Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia PLHIV z suboptymalną supresją wirusa w porównaniu z długo działającymi lekami przeciwretrowirusowymi do wstrzykiwań (SUPLA)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Badanie III fazy porównujące wyniki kliniczne u osób zakażonych wirusem HIV (PLHIV) o suboptymalnym przestrzeganiu zaleceń, leczonych długo działającymi lekami przeciwretrowirusowymi w postaci zastrzyków w porównaniu z doustnymi lekami przeciwretrowirusowymi

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby zakażone wirusem HIV (PLHIV), które nie przestrzegają optymalnego zaleceń lekarskich, mogą osiągnąć lepszą supresję wirusa za pomocą długo działających leków przeciwretrowirusowych (LA) w porównaniu z całkowicie doustnymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie wyższości z udziałem 40 dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem, ale z suboptymalną supresją wirusa pomimo leczenia przeciwretrowirusowego (ART), z ostatnią wiremią HIV-1 ≥ 200 kopii/ml. Kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona na podstawie przeglądu ich dokumentacji medycznej, a osoby z ustaloną opornością na kabotegrawir lub rylpiwirynę zostaną wykluczone. Zarejestrowani uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy „Opóźnione przejście do grupy terapeutycznej LA” lub „Grupa leczenia natychmiastowego LA” w momencie rejestracji. Grupa „Opóźnione przejście do grupy terapeutycznej LA” również zostanie przeniesiona na LA w 24. tygodniu. Porównany zostanie odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 24. tygodniu w obu grupach badawczych. Ocena psychologiczna, w tym ocena autostygmatyzacji i depresji, zostanie również przeprowadzona w pierwszym dniu, w 24. i 52. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 204
      • Taipei, Tajwan, 105
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tajwan, 330
        • Rekrutacyjny
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody dla uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starszych.
  • W momencie rejestracji zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV od minimum 12 miesięcy.
  • W trakcie doustnego leczenia przeciwretrowirusowego (ART), które może być nieregularne lub przerywane, z najnowszym mianem wirusa ≥ 200 kopii/ml.
  • Masa ciała ≥ 35 kg.
  • Chęć utrzymywania kontaktu z zespołem badawczym przez cały czas trwania badania (podaj dokładne i osiągalne numery telefonów, konta społecznościowe, takie jak Line, lub wiarygodne dane kontaktowe rodziny lub przyjaciół).
  • Chęć otrzymywania zastrzyków w pośladki.
  • Chęć powrotu do leczenia doustnego lub stosowania się do zalecanego leczenia zgodnie z obowiązującymi wówczas krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia po zaprzestaniu stosowania długo działających leków do wstrzykiwań.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla osób aktualnie poddawanych doustnej terapii przeciwretrowirusowej, które rozpoczęły lub wznowiły doustną ART na okres krótszy niż sześć kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uprzednio przeszedł badanie na lekooporność wirusa HIV i stwierdzono mutacje w zakresie oporności na kabotegrawir lub rylpiwirynę.
  • Nie można zobowiązać się do utrzymywania kontaktu z zespołem badawczym przez cały czas trwania badania.
  • Osoby, które nie mogą być leczone na wirusowe zapalenie wątroby typu B w okresie przechodzenia na zastrzyki długo działające, jeśli są nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Osoby z wypełniaczami pośladków.
