En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av KQB198 som monoterapi og i kombinasjon hos deltakere med avanserte solide maligniteter
31. august 2026 oppdatert av: Kumquat Biosciences Inc.
En fase 1/1b-studie med åpen etikett, multisenter, doseeskalering og doseutvidelse som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til KQB198 som monoterapi og i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med avanserte solide maligniteter
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om KQB198 fungerer for å behandle avansert solid tumorkreft hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til KQB198. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er den sikre dosen av KQB198 alene eller i kombinasjon med andre kreftmedisiner?
- Reduserer KQB198 alene eller i kombinasjon med andre kreftmedisiner størrelsen på svulsten?
- Hva skjer med KQB198 i kroppen?
Deltakerne vil:
- Ta KQB198 daglig, alene eller i kombinasjon med et annet legemiddel mot kreft
- Besøk klinikken ca. 8 ganger i løpet av de første 8 ukene, og deretter en gang hver 4. uke etter det
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists - Lake Nona -
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11101
- David H. Koch Center for Cancer Center at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - site St-Herblain
-
-
Nouvelle-Aquitane
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitane, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
-
Occitaine
-
Toulouse, Occitaine, Frankrike, 31059
- IUCT-Oncopole
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08023
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Barcelona- HM Nou Delfos
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28040
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
-
Madrid, Spania, 28223
- New Experimental Therapeutics (NEXT) Oncology Madrid - Hospital Quironsalud Madrid
-
Málaga, Spania, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DEL 1: Histologisk bekreftet diagnose av en solid tumor malignitet med noen av følgende onkogene mutasjoner: EGFR, RAS, PTPN11 eller SOS1 mutasjoner, eller inaktiverende mutasjoner av NF1.
- DEL 1 (Osimertinib-armen) og Del 2 Kohort A: Histologisk bekreftet diagnose av NSCLC med aktiverende EGFR-mutasjon og progresjon på osimertinib
- Del 3 Kohort A: Histologisk bekreftet diagnose av NSCLC med ekson 20-innsetting EGFR-mutasjon
- Uopererbar eller metastatisk sykdom
- Ingen tilgjengelig behandling med kurativ hensikt
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Målbar sykdom per RECIST 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med lignende virkningsmekanisme som KQB198
- Historie med tarmsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, større magekirurgi eller andre gastrointestinale tilstander som sannsynligvis vil endre absorpsjonen av studiebehandlingen eller resultere i manglende evne til å svelge
- Historie med interstitiell lungesykdom
- Hjerteabnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoterapi doseeskalering
|
Muntlig KQB198
|
|
Eksperimentell: Doseopptrapping av kombinasjonsterapi
|
Muntlig KQB198
Oral Osimertinib
Andre navn:
Subkutan administrasjon
|
|
Eksperimentell: Combo Therapy Dose Expansion - RP2D
|
Muntlig KQB198
Oral Osimertinib
Andre navn:
Subkutan administrasjon
|
|
Eksperimentell: Combo Therapy Dose Expansion - RP2D-1
|
Muntlig KQB198
Oral Osimertinib
Andre navn:
Subkutan administrasjon
|
|
Eksperimentell: Combo Therapy Dose Expansion OBD
|
Muntlig KQB198
Oral Osimertinib
Andre navn:
Subkutan administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever behandlingsutviklede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosebegrensende toksisiteter (del 1)
Tidsramme: 28 dager
|
Sikkerhet karakterisert ved type, forekomst, alvorlighetsgrad, tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studiebehandling av AE, SAE og DLT, fra første dose av studiebehandling til 28 dager etter siste dose av studiebehandling.
|
28 dager
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) (del 1)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Evaluer sikkerhet og vurder antall pasienter med dosebegrensende toksisitet for å bestemme RP2D.
|
opptil 30 måneder
|
|
Effektivitet og optimal biologisk dose av studiebehandling, målt ved objektiv responsrate (ORR) (del 2 og 3)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
Objektiv respons er andelen av forsøkspersoner som opplever bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST v1.1 i løpet av tidsperioden fra 1. dose av studiebehandlingen til siste dose.
|
opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
Konsentrasjon-tidskurve (AUC)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KQB198-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .