Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av PLHIV med suboptimal viral suppression till injicerbara långverkande antiretrovirala medel (SUPLA)

21 augusti 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

En fas 3-studie som jämför kliniska resultat hos människor som lever med hiv (PLHIV) med suboptimal adherence behandlad med injicerbara långverkande antiretrovirala medel kontra orala antiretrovirala medel

Denna studie syftar till att avgöra om personer som lever med HIV (PLHIV) med suboptimal medicinsk följsamhet kan uppnå bättre viral suppression med långverkande antiretrovirala medel (LA) jämfört med allorala antiretrovirala medel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, överlägsenhetsstudie på 40 vuxna försökspersoner som hade diagnostiserats ha HIV-infektion i minst 12 månader före inskrivningen men med suboptimal viral suppression trots antiretroviral behandling (ART), med den senaste virusmängden HIV-1 ≥ 200 kopior/ml. Deltagarnas behörighet kommer att bedömas genom en granskning av deras journaler, och individer med etablerad resistens mot cabotegravir eller rilpivirin kommer att exkluderas. Inskrivna deltagare kommer sedan att randomiseras 1:1 till antingen "Försenat byte till LA-behandlingsgrupp" eller "Omedelbar LA-behandlingsgrupp" vid registrering. "Försenat byte till LA-behandlingsgruppen" byter också till LA vecka 24. Andelen deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/ml vecka 24 i de två studiegrupperna kommer att jämföras. Psykologiska bedömningar inklusive självstigma och depressionsbedömning kommer också att utföras dag 1, vecka 24 och vecka 52.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taipei, Taiwan, 105
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrytering
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret för manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 och uppåt.
  • Vid tidpunkten för inskrivningen, diagnostiserad med HIV-infektion i minst 12 månader.
  • Under oral antiretroviral behandling (ART), som kan vara oregelbunden eller avbruten, med den senaste virusmängden ≥ 200 kopior/ml.
  • Kroppsvikt ≥ 35 kg.
  • Villig att upprätthålla kontakt med forskarteamet under hela studien (ange korrekta och nåbara telefonnummer, sociala konton som Line eller pålitlig kontaktinformation för familj eller vänner).
  • Villig att ta emot gluteala (rumpor) läkemedelsinjektioner.
  • Villig att gå tillbaka till oral medicinering eller följa rekommenderat behandlingsrecept enligt då gällande nationella behandlingsriktlinjer efter utsättning av långverkande injicerbara läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • För dem som för närvarande genomgår oral antiretroviral behandling, som har påbörjat eller återupptagit oral ART under mindre än sex månader i följd före screening.
  • Har tidigare genomgått HIV-läkemedelsresistenstestning och känd för att ha resistensmutationer mot antingen cabotegravir eller rilpivirin.
  • Det går inte att förbinda sig att hålla kontakten med forskargruppen under hela studien.
  • Individer som inte kan få behandling för hepatit B under övergångsperioden till långtidsverkande injektioner, om de är hepatit B-bärare.
  • Individer med rumpa fillers.
  • Kvinnor som planerar att bli gravida, gravida eller för närvarande ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar långverkande injicerbara behandlingsgrupp
Omedelbart byte till långverkande injicerbara antiretrovirala medel vid inskrivning
Läkemedel: cabotegravir/rilpivirin (600mg/900mg)
Omedelbart byte från orala antiretrovirala till långverkande injektioner
Andra namn:
  • Cabenuva
Aktiv komparator: Fördröjd långverkande injicerbara behandlingsgrupp
Fortsätt med vanliga orala antiretrovirala medel vid inskrivningen i 24 veckor, byt sedan till långverkande injicerbara antiretrovirala medel
Läkemedel: Antiretrovirala kombinationer
Standard allorala antiretrovirala kombinationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-1 RNA <200 kopior/ml
Tidsram: Vecka 24
Andel av studiedeltagarna med plasma HIV-1 RNA <200 kopior/ml vid vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-1 RNA <50 kopior/ml
Tidsram: Vecka 24, vecka 52
Andel av studiedeltagarna med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid vecka 24, 52
Vecka 24, vecka 52
HIV-1 RNA <200 kopior/ml
Tidsram: Vecka 52
Andel av studiedeltagarna med plasma HIV-1 RNA <200 kopior/ml vid vecka 52
Vecka 52
Förändring av plasma HIV-1 viral belastning
Tidsram: Vecka 24, vecka 52
Förändring av plasma HIV-1 RNA vecka 24, 52
Vecka 24, vecka 52
Ändring av CD4-antal
Tidsram: Vecka 24, vecka 52
Ändring av CD4-antal vecka 24, 52
Vecka 24, vecka 52
Förekomst av HIV och icke-HIV-relaterade tillstånd
Tidsram: Vecka 24, vecka 52
Procentandel av studiedeltagarna med hiv och icke-hiv-relaterade tillstånd
Vecka 24, vecka 52
Förlorad F/U-takt
Tidsram: upp till vecka 96
Förlorad uppföljningsfrekvens vid varje målbesök
upp till vecka 96
Användning av uppsökande läkemedelsleveranstjänst
Tidsram: upp till vecka 52
Andel av studiedeltagarna som använder den uppsökande läkemedelsleveranstjänsten
upp till vecka 52
Resistent variant uppkomst
Tidsram: Vecka 24, vecka 52
Upptäckt av resistent variant om HIV-1 virusmängd ≥200 kopior/ml
Vecka 24, vecka 52
Biverkningar
Tidsram: Vecka 24, vecka 52
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Vecka 24, vecka 52
Avbrytande på grund av biverkningar
Tidsram: Vecka 24, vecka 52
Utsättning på grund av biverkningar vecka 24, 52
Vecka 24, vecka 52
Förändring av depressionspoäng
Tidsram: Vecka 24, vecka 52
Förändring av depressionspoäng vecka 24, 52
Vecka 24, vecka 52
Förändring av självstigmatisering
Tidsram: Vecka 24, vecka 52
Ändring av självstigmapoäng vecka 24, 52
Vecka 24, vecka 52
Ändring av metaboliska parametrar
Tidsram: Vecka 24, vecka 52
Ändring av metabola parametrar (kroppsvikt, BMI) vecka 24, 52
Vecka 24, vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnådd ART dalnivåbedömning
Tidsram: Vecka 52
Använd vätskekromatografi-masspektrometri för att bestämma rilpivirin- och kabotegravirkoncentrationer i lagrat kvarvarande plasmaprov som tagits vid varje besök
Vecka 52
Förändring av acceptanspoäng
Tidsram: Dag 1 (efter injektion), vecka 24, 52 för den omedelbara LA-behandlingsgruppen; vecka 24 (efter injektion), och vecka 52 för det försenade bytet till LA-grupp.
Acceptansbedömning för långverkande injicerbara antiretrovirala medel
Dag 1 (efter injektion), vecka 24, 52 för den omedelbara LA-behandlingsgruppen; vecka 24 (efter injektion), och vecka 52 för det försenade bytet till LA-grupp.
Försenade injektioner
Tidsram: upp till vecka 52
Andel försenade injektioner (>7 dagar efter målbesöket)
upp till vecka 52
HIV-1 RNA <50 kopior/ml
Tidsram: Vecka 72, vecka 96
Andel av studiedeltagarna med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml
Vecka 72, vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

Taoyuan General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202301496A3
  • MOHW113-CDC-C-114-000106 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Taiwan Centers for Disease Control)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera