Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van de PLHIV met suboptimale virale onderdrukking van injecteerbare langwerkende antiretrovirale middelen (SUPLA)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Een fase 3-onderzoek waarin de klinische resultaten worden vergeleken bij mensen met hiv (PLHIV) met suboptimale therapietrouw, behandeld met injecteerbare langwerkende antiretrovirale middelen versus orale antiretrovirale middelen

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of mensen met HIV (PLHIV) met een suboptimale medische therapietrouw een betere virusonderdrukking kunnen bereiken met langwerkende antiretrovirale middelen (LA) in vergelijking met volledig orale antiretrovirale middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde superioriteitsstudie bij 40 volwassen proefpersonen bij wie gedurende ten minste 12 maanden vóór deelname aan de inschrijving de diagnose HIV-infectie was gesteld, maar met suboptimale virussuppressie ondanks antiretrovirale behandeling (ART). met de laatste HIV-1 viral load ≥ 200 kopieën/ml. Of deelnemers in aanmerking komen, wordt beoordeeld aan de hand van een beoordeling van hun medische dossiers, en personen met vastgestelde resistentie tegen cabotegravir of rilpivirine worden uitgesloten. Ingeschreven deelnemers worden vervolgens bij inschrijving 1:1 gerandomiseerd naar 'Delayed Switch to LA Treatment Group' of 'Immediate LA Treatment Group'. De "Delayed Switch to LA Treatment Group" zal in week 24 ook overstappen naar LA. Het aandeel deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/ml in week 24 in de twee onderzoeksgroepen zal worden vergeleken. Psychologische beoordelingen, waaronder zelfstigma en depressiebeoordeling, zullen ook worden uitgevoerd op dag 1, in week 24 en week 52.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taipei, Taiwan, 105
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contact:
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Werving
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder.
  • Op het moment van inschrijving minimaal 12 maanden gediagnosticeerd met een HIV-infectie.
  • Onder orale antiretrovirale behandeling (ART), die onregelmatig of onderbroken kan zijn, met de meest recente virale last ≥ 200 kopieën/ml.
  • Lichaamsgewicht ≥ 35 kg.
  • Bereid om gedurende het hele onderzoek contact te onderhouden met het onderzoeksteam (geef nauwkeurige en bereikbare telefoonnummers, sociale accounts zoals Line of betrouwbare contactgegevens van familie of vrienden).
  • Bereid om medicijninjecties in de bilspier (billen) te ontvangen.
  • Bereid om terug te keren naar orale medicatie of het aanbevolen behandelingsvoorschrift te volgen volgens de op dat moment geldende nationale behandelrichtlijnen na stopzetting van langwerkende injecteerbare geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor degenen die momenteel orale antiretrovirale therapie ondergaan en die minder dan zes opeenvolgende maanden vóór de screening met orale ART zijn begonnen of opnieuw zijn begonnen.
  • Heeft eerder een HIV-resistentietest ondergaan en heeft resistentiemutaties tegen cabotegravir of rilpivirine.
  • Kan zich niet verplichten om tijdens het onderzoek contact te onderhouden met het onderzoeksteam.
  • Personen die geen behandeling voor hepatitis B kunnen krijgen tijdens de overgangsperiode naar langwerkende injecties, als zij drager zijn van hepatitis B.
  • Personen met bilvullers.
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke langwerkende injecteerbare behandelgroep
Onmiddellijke overstap naar langwerkende injecteerbare antiretrovirale middelen bij inschrijving
Geneesmiddel: cabotegravir/rilpivirine (600 mg/900 mg)
Onmiddellijke overstap van orale antiretrovirale middelen naar langwerkende injectables
Andere namen:
  • Cabenuva
Actieve vergelijker: Vertraagde langwerkende injecteerbare behandelingsgroep
Blijf de standaard orale antiretrovirale middelen gebruiken tijdens de inschrijving gedurende 24 weken, en schakel daarna over op langwerkende injecteerbare antiretrovirale middelen
Geneesmiddel: Antiretrovirale combinaties
Standaard volledig orale antiretrovirale combinaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1 RNA <200 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 24
Percentage studiedeelnemers met plasma HIV-1 RNA <200 kopieën/ml in week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1 RNA <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 24, week 52
Percentage studiedeelnemers met plasma HIV-1 RNA <50 kopieën/ml in week 24, 52
Week 24, week 52
HIV-1 RNA <200 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 52
Percentage studiedeelnemers met plasma HIV-1 RNA <200 kopieën/ml in week 52
Week 52
Verandering van de virale lading van HIV-1 in het plasma
Tijdsspanne: Week 24, week 52
Verandering van plasma HIV-1 RNA in week 24 en 52
Week 24, week 52
Verandering van CD4-telling
Tijdsspanne: Week 24, week 52
Verandering van CD4-telling in week 24, 52
Week 24, week 52
Het voorkomen van HIV en niet-HIV-gerelateerde aandoeningen
Tijdsspanne: Week 24, week 52
Percentage studiedeelnemers waarbij HIV en niet-HIV-gerelateerde aandoeningen voorkomen
Week 24, week 52
Verloren F/U-tarief
Tijdsspanne: tot week 96
Verloren follow-uppercentage bij elk doelbezoek
tot week 96
Gebruik van de outreach-medicijnbezorgservice
Tijdsspanne: tot week 52
Percentage deelnemers aan de studie dat gebruik maakt van de outreach-medicijnafleverservice
tot week 52
Opkomst van resistente varianten
Tijdsspanne: Week 24, week 52
Detectie van resistente varianten als de HIV-1 virale lading ≥200 kopieën/ml
Week 24, week 52
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 24, week 52
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Week 24, week 52
Stopzetting vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 24, week 52
Stopzetting vanwege bijwerkingen in week 24 en 52
Week 24, week 52
Verandering van de depressiescore
Tijdsspanne: Week 24, week 52
Verandering van de depressiescore in week 24, 52
Week 24, week 52
Verandering van de zelfstigmascore
Tijdsspanne: Week 24, week 52
Verandering van zelfstigmascore in week 24, 52
Week 24, week 52
Verandering van metabolische parameters
Tijdsspanne: Week 24, week 52
Verandering van metabolische parameters (lichaamsgewicht, BMI) in week 24, 52
Week 24, week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ART-niveaubeoordeling behaald
Tijdsspanne: Week 52
Gebruik vloeistofchromatografie-massaspectrometrie om de concentraties rilpivirine en cabotegravir te bepalen in opgeslagen resterende plasmamonsters die bij elk bezoek worden verzameld
Week 52
Wijziging van de aanvaardbaarheidsscore
Tijdsspanne: Dag 1 (na injectie), week 24, 52 voor de directe LA-behandelingsgroep; week 24 (na de injectie) en week 52 voor de vertraagde overstap naar LA-groep.
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van langwerkende injecteerbare antiretrovirale middelen
Dag 1 (na injectie), week 24, 52 voor de directe LA-behandelingsgroep; week 24 (na de injectie) en week 52 voor de vertraagde overstap naar LA-groep.
Uitgestelde injecties
Tijdsspanne: tot week 52
Percentage uitgestelde injecties (>7 dagen na het doelbezoek)
tot week 52
HIV-1 RNA <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 72, week 96
Percentage studiedeelnemers met plasma HIV-1 RNA <50 kopieën/ml
Week 72, week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Taoyuan General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202301496A3
  • MOHW113-CDC-C-114-000106 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Taiwan Centers for Disease Control)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren