進行性固形悪性腫瘍患者における単独療法および併用療法としての KQB198 の安全性と有効性を調査する研究
2026年8月31日 更新者：Kumquat Biosciences Inc.
進行性固形悪性腫瘍の参加者を対象に、単独療法および抗がん剤と併用した場合の KQB198 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第 1/1b 相、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡大研究
この臨床試験の目的は、KQB198 が成人の進行固形がんの治療に効果があるかどうかを調べることです。 KQB198の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- KQB198 を単独で、または他の抗がん剤と組み合わせて使用する場合の安全な用量はどれくらいですか?
- KQB198 は単独で使用しますか? それとも他の抗がん剤と併用すると腫瘍のサイズを縮小しますか?
- KQB198は体内でどうなるのでしょうか？
参加者は次のことを行います:
- KQB198を単独で、または別の抗がん剤と組み合わせて毎日服用します。
- 最初の8週間は8回程度、その後は4週間に1回程度来院してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Long Island City、New York、アメリカ、11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid、スペイン、28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
-
Málaga、スペイン、29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
-
Nouvelle-Aquitane
-
Bordeaux、Nouvelle-Aquitane、フランス、33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
-
Occitaine
-
Toulouse、Occitaine、フランス、31059
- IUCT-Oncopole
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パート 1: 以下の発癌性変異のいずれかを伴う固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的に確認された診断: EGFR、RAS、PTPN11、または SOS1 変異、または NF1 の不活化変異。
- パート 1 (オシメルチニブ群) およびパート 2 コホート A: EGFR 変異の活性化とオシメルチニブによる進行を伴う NSCLC の組織学的に診断が確認された
- パート 3 コホート A: エクソン 20 挿入 EGFR 変異を伴う NSCLC の組織学的に確認された診断
- 切除不能または転移性疾患
- 治癒を目的とした利用可能な治療法はない
- 臓器の機能が十分であること
- RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患。
除外基準:
- KQB198と同様の作用機序による以前の治療
- -腸疾患、炎症性腸疾患、大規模な胃手術の病歴、または研究治療の吸収を変化させる可能性のある、または嚥下不能を引き起こす可能性のあるその他の胃腸疾患の病歴
- 間質性肺疾患の病歴
- 心臓の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単剤療法の用量漸増
|
経口 KQB198
|
|
実験的：併用療法の用量漸増
|
経口 KQB198
経口オシメルチニブ
他の名前：
皮下投与
|
|
実験的：併用療法の用量拡張 - RP2D
|
経口 KQB198
経口オシメルチニブ
他の名前：
皮下投与
|
|
実験的：併用療法の用量拡張 - RP2D-1
|
経口 KQB198
経口オシメルチニブ
他の名前：
皮下投与
|
|
実験的：併用療法用量拡張 OBD
|
経口 KQB198
経口オシメルチニブ
他の名前：
皮下投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象、重篤な有害事象、および用量制限毒性を経験した患者の数 (パート 1)
時間枠：28日
|
安全性は、試験治療の初回投与から試験治療の最後の投与後28日までの、AE、SAE、およびDLTの種類、発生率、重症度、タイミング、重症度、および試験治療との関係によって特徴付けられます。
|
28日
|
|
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) (パート 1)
時間枠：最長30ヶ月
|
安全性を評価し、用量制限毒性のある患者の数を評価して、RP2D を決定します。
|
最長30ヶ月
|
|
客観的反応率 (ORR) によって測定された研究治療の有効性と最適生物学的用量 (パート 2 および 3)
時間枠：最長30ヶ月
|
客観的奏効とは、試験治療の初回投与から最後の投与までの期間中に、RECIST v1.1に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された被験者の割合です。
|
最長30ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月まで
|
30ヶ月まで
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：30ヶ月まで
|
30ヶ月まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：30ヶ月まで
|
30ヶ月まで
|
|
濃度-時間曲線 (AUC)
時間枠：最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
|
最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
|
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
|
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長30ヶ月
|
最長30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KQB198-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。