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Ergebnisse der PLHIV mit suboptimaler Virussuppression gegenüber injizierbaren langwirksamen antiretroviralen Medikamenten (SUPLA)

21. August 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine Phase-3-Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse bei Menschen mit HIV (PLHIV) mit suboptimaler Adhärenz, die mit injizierbaren langwirksamen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, im Vergleich zu oralen antiretroviralen Arzneimitteln

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Menschen mit HIV (PLHIV) mit suboptimaler medizinischer Adhärenz eine bessere Virussuppression mit langwirksamen antiretroviralen Medikamenten (LA) im Vergleich zu rein oralen antiretroviralen Medikamenten erreichen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Überlegenheitsstudie mit 40 erwachsenen Probanden, bei denen vor der Einschreibung mindestens 12 Monate lang eine HIV-Infektion diagnostiziert worden war, die jedoch trotz antiretroviraler Behandlung (ART) eine suboptimale Virussuppression aufwiesen. mit der neuesten HIV-1-Viruslast ≥ 200 Kopien/ml. Die Eignung der Teilnehmer wird anhand einer Überprüfung ihrer Krankenakten beurteilt. Personen mit nachgewiesener Resistenz gegen Cabotegravir oder Rilpivirin werden ausgeschlossen. Eingeschriebene Teilnehmer werden dann bei der Einschreibung im Verhältnis 1:1 entweder der „Delayed Switch to LA Treatment Group“ oder der „Sofort LA Treatment Group“ zugeteilt. Die „Delayed Switch to LA Treatment Group“ wird in Woche 24 ebenfalls nach LA wechseln. Der Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in Woche 24 in den beiden Studiengruppen wird verglichen. Am ersten Tag, in Woche 24 und in Woche 52 werden auch psychologische Untersuchungen einschließlich Selbststigmatisierung und Depressionsbeurteilung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
      • Taipei, Taiwan, 105
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrutierung
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung für männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren zu unterzeichnen.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung wurde seit mindestens 12 Monaten eine HIV-Infektion diagnostiziert.
  • Unter oraler antiretroviraler Behandlung (ART), die unregelmäßig oder unterbrochen sein kann, wobei die letzte Viruslast ≥ 200 Kopien/ml beträgt.
  • Körpergewicht ≥ 35 kg.
  • Bereit, während der gesamten Studie Kontakt mit dem Forschungsteam aufrechtzuerhalten (geben Sie genaue und erreichbare Telefonnummern, soziale Konten wie Line oder zuverlässige Kontaktinformationen von Familie oder Freunden an).
  • Bereit, Medikamente in den Gesäßbereich (Gesäß) injizieren zu lassen.
  • Bereit, nach Absetzen langwirksamer injizierbarer Medikamente wieder auf orale Medikamente umzusteigen oder die empfohlene Behandlungsverordnung gemäß den damals aktuellen nationalen Behandlungsrichtlinien zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Für diejenigen, die sich derzeit einer oralen antiretroviralen Therapie unterziehen und vor dem Screening vor weniger als sechs aufeinanderfolgenden Monaten mit der oralen ART begonnen oder diese wieder aufgenommen haben.
  • Wurde zuvor einem HIV-Arzneimittelresistenztest unterzogen und weist bekanntermaßen Resistenzmutationen gegen Cabotegravir oder Rilpivirin auf.
  • Sie können sich nicht dazu verpflichten, während der gesamten Studie Kontakt mit dem Forschungsteam aufrechtzuerhalten.
  • Personen, die während der Umstellung auf langwirksame Injektionen keine Behandlung gegen Hepatitis B erhalten können, wenn sie Hepatitis-B-Träger sind.
  • Personen mit Gesäßfüllern.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder derzeit stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige, lang wirkende injizierbare Behandlungsgruppe
Sofortige Umstellung auf langwirksame injizierbare antiretrovirale Medikamente bei der Einschreibung
Arzneimittel: Cabotegravir/Rilpivirin (600 mg/900 mg)
Sofortige Umstellung von oralen antiretroviralen Medikamenten auf langwirksame Injektionspräparate
Andere Namen:
  • Cabenuva
Aktiver Komparator: Gruppe mit verzögerter, langwirksamer injizierbarer Behandlung
Behalten Sie bei der Einschreibung 24 Wochen lang die standardmäßigen rein oralen antiretroviralen Medikamente bei und wechseln Sie dann zu langwirksamen injizierbaren antiretroviralen Medikamenten
Arzneimittel: Antiretrovirale Kombinationen
Standardmäßige rein orale antiretrovirale Kombinationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA <200 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA <50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 24, 52
Woche 24, Woche 52
HIV-1-RNA <200 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in Woche 52
Woche 52
Veränderung der HIV-1-Viruslast im Plasma
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA in Woche 24, 52
Woche 24, Woche 52
Änderung der CD4-Anzahl
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Änderung der CD4-Zahl in Woche 24, 52
Woche 24, Woche 52
Auftreten von HIV- und nicht-HIV-bedingten Erkrankungen
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit HIV und nicht-HIV-bedingten Erkrankungen
Woche 24, Woche 52
Verlorene F/U-Rate
Zeitfenster: bis Woche 96
Verlorene Follow-up-Rate bei jedem Zielbesuch
bis Woche 96
Nutzung eines aufsuchenden Medikamentenlieferdienstes
Zeitfenster: bis Woche 52
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die den aufsuchenden Medikamentenlieferdienst nutzen
bis Woche 52
Entstehung resistenter Varianten
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Erkennung des Auftretens resistenter Varianten, wenn die HIV-1-Viruslast ≥200 Kopien/ml beträgt
Woche 24, Woche 52
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Woche 24, Woche 52
Abbruch wegen UEs
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Abbruch wegen UE in Woche 24, 52
Woche 24, Woche 52
Änderung des Depressionsscores
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Änderung des Depressionsscores in Woche 24, 52
Woche 24, Woche 52
Änderung des Selbststigma-Scores
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Änderung des Selbststigma-Scores in Woche 24, 52
Woche 24, Woche 52
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Veränderung der Stoffwechselparameter (Körpergewicht, BMI) in Woche 24, 52
Woche 24, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Talniveau-Bewertung erreicht
Zeitfenster: Woche 52
Verwenden Sie Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie, um die Rilpivirin- und Cabotegravir-Konzentrationen in den bei jedem Besuch entnommenen verbleibenden Plasmaproben zu bestimmen
Woche 52
Änderung der Akzeptanzbewertung
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Injektion), Woche 24, 52 für die Gruppe mit sofortiger LA-Behandlung; Woche 24 (nach der Injektion) und Woche 52 für den verzögerten Wechsel zur LA-Gruppe.
Akzeptanzbewertung für langwirksame injizierbare antiretrovirale Medikamente
Tag 1 (nach der Injektion), Woche 24, 52 für die Gruppe mit sofortiger LA-Behandlung; Woche 24 (nach der Injektion) und Woche 52 für den verzögerten Wechsel zur LA-Gruppe.
Verzögerte Injektionen
Zeitfenster: bis Woche 52
Prozentsatz der verspäteten Injektionen (>7 Tage nach dem Zielbesuch)
bis Woche 52
HIV-1-RNA <50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 72, Woche 96
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml
Woche 72, Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Taoyuan General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202301496A3
  • MOHW113-CDC-C-114-000106 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taiwan Centers for Disease Control)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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