注射长效抗逆转录病毒药物抑制病毒效果不佳的艾滋病毒感染者的结果 (SUPLA)
2024年8月21日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
一项 3 期研究，比较注射长效抗逆转录病毒药物与口服抗逆转录病毒药物治疗依从性不佳的艾滋病毒感染者 (PLHIV) 的临床结果
本研究旨在确定与全口服抗逆转录病毒药物相比，医疗依从性不佳的艾滋病毒感染者 (PLHIV) 是否可以使用长效抗逆转录病毒药物 (LA) 实现更好的病毒抑制。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、随机、主动对照、优效性试验，受试者为 40 名成年受试者，这些受试者在入组前至少 12 个月内被诊断患有 HIV 感染，但尽管接受了抗逆转录病毒治疗 (ART)，病毒抑制效果仍不理想。最新HIV-1病毒载量≥200拷贝/mL。
将通过审查参与者的医疗记录来评估参与者的资格，对卡博特韦或利匹韦林已确定耐药的个人将被排除在外。
登记的参与者将在登记时以 1:1 的比例随机分配到“延迟切换至 LA 治疗组”或“立即 LA 治疗组”。
“延迟转至洛杉矶治疗组”也将于第 24 周转至洛杉矶。
将比较两个研究组中第 24 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者比例。
包括自我耻辱和抑郁评估在内的心理评估也将在第 1 天、第 24 周和第 52 周进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nan-Yu Chen, MD, PhD
- 电话号码：8450 +886 3 3281200
- 邮箱：nanyuchen@cgmh.org.tw
学习地点
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Keelung、台湾、204
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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接触：
- Nan-Yu Chen
- 邮箱：nanyuchen@cgmh.org.tw
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Taipei、台湾、105
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
-
接触：
- Nan-Yu Chen
- 邮箱：nanyuchen@cgmh.org.tw
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
接触：
- Nan-Yu Chen
- 电话号码：8450 +886 3 3281200
- 邮箱：nanyuchen@cgmh.org.tw
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Taoyuan、台湾、330
- 招聘中
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
接触：
- Chien-Yu Cheng, MD, PhD
- 邮箱：s841060@gm.ym.edu.tw
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上男性和女性参与者愿意签署书面知情同意书。
- 入组时，被诊断患有 HIV 感染至少 12 个月。
- 口服抗逆转录病毒治疗 (ART) 可能不规律或中断，最近病毒载量≥ 200 拷贝/mL。
- 体重≥35Kg。
- 愿意在整个研究过程中与研究团队保持联系（提供准确且可联系的电话号码、Line等社交帐户或家人或朋友的可靠联系信息）。
- 愿意接受臀部药物注射。
- 停用长效注射药物后愿意恢复口服药物或按照当时国家治疗指南推荐的治疗处方进行治疗。
排除标准：
- 对于目前正在接受口服抗逆转录病毒治疗的患者，在筛选前已开始或重新开始口服 ART 的时间少于连续六个月。
- 之前接受过 HIV 耐药性测试，已知对卡博特韦或利匹韦林具有耐药性突变。
- 无法承诺在整个研究过程中与研究团队保持联系。
- 在过渡到长效注射期间无法接受乙型肝炎治疗的个人，如果他们是乙型肝炎携带者。
- 有臀部填充物的人。
- 计划怀孕、已怀孕或正在哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：即刻长效注射治疗组
入组后立即改用长效注射抗逆转录病毒药物
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立即从口服抗逆转录病毒药物转换为长效注射药物
其他名称：
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有源比较器：延迟长效注射治疗组
入组时继续使用标准全口服抗逆转录病毒药物 24 周，然后改用长效注射抗逆转录病毒药物
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标准全口服抗逆转录病毒组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA <200 拷贝/mL
大体时间：第 24 周
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第 24 周时血浆 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的研究参与者百分比
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA <50 拷贝/mL
大体时间：第 24 周、第 52 周
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第 24、52 周血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的研究参与者百分比
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第 24 周、第 52 周
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HIV-1 RNA <200 拷贝/mL
大体时间：第 52 周
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第 52 周时血浆 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的研究参与者百分比
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第 52 周
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血浆HIV-1病毒载量的变化
大体时间：第 24 周、第 52 周
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第 24、52 周时血浆 HIV-1 RNA 的变化
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第 24 周、第 52 周
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CD4计数的变化
大体时间：第 24 周、第 52 周
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第 24、52 周 CD4 计数的变化
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第 24 周、第 52 周
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HIV 和非 HIV 相关病症的发生
大体时间：第 24 周、第 52 周
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研究参与者患有艾滋病毒和非艾滋病毒相关疾病的百分比
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第 24 周、第 52 周
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丢失 F/U 率
大体时间：直至第 96 周
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每次目标访视的失访率
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直至第 96 周
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使用外展送药服务
大体时间：直至第 52 周
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使用外展药物输送服务的研究参与者的百分比
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直至第 52 周
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抗性变异的出现
大体时间：第 24 周、第 52 周
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如果 HIV-1 病毒载量≥200 拷贝/mL，则检测耐药变异出现
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第 24 周、第 52 周
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不良事件
大体时间：第 24 周、第 52 周
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
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第 24 周、第 52 周
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因 AE 停药
大体时间：第 24 周、第 52 周
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第 24、52 周因 AE 停药
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第 24 周、第 52 周
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抑郁评分变化
大体时间：第 24 周、第 52 周
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第24、52周抑郁评分的变化
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第 24 周、第 52 周
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自我污名评分的变化
大体时间：第 24 周、第 52 周
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第 24、52 周自我耻辱评分的变化
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第 24 周、第 52 周
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代谢参数的变化
大体时间：第 24 周、第 52 周
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第 24、52 周代谢参数（体重、BMI）的变化
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第 24 周、第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 ART 低谷水平评估
大体时间：第 52 周
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使用液相色谱-质谱法测定每次就诊时收集的储存的剩余血浆样本中利匹韦林和卡博特韦的浓度
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第 52 周
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可接受分数的变化
大体时间：立即 LA 治疗组第 1 天（注射后）、第 24 周、第 52 周；第 24 周（注射后）和延迟切换至 LA 组的第 52 周。
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长效注射抗逆转录病毒药物的可接受性评估
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立即 LA 治疗组第 1 天（注射后）、第 24 周、第 52 周；第 24 周（注射后）和延迟切换至 LA 组的第 52 周。
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延迟注射
大体时间：直至第 52 周
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延迟注射的百分比（目标就诊后 >7 天）
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直至第 52 周
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HIV-1 RNA <50 拷贝/mL
大体时间：第 72 周、第 96 周
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研究参与者血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的百分比
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第 72 周、第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nan-Yu Chen, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月19日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 202301496A3
- MOHW113-CDC-C-114-000106 (其他赠款/资助编号：Taiwan Centers for Disease Control)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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