  • Kobiety, które planują zajść w ciążę, są w ciąży lub obecnie karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa, długo działająca grupa terapeutyczna w postaci zastrzyków
Natychmiastowe przejście na długo działające leki przeciwretrowirusowe we wstrzyknięciach po włączeniu do badania
Lek: kabotegrawir/rylpiwiryna (600 mg/ 900 mg)
Natychmiastowa zmiana z doustnych leków przeciwretrowirusowych na długo działające leki w postaci zastrzyków
Inne nazwy:
  • Cabenuvy
Aktywny komparator: Grupa leczona długo działającymi zastrzykami z opóźnieniem
W momencie włączenia do badania należy kontynuować przyjmowanie standardowych, doustnych leków przeciwretrowirusowych przez 24 tygodnie, a następnie przejść na długo działające leki przeciwretrowirusowe we wstrzyknięciach
Lek: Kombinacje antyretrowirusowe
Standardowe, całkowicie doustne kombinacje leków przeciwretrowirusowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HIV-1 <200 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników badania z RNA HIV-1 w osoczu <200 kopii/ml w 24. tygodniu
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52
Odsetek uczestników badania z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 24., 52. tygodniu
Tydzień 24, tydzień 52
RNA HIV-1 <200 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek uczestników badania z RNA HIV-1 w osoczu <200 kopii/ml w 52. tygodniu
Tydzień 52
Zmiana miana wirusa HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52
Zmiana RNA HIV-1 w osoczu w 24., 52. tygodniu
Tydzień 24, tydzień 52
Zmiana liczby CD4
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52
Zmiana liczby komórek CD4 w 24., 52. tygodniu
Tydzień 24, tydzień 52
Występowanie chorób związanych z HIV i niezwiązanych z HIV
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52
Odsetek uczestników badania, u których wystąpiły schorzenia związane z zakażeniem HIV i niezwiązane z HIV
Tydzień 24, tydzień 52
Utracony kurs F/U
Ramy czasowe: do tygodnia 96
Utrata wskaźnika obserwacji przy każdej wizycie docelowej
do tygodnia 96
Korzystanie z usługi dostarczania leków o zasięgu ogólnodostępnym
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
Odsetek uczestników badania, którzy korzystają z usługi dostawy leków o zasięgu lokalnym
do 52 tygodnia
Pojawienie się wariantu odpornego
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52
Wykrywanie pojawienia się wariantu opornego, jeśli wiremia HIV-1 wynosi ≥200 kopii/ml
Tydzień 24, tydzień 52
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Tydzień 24, tydzień 52
Przerwanie z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52
Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych w 24., 52. tygodniu
Tydzień 24, tydzień 52
Zmiana oceny depresji
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52
Zmiana oceny depresji w 24., 52. tygodniu
Tydzień 24, tydzień 52
Zmiana wyniku samostygmatyzacji
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52
Zmiana wyniku samostygmatyzacji w 24., 52. tygodniu
Tydzień 24, tydzień 52
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52
Zmiana parametrów metabolicznych (masa ciała, BMI) w 24., 52. tygodniu
Tydzień 24, tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięto ocenę minimalnego poziomu ART
Ramy czasowe: Tydzień 52
Za pomocą chromatografii cieczowej – spektrometrii mas określić stężenia rylpiwiryny i kabotegrawiru w przechowywanej pozostałej próbce osocza pobranej podczas każdej wizyty
Tydzień 52
Zmiana oceny akceptowalności
Ramy czasowe: Dzień 1 (po wstrzyknięciu), tydzień 24, 52 dla grupy otrzymującej natychmiastowe leczenie LA; tydzień 24 (po wstrzyknięciu) i tydzień 52 w przypadku opóźnionej zmiany na grupę LA.
Ocena akceptowalności długo działających leków przeciwretrowirusowych do wstrzykiwań
Dzień 1 (po wstrzyknięciu), tydzień 24, 52 dla grupy otrzymującej natychmiastowe leczenie LA; tydzień 24 (po wstrzyknięciu) i tydzień 52 w przypadku opóźnionej zmiany na grupę LA.
Opóźnione zastrzyki
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
Odsetek opóźnionych wstrzyknięć (>7 dni po wizycie docelowej)
do 52 tygodnia
RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 72, tydzień 96
Odsetek uczestników badania z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml
Tydzień 72, tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Taoyuan General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202301496A3
  • MOHW113-CDC-C-114-000106 (Inny numer grantu/finansowania: Taiwan Centers for Disease Control)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj