- Chien-Yu Cheng, MD, PhD
- E-mail: s841060@gm.ym.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito para participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais.
- No momento da inscrição, com diagnóstico de infecção pelo HIV há no mínimo 12 meses.
- Em tratamento antirretroviral (TARV) oral, que pode ser irregular ou interrompido, com carga viral mais recente ≥ 200 cópias/mL.
- Peso corporal ≥ 35Kg.
- Disposto a manter contato com a equipe de pesquisa durante todo o estudo (fornecer números de telefone precisos e acessíveis, contas sociais como Line ou informações de contato confiáveis de familiares ou amigos).
- Disposto a receber injeções de drogas nos glúteos (nádegas).
- Disposto a voltar à medicação oral ou seguir a prescrição de tratamento recomendada de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento em vigor após a descontinuação de medicamentos injetáveis de ação prolongada.
Critério de exclusão:
- Para aqueles atualmente em terapia antirretroviral oral, que iniciaram ou reiniciaram a TARV oral por menos de seis meses consecutivos antes da triagem.
- Anteriormente submetido a testes de resistência a medicamentos para HIV e conhecido por ter mutações de resistência ao cabotegravir ou à rilpivirina.
- Incapaz de se comprometer a manter contato com a equipe de pesquisa durante todo o estudo.
- Indivíduos que não podem receber tratamento para hepatite B durante o período de transição para injeções de ação prolongada, caso sejam portadores de hepatite B.
- Indivíduos com preenchimento de nádegas.
- Mulheres que estão planejando engravidar, grávidas ou que estão amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento injetável imediato de ação prolongada
Mudança imediata para antirretrovirais injetáveis de ação prolongada no momento da inscrição
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Mudança imediata de antirretrovirais orais para injetáveis de ação prolongada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento injetável de ação prolongada retardada
Manter os antirretrovirais totalmente orais padrão no momento da inscrição por 24 semanas e depois mudar para antirretrovirais injetáveis de ação prolongada
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Combinações antirretrovirais totalmente orais padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RNA do HIV-1 <200 cópias/mL
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes do estudo com RNA plasmático do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RNA do HIV-1 <50 cópias/mL
Prazo: Semana 24, semana 52
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Porcentagem de participantes do estudo com RNA plasmático do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 24, 52
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Semana 24, semana 52
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RNA do HIV-1 <200 cópias/mL
Prazo: Semana 52
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Porcentagem de participantes do estudo com RNA plasmático do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 52
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Semana 52
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Alteração da carga viral plasmática do HIV-1
Prazo: Semana 24, semana 52
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Alteração do RNA plasmático do HIV-1 nas semanas 24, 52
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Semana 24, semana 52
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Alteração da contagem de CD4
Prazo: Semana 24, semana 52
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Alteração da contagem de CD4 nas semanas 24, 52
|
Semana 24, semana 52
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Ocorrência de condições relacionadas ao HIV e não relacionadas ao HIV
Prazo: Semana 24, semana 52
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Porcentagem de participantes do estudo com ocorrência de doenças relacionadas ao HIV e não relacionadas ao HIV
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Semana 24, semana 52
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Taxa F/U perdida
Prazo: até a semana 96
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Taxa de acompanhamento perdido em cada visita alvo
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até a semana 96
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Uso de serviço de entrega de medicamentos de extensão
Prazo: até a semana 52
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Porcentagem de participantes do estudo que utilizam o serviço de entrega de medicamentos em extensão
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até a semana 52
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Emergência de variante resistente
Prazo: Semana 24, semana 52
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Detecção de emergência de variante resistente se carga viral do HIV-1 ≥200 cópias/mL
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Semana 24, semana 52
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Eventos adversos
Prazo: Semana 24, semana 52
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
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Semana 24, semana 52
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Descontinuação devido a EAs
Prazo: Semana 24, semana 52
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Descontinuação devido a EAs nas semanas 24, 52
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Semana 24, semana 52
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Mudança na pontuação de depressão
Prazo: Semana 24, semana 52
|
Mudança na pontuação de depressão nas semanas 24, 52
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Semana 24, semana 52
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Mudança na pontuação de autoestigma
Prazo: Semana 24, semana 52
|
Mudança na pontuação de autoestigma nas semanas 24, 52
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Semana 24, semana 52
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Mudança de parâmetros metabólicos
Prazo: Semana 24, semana 52
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Alteração dos parâmetros metabólicos (peso corporal, IMC) nas semanas 24, 52
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Semana 24, semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de nível mínimo de ART alcançada
Prazo: Semana 52
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Use cromatografia líquida-espectrometria de massa para determinar as concentrações de rilpivirina e cabotegravir na amostra de plasma restante armazenada coletada em cada visita
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Semana 52
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Mudança de pontuação de aceitabilidade
Prazo: Dia 1 (pós-injeção), semana 24, 52 para o grupo de tratamento imediato com AL; semana 24 (pós-injeção) e semana 52 para a mudança tardia para o grupo LA.
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Avaliação de aceitabilidade para antirretrovirais injetáveis de ação prolongada
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Dia 1 (pós-injeção), semana 24, 52 para o grupo de tratamento imediato com AL; semana 24 (pós-injeção) e semana 52 para a mudança tardia para o grupo LA.
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Injeções atrasadas
Prazo: até a semana 52
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Porcentagem de injeções atrasadas (>7 dias após a visita alvo)
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até a semana 52
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RNA do HIV-1 <50 cópias/mL
Prazo: Semana 72, semana 96
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Porcentagem de participantes do estudo com RNA plasmático do HIV-1 <50 cópias/mL
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Semana 72, semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202301496A3
- MOHW113-CDC-C-114-000106 (Número de outro subsídio/financiamento: Taiwan Centers for Disease Control)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .