주사 가능한 지속성 항레트로바이러스제에 대한 최적이 아닌 바이러스 억제를 통한 PLHIV의 결과 (SUPLA)
2024년 8월 21일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
지속성 주사형 항레트로바이러스제와 경구용 항레트로바이러스제를 사용하여 치료한 준수율이 차선인 HIV(PLHIV) 환자의 임상 결과를 비교하는 3상 연구
이 연구는 차선의 의료 순응도를 지닌 HIV(PLHIV) 환자가 전체 경구 항레트로바이러스제에 비해 지속성 항레트로바이러스제(LA)를 사용하여 더 나은 바이러스 억제를 달성할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 등록 전 최소 12개월 동안 HIV 감염 진단을 받았지만 항레트로바이러스 치료(ART)에도 불구하고 바이러스 억제가 최적이 아닌 40명의 성인 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 활성 대조 우월성 시험입니다. 최신 HIV-1 바이러스 양이 200개/mL 이상인 경우.
참가자의 적격성은 의료 기록 검토를 통해 평가되며, 카보테그라비르 또는 릴피비린에 대한 내성이 확립된 개인은 제외됩니다.
등록된 참가자는 등록 시 "LA 치료 그룹으로 지연 전환" 또는 "즉시 LA 치료 그룹"으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
'LA 치료군으로 지연 전환'도 24주차에는 LA로 전환된다.
두 연구 그룹에서 24주차에 HIV-1 RNA가 200개/mL 미만인 참가자의 비율을 비교할 것입니다.
자기 낙인 및 우울증 평가를 포함한 심리적 평가도 1일차, 24주차 및 52주차에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nan-Yu Chen, MD, PhD
- 전화번호: 8450 +886 3 3281200
- 이메일: nanyuchen@cgmh.org.tw
연구 장소
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Keelung, 대만, 204
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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연락하다:
- Nan-Yu Chen
- 이메일: nanyuchen@cgmh.org.tw
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Taipei, 대만, 105
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
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연락하다:
- Nan-Yu Chen
- 이메일: nanyuchen@cgmh.org.tw
-
Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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연락하다:
- Nan-Yu Chen
- 전화번호: 8450 +886 3 3281200
- 이메일: nanyuchen@cgmh.org.tw
-
Taoyuan, 대만, 330
- 모병
- Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare
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연락하다:
- Chien-Yu Cheng, MD, PhD
- 이메일: s841060@gm.ym.edu.tw
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 참가자를 위한 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 등록 당시 최소 12개월 동안 HIV 감염 진단을 받았음.
- 불규칙하거나 중단될 수 있는 경구 항레트로바이러스 치료(ART) 중이며, 가장 최근 바이러스 수치가 200개/mL 이상인 경우.
- 체중 ≥ 35Kg.
- 연구 기간 동안 연구팀과 연락을 유지할 의향이 있습니다(정확하고 연락 가능한 전화번호, Line과 같은 소셜 계정 또는 가족이나 친구의 신뢰할 수 있는 연락처 정보 제공).
- 둔근(엉덩이) 약물주사를 받을 의향이 있습니다.
- 지속성 주사제를 중단한 후 경구용 약물로 다시 전환하거나 당시의 국가 치료 지침에 따라 권장 치료 처방을 따를 의향이 있는 자.
제외 기준:
- 현재 경구 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 환자로서 스크리닝 전 연속 6개월 미만 동안 경구 ART를 시작했거나 다시 시작한 환자.
- 이전에 HIV 약물 내성 테스트를 받았고 카보테그라비르 또는 릴피비린에 내성 돌연변이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 기간 동안 연구팀과 연락을 유지하기로 약속할 수 없습니다.
- B형간염 보균자로서 지속형 주사로 전환하는 기간 동안 B형간염 치료를 받을 수 없는 자.
- 엉덩이 필러 시술을 받은 개인입니다.
- 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시지속형 주사치료군
등록 시 지속성 주사 가능한 항레트로바이러스제로 즉시 전환
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경구용 항레트로바이러스제에서 지속형 주사제로 즉시 전환
다른 이름들:
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활성 비교기: 지연지속형주사치료군
등록 시 24주 동안 표준 경구용 항레트로바이러스제를 계속 복용한 후 지속성 주사용 항레트로바이러스제로 전환합니다.
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표준 전체 경구 항레트로바이러스제 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA <200개/mL
기간: 24주차
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24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 200개/mL 미만인 연구 참가자의 비율
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA <50개/mL
기간: 24주차, 52주차
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24주차, 52주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 연구 참가자의 비율
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24주차, 52주차
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HIV-1 RNA <200개/mL
기간: 52주차
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52주차에 혈장 HIV-1 RNA가 200개/mL 미만인 연구 참가자의 비율
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52주차
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혈장 HIV-1 바이러스 양의 변화
기간: 24주차, 52주차
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24주, 52주차 혈장 HIV-1 RNA 변화
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24주차, 52주차
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CD4 수의 변화
기간: 24주차, 52주차
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24주, 52주차 CD4 수치 변화
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24주차, 52주차
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HIV 및 비-HIV 관련 질환의 발생
기간: 24주차, 52주차
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HIV 및 비HIV 관련 질환 발생이 있는 연구 참가자의 비율
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24주차, 52주차
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F/U 비율 손실
기간: 96주까지
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모든 목표 방문 시 후속 조치 실패율
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96주까지
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봉사 약물 전달 서비스 이용
기간: 52주차까지
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봉사 약물 전달 서비스를 이용하는 연구 참가자의 비율
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52주차까지
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저항성 변종 출현
기간: 24주차, 52주차
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HIV-1 바이러스 부하가 200개/mL 이상인 경우 저항성 변종 출현 감지
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24주차, 52주차
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부작용
기간: 24주차, 52주차
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
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24주차, 52주차
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AE로 인한 중단
기간: 24주차, 52주차
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24주, 52주차에 이상반응으로 인한 중단
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24주차, 52주차
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우울증 점수 변화
기간: 24주차, 52주차
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24주차, 52주차 우울증 점수 변화
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24주차, 52주차
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자기낙인 점수 변화
기간: 24주차, 52주차
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24주, 52주차 자기 낙인 점수 변화
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24주차, 52주차
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대사 매개변수의 변화
기간: 24주차, 52주차
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24주, 52주차 대사지표(체중, BMI) 변화
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24주차, 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ART 최저 수준 평가 달성
기간: 52주차
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액체 크로마토그래피-질량분석법을 사용하여 각 방문 시 수집된 보관된 남은 혈장 검체에서 릴피비린 및 카보테그라비르 농도를 확인합니다.
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52주차
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합격점수 변경
기간: 즉각적인 LA 치료군의 경우 1일차(주사 후), 24주차, 52주차; 24주차(주입 후), LA 그룹으로의 지연 전환은 52주차입니다.
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지속성 주사 가능한 항레트로바이러스제에 대한 수용성 평가
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즉각적인 LA 치료군의 경우 1일차(주사 후), 24주차, 52주차; 24주차(주입 후), LA 그룹으로의 지연 전환은 52주차입니다.
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지연 주사
기간: 52주차까지
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주사 지연 비율(표적 방문 후 >7일)
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52주차까지
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HIV-1 RNA <50개/mL
기간: 72주차, 96주차
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혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 연구 참가자의 비율
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72주차, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nan-Yu Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202301496A3
- MOHW113-CDC-C-114-000106 (기타 보조금/기금 번호: Taiwan Centers for Disease Control)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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