Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky PLHIV se suboptimální virovou supresí k injekčním dlouhodobě působícím antiretrovirům (SUPLA)

21. srpna 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Studie fáze 3 srovnávající klinické výsledky u lidí žijících s HIV (PLHIV) se suboptimální adherencí léčených injekčně dlouhodobě působícími antiretrovirovými přípravky versus perorálními antiretrovirovými přípravky

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lidé žijící s HIV (PLHIV) se suboptimální lékařskou adherencí mohou dosáhnout lepší virové suprese pomocí dlouhodobě působících antiretrovirotik (LA) ve srovnání s celoorálními antiretrovirotiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie vyšší kvality na 40 dospělých subjektech, u kterých byla diagnostikována infekce HIV po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením, ale se suboptimální virovou supresí navzdory antiretrovirové léčbě (ART), s nejnovější virovou zátěží HIV-1 ≥ 200 kopií/ml. Způsobilost účastníků bude posouzena prostřednictvím přezkoumání jejich zdravotních záznamů a jedinci s prokázanou rezistencí na kabotegravir nebo rilpivirin budou vyloučeni. Zapsaní účastníci budou poté při zápisu randomizováni v poměru 1:1 buď do „Odloženého přechodu do LA Treatment Group“ nebo „Immediate LA Treatment Group“. „Zpožděný přechod na LA Treatment Group“ přejde 24. týdne také na LA. Bude porovnán podíl účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v týdnu 24 ve dvou studijních skupinách. Psychologické vyšetření včetně sebestigmatizace a hodnocení deprese bude také provedeno v den 1, ve 24. týdnu a v 52. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Nábor
        • Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochoten podepsat písemný informovaný souhlas pro muže a ženy ve věku 18 a více let.
  • V době zápisu diagnostikována infekce HIV po dobu minimálně 12 měsíců.
  • Při perorální antiretrovirové léčbě (ART), která může být nepravidelná nebo přerušovaná, s poslední virovou náloží ≥ 200 kopií/ml.
  • Tělesná hmotnost ≥ 35 kg.
  • Ochota udržovat kontakt s výzkumným týmem po celou dobu studie (poskytovat přesná a dostupná telefonní čísla, sociální účty jako Linka nebo spolehlivé kontaktní údaje rodiny nebo přátel).
  • Ochota dostávat injekce léků do hýžďového (hýžďového) těla.
  • Ochota přejít zpět na perorální léčbu nebo se řídit doporučeným léčebným předpisem podle tehdy aktuálních národních léčebných pokynů po vysazení dlouhodobě působících injekčních léků.

Kritéria vyloučení:

  • Pro ty, kteří v současné době podstupují perorální antiretrovirovou terapii, kteří zahájili nebo znovu zahájili perorální ART po dobu kratší než šest po sobě jdoucích měsíců před screeningem.
  • Dříve prošel testováním rezistence na léky proti HIV a je známo, že má mutace rezistence na kabotegravir nebo rilpivirin.
  • Nedokážu se zavázat k udržování kontaktu s výzkumným týmem po celou dobu studie.
  • Jedinci, kteří nemohou být léčeni na hepatitidu B v období přechodu na dlouhodobě působící injekce, pokud jsou přenašeči hepatitidy B.
  • Jedinci s výplněmi hýždí.
  • Ženy, které plánují otěhotnět, těhotné nebo v současné době kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitě dlouhodobě působící injekční léčebná skupina
Okamžitý přechod na dlouhodobě působící injekční antiretrovirová léčiva ihned po zařazení
Lék: kabotegravir/rilpivirin (600 mg/900 mg)
Okamžitý přechod z perorálních antiretrovirových léků na dlouhodobě působící injekční přípravky
Ostatní jména:
  • Cabenuva
Aktivní komparátor: Skupina pro injekční léčbu se zpožděným dlouhodobým účinkem
Při registraci ponechejte standardní celoorální antiretrovirová léčiva po dobu 24 týdnů, poté přejděte na dlouhodobě působící injekční antiretrovirová léčiva
Lék: Antiretrovirové kombinace
Standardní celoorální antiretrovirové kombinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-1 RNA <200 kopií/ml
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků studie s plazmatickou HIV-1 RNA <200 kopií/ml ve 24. týdnu
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Časové okno: Týden 24, týden 52
Procento účastníků studie s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 24., 52. týdnu
Týden 24, týden 52
HIV-1 RNA <200 kopií/ml
Časové okno: 52. týden
Procento účastníků studie s plazmatickou HIV-1 RNA <200 kopií/ml v 52. týdnu
52. týden
Změna plazmatické virové nálože HIV-1
Časové okno: Týden 24, týden 52
Změna plazmatické HIV-1 RNA ve 24., 52. týdnu
Týden 24, týden 52
Změna počtu CD4
Časové okno: Týden 24, týden 52
Změna počtu CD4 v týdnu 24, 52
Týden 24, týden 52
Výskyt HIV a stavů nesouvisejících s HIV
Časové okno: Týden 24, týden 52
Procento účastníků studie s výskytem onemocnění HIV a nesouvisejících s HIV
Týden 24, týden 52
Ztracená rychlost F/U
Časové okno: do 96. týdne
Míra ztracených sledování při každé cílové návštěvě
do 96. týdne
Využití terénní služby dodávání léků
Časové okno: do týdne 52
Procento účastníků studie, kteří využívají terénní službu dodávání léků
do týdne 52
Rezistentní variantní vzcházení
Časové okno: Týden 24, týden 52
Detekce vzniku rezistentní varianty, pokud virová zátěž HIV-1 ≥200 kopií/ml
Týden 24, týden 52
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 24, týden 52
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Týden 24, týden 52
Přerušení kvůli AE
Časové okno: Týden 24, týden 52
Přerušení kvůli nežádoucím účinkům ve 24., 52. týdnu
Týden 24, týden 52
Změna skóre deprese
Časové okno: Týden 24, týden 52
Změna skóre deprese v týdnu 24, 52
Týden 24, týden 52
Změna skóre sebestigmatizace
Časové okno: Týden 24, týden 52
Změna skóre sebestigmatizace v týdnu 24, 52
Týden 24, týden 52
Změna metabolických parametrů
Časové okno: Týden 24, týden 52
Změna metabolických parametrů (tělesná hmotnost, BMI) ve 24., 52. týdnu
Týden 24, týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažené ART prostřednictvím hodnocení úrovně
Časové okno: 52. týden
Použijte kapalinovou chromatografii-hmotnostní spektrometrii ke stanovení koncentrací rilpivirinu a kabotegraviru ve skladovaných zbývajících vzorcích plazmy odebraných při každé návštěvě
52. týden
Změna skóre přijatelnosti
Časové okno: Den 1 (po injekci), týden 24, 52 pro skupinu s okamžitou léčbou LA; týden 24 (po injekci) a týden 52 pro odložený přechod na skupinu LA.
Hodnocení přijatelnosti pro dlouhodobě působící injekční antiretrovirová léčiva
Den 1 (po injekci), týden 24, 52 pro skupinu s okamžitou léčbou LA; týden 24 (po injekci) a týden 52 pro odložený přechod na skupinu LA.
Zpožděné injekce
Časové okno: do týdne 52
Procento opožděných injekcí (>7 dní po cílové návštěvě)
do týdne 52
HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Časové okno: 72. týden, 96. týden
Procento účastníků studie s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml
72. týden, 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Taoyuan General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202301496A3
  • MOHW113-CDC-C-114-000106 (Jiné číslo grantu/financování: Taiwan Centers for Disease Control)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit