Tutkimus KQB198:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Kumquat Biosciences Inc.
Vaihe 1/1b, avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan KQB198:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko KQB198 pitkälle edenneen kiinteän kasvainsyövän hoidossa aikuisilla. Se oppii myös KQB198:n turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on KQB198:n turvallinen annos yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa?
- Vähentääkö KQB198 yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa kasvaimen kokoa?
- Mitä KQB198:lle tapahtuu kehossa?
Osallistujat:
- Ota KQB198 päivittäin, yksin tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa
- Käy klinikalla noin 8 kertaa ensimmäisten 8 viikon aikana ja sen jälkeen kerran 4 viikon välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Espanja, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
-
Málaga, Espanja, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
-
Nouvelle-Aquitane
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
-
Occitaine
-
Toulouse, Occitaine, Ranska, 31059
- IUCT-Oncopole
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OSA 1: Histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jossa on jokin seuraavista onkogeenisistä mutaatioista: EGFR-, RAS-, PTPN11- tai SOS1-mutaatiot tai NF1:n inaktivoivat mutaatiot.
- OSA 1 (Osimertinibihaara) ja Osa 2 Kohortti A: Histologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio ja eteneminen osimertinibillä
- Osa 3 Kohortti A: Histologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi eksonin 20 insertio-EGFR-mutaation kanssa
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
- Ei saatavilla parantavaa hoitoa
- Riittävä elinten toiminta
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito, jolla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin KQB198
- Suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, suuri mahaleikkaus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka todennäköisesti muuttavat tutkimushoidon imeytymistä tai johtavat nielemiskyvyttömyyteen
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
- Sydämen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen
|
Suullinen KQB198
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoitoannoksen nostaminen
|
Suullinen KQB198
Suun kautta otettava osimertinibi
Muut nimet:
Alainestys
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoitoannoksen laajennus - RP2D
|
Suullinen KQB198
Suun kautta otettava osimertinibi
Muut nimet:
Alainestys
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoitoannoksen laajennus - RP2D-1
|
Suullinen KQB198
Suun kautta otettava osimertinibi
Muut nimet:
Alainestys
|
|
Kokeellinen: Combo Therapy Dose Expansion OBD
|
Suullinen KQB198
Suun kautta otettava osimertinibi
Muut nimet:
Alainestys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja annosta rajoittavia toksisuuksia (osa 1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallisuudelle on ominaista tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde AE:n, SAE:n ja DLT:n tutkimushoitoon ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (osa 1)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Arvioi turvallisuus ja arvioi potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, jotta voit määrittää RP2D:n.
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Tutkimushoidon tehokkuus ja optimaalinen biologinen annos mitattuna objektiivisella vasteprosentilla (ORR) (osat 2 ja 3)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Objektiivinen vaste on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella ajanjakson aikana ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen annokseen.
|
jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Pitoisuus-aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KQB198-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